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檢查中質量控制與質量保證缺陷匯總-資料下載頁

2026-02-02 17:57本頁面

　　

【正文】準完成微生物限度檢查。原藥材含量測定方法未按藥典標準進行檢驗，也未對實際使用的檢驗方法進行方法驗證。部分品種未進行微生物方法學確認。（ 5）檢驗數據完整性欠缺。驗證批成品檢驗鑒別項實驗不完整，薄層色譜鑒別僅取鹽酸麻黃堿樣品實驗而未取鹽酸偽麻黃堿對照品進行實驗，含量測定未記錄具體的檢驗操作且未附高效液相色譜圖；原料麻黃未進行含量測定檢驗；無法追溯原材料的檢驗情況；驗證批檢驗原始記錄中含量測定未附高效液相色譜圖，所記錄峰面積在電子記錄中也不能追溯到相應圖譜，且未記錄對照品名稱、批號、來源等關鍵信息。（ 6）原料藥企業對主要物料供應商（原料藥粗品）的現場質量審計報告未包含粗品的工藝描述及雜質控制情況。 25 質量管理（ 1）質量保證系統不能有效防止物料在貯存、生產、轉運過程中的差錯和混淆：生產車間干燥崗位正在生產的玄參無物料狀態標識，不能有效區分未干燥產品和已干燥產品，易造成混淆；物料貨位卡未體現取樣量；一個貨位卡上記錄兩個批號物料；物料有兩個規格，貨位卡只記錄了一個規格；同一批產品同時儲存在成品常溫庫和成品陰涼庫；貨位卡上的數量與成品出入庫分類臺帳上的數量不符；部分中藥材有留樣觀察記錄，但現場無實物。（ 2）甘草飲片未檢驗農藥殘留、重金屬，砂仁未檢驗乙酸龍腦酯含量檢測項目，空心膠囊檢驗報告中無鉻檢查項的檢測原始記錄，人工麝香只有供應商檢驗報告，未進行自檢。含量測定未嚴格按照檢驗規程計算 RSD值。未制定原輔料微生物限度控制標準并進行相關檢驗。主要缺陷一般缺陷（ 1）缺少數碼成像系統，如化驗室缺少薄層色譜成像系統，所有薄層色譜均為手繪；中藥材顯微鑒別檢驗記錄采用手繪記錄。（ 2）儀器使用記錄登記信息不全。如分析天平使用記錄，樣品名稱是生產成品的名稱，不能區分中間產品、對照品等物料名稱，無法追溯實際稱量物。（ 3）未落實菌種管理制度，如菌種未上鎖；未見菌種傳代記錄，或菌種的使用、傳代、銷毀記錄不全。（ 4）灌裝過程中軋蓋機故障，但未及時記錄和啟動偏差處理程序。（ 5）原料藥生產企業未建立雜質檔案。（ 6）中藥制劑企業未對回收乙醇制定質量標準，未定期監測質量情況。（ 7）顯微特征、薄層色譜未用電子設備儲存圖譜。（ 8）《中藥材原料取樣標準操作規程》中未對取樣件數作出具體規定，未建分樣登記記錄。（ 9）成品留樣包裝方式與市售包裝方式不一致。（ 10）菌株銷毀為單人銷毀，無復核人簽字。（ 11）標準品和對照品標識中無首次開啟日期。（ 12）生產車間干燥崗位正在烘干的物料規定溫度為 65℃ 70℃ ，但實際溫度已超標至 78℃ ，未進行偏差調查處理。（ 13）醫用氧對產品有效期超過鋼瓶檢定效期無具體操作辦法。（ 14）企業未對含有毒性藥材的提取工藝所使用的回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標準。一般缺陷問題總結：一、存在“過關”心理二、輕視軟件的管理三、不重視自檢謝謝大家！謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH

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