iso90001_2008_質量管理體系標準教程-資料下載頁

　　

【正文】 相關方的名義進行 。 第三方審核由外部獨立的組織進行 。 這類組織提供符合要求 (如 ISO9001和 ISO14001：1996) 的認證或注冊 。 當質量和環境管理體系 ()被一起審核時 ， 這種情況稱為 “ 一體化審核 ” 。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一受審核方 ()時，這種情況稱為 “ 聯合審核 ” 。 審核方案 audit programme 針對特定時間所策劃 ， 并具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 () 審核準則 audit criteria 用作依據的一組方針、程序 ()或要求 () 審核證據 audit evidence 與審核準則 ()有關的并且能夠證實的記錄()、 事實陳述或其他信息 () 注：審核證據可以是定性的或定量的 。 審核發現 audit findings 將收集到的審核證據 ()對照審核準則 ()進行評價的結果 注：審核發現能表明是否符合審核準則 ， 也能指出改進的機會 。 審核結論 audit conclusion 審核組 ()考慮了審核目標和所有審核發現()后得出的最終審核 ()結果 審核委托方 audit client 要求審核 ()的組織 ()或人員 受審核方 auditee 被審核的組織 () 審核員 auditor 有能力 ()實施審核 ()的人員 審核組 audit team 實施審核 ()的一名或多名審核員 () 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 。 注 2：審核組可包含實習審核員 。 在需要時可包含技術專家 。 注 3：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 技術專家 technical expert 〈 審核 〉 提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員 注 1：特定知識或技術包括關于被審核的組織 ()、 過程 ()或活動的知識或技術 ， 以及語言或文化指導 。 注 2：在審核組 ()中 ， 技術專家不作為審核員 ()。 第五講 審核準備 第一節 質量管理體系審核目的和類型 一、質量管理體系審核目的 ， 用于確定體系符合審核準則的程度 。 包括三個方面的內容 : a.“符合性 ” 。 包括：質量管理體系文件與標準規定的符合；質量管理體系現場運作與質量管理體系文件的符合兩大方面 。 b.“有效性 ” 。 指對質量管理體系運行的效果應進行評價；也應對質量管理體系文件是被有效地實施進行審核 。 c.“適宜性 ” 。 應對質量管理體系活動是否適宜于達到既定的質量目標進行評價 。 。 二、審核類型 1. 按主持審核的組織分： a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 2. 按序列分 （ 第三方認證審核 ） ： a. 初次審核 b. 監督審核 c. 復評 （ 再認證 ） 3. 按認證性質分： a. 質量管理體系認證的體系審核 b. 產品認證的體系審核 4. 按審核情況分： a. 一體化審核 b. 聯合審核 三、審核類型及特點比較 審核類型 比 較 內部審核 外 部 第一方 審核 第二方 審核 第三方 審核 審核目的 確定自身質量管理體系是否符合規定要求、運行有效，并為實施糾正和預防措施、質量改進提供信息與手段。 顧客對現有或潛在的供方所進行的審核，為選擇供方滿足合同要求提供信任，并增進供需雙方的理解。 由經注冊登記、認可的第三方認證 /注冊機構對一個組織的質量體系按商定的標準進行的審核，可免除過多的第二方審核，提高信譽。 審核員 由組織派員或外聘專家，為組織的最高管理者工作。審核員有三重角色。 由顧客授權，來自顧客機構或外聘。代表顧客工作。審核員有相當權力。 