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醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例新規(guī)及配套管理辦法-資料下載頁

2025-12-28 01:00本頁面

　　

【正文】應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。受托方對受托生產醫(yī)療器械的質量負相應責任。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產。注：高風險禁止委托生產目錄： 4種 12類植入性醫(yī)療器械。 45 委托生產 12 7號令生產監(jiān)督管理辦法明確了幾點重點：一個模式：先生產注冊，后生產許可三個強化：質量規(guī)范、企業(yè)責任、監(jiān)管責任五個強調：；；；（委托生產為成品的委托生產，非部件。）；（注冊在哪，注冊地必須要有生產場地，僅可跨市不可跨省）。 46 委托生產 12 第七十條生產出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。以自有品牌出口，可以不做許可。但若為貼牌，則須申請許可或者備案。 47 網站、彩頁等宣傳品刊登注意事項 13 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第 10號）：第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：（一）含有 “療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用” 等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有 “最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳” 等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（五）含有 “保險公司保險”、“無效退款” 等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。 48 網站、彩頁等宣傳品刊登注意事項《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第 10號）：第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；（四）上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 13 49 網站、彩頁等宣傳品刊登注意事項《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（局令第 10號）：應用范圍：通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查。僅宣傳醫(yī)療器械產品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應當標注醫(yī)療器械注冊證號。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號。審查機關： 13 50 網站、彩頁等宣傳品刊登注意事項 13 懲罰條款： 3）有下列情形之一的，注銷醫(yī)療器械廣告批準文號：（一）醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被吊銷的；（二）醫(yī)療器械產品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；（三）藥品監(jiān)督管理部門責令終止生產、銷售和使用的醫(yī)療器械； 4）向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內容的。 51 網站、彩頁等宣傳品刊登注意事項 13 懲罰條款： 1）提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批： 1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請；對提供虛假材料取得醫(yī)療器械廣告批準文號，撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文號，并在 3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 2）篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容進行虛假宣傳的：停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號， 1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 52 系統(tǒng)完整的法規(guī)體系框架已經搭建，局部有待完善，愿與大家共同學習，謝謝！

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