為國家認可機構注冊的國家級審核員 。代表認證 /注冊機構 。 審核依據 組織的質量手冊與相關質量體系文件；合同要求；質量管理體系標準。 合同要求；質量管理體系標準；有關法規、產品技術要求等。 質量管理體系標準；質量手冊及相關質量體系文件等。 審核覆蓋面 一般以部分審核居多 ， 但每年應覆蓋所有體系過程 。 根據合同需要確定 。 一般注冊審核時為全面審核 ， 監督審核時為部分審核 。 審核時間安排 由組織的規模、產品復雜程度定，一般每次審核時間較長、且每年頻次高。 根據合同需要確定。 可參考 《 IAF對 ISO/IEC導則 62應用指南 》的附錄二，審核由初審、監督審核與復評審（經申請）組成。 是否提出建議 提出建議 視顧客需要而定 客觀評價 糾正措施 重視糾正措施，控制其實施過程，跟蹤、驗證其有效性。 重視糾正措施，跟蹤 /驗證其有效性，以確定是否保持合同關系。 重視糾正措施，跟蹤 / 驗證其有效性，以確定是否推薦認證 /注冊。 第四章 審核準備與文件初審 QMS審核過程的四個階段 ? 審核策劃與準備 ? 現場審核實施 ? 糾正措施的跟蹤與驗證 ? 審核報告 審核策劃與準備階段流程圖 確定審核范圍 組成審核組 不合格 文件初審 受審核方 合格 初訪（必要時） 修改 制定審核計劃 合格 準備審核工作文件 審核準備結束 審核范圍 審核范圍是指實施審核活動應覆蓋的產品、服務、職能部門、質量管理體系要求、場所和過程。 審核范圍的確定 ? 組織初步確定 ? 與認證機構協商 ? 審核組在現場確認 ? 認證機構與組織最后確定 第一節 審核準備 一 、 審核準備 審核準備是審核程序所規定的系統 、 獨立檢查活動的一個組成部分 ， 是現場審核的基礎 。 第二節 審核組的確定與組成 ； ， 初評和復評的審核組中至少應有一名高級審核員 。 (技術專家 、 觀察員除外 )；審核組中實習審核員人數不能超過審核組正式審核員總數；實習審核員不能單獨審核 ， 且實行 “ 一帶一原則 ” (即分小組中 ，一名審核員級別以上的人員只能帶一名實習審核員 。 ；不得向受審核方提供咨詢服務 。不受商業利益 或其它任何利益的支配； 。 : 1) 審核組應基本了解組織的背景知識； 2) 審核組應熟悉適用的法規 、 認證 /注冊程序和有關要求； 3) 對質量體系各過程的內涵有正確的理解和適用的評審方 法 。 對認證范圍內的產品或服務的質量能力能進行可信的評價。 5. 審核組的成員 一般 ， 審核組有組長 、 審核員 、 實習審核員組成 ， 在需要時 ， 還有技術專家 、 驗證審核員 、 觀察員參加 。 審核組長：對審核實施與審核報告負全部責任 ， 應具備相應的管理能力與審核業務水平 。 審核員 :在審核組長的指導下進行審核 。 實習審核員： 有資格參與 QMS審核活動但不能獨立承擔審核任務的人員 。 技術專家：協助審核組澄清受審核方有關技術問題 ， 但不能單獨從事審核工作 。 觀察員：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 驗證審核員：不參加任何尋找受審核方客觀證據的活動 。 僅對審核員（ 或審核組長 ） 的評審經歷 、 能力和行為的適合性進行評價與判斷 ， 或對審核組的專業能力及審核過程的有效性作出評價與判斷 。 第三節 文件初審 質量管理體系文件審核包括兩個層次的工作： 1） 質量體系文件初審 。 確定質量體系文件 ， 主要是質量 手冊與 ISO9000標準的符合程度 2） 現場審核 1. 文件初審的目的 1)了解受審核方的基本情況 ， 以確定現場審核的可行性； 2)了解受審核方的體系結構 ， 作為制訂審核計劃 、 編制檢查表的基礎； 3)如上述要求不能滿足 ， 則應要求受審核方修改文件 ，直到審核員與受審核方認為滿足要求為止 。 2. 文件初審的對象與要點 文件初審的對象： 1） 文件化質量管理體系（質量手冊） 2） 質量方針 3） 質量目標 文件初審要點： 1) 質量手冊是否包含了受審核方的基本信息 ， 如產品特點 、 技術基礎 、組織規模 、 資源狀況 、 歷史沿革 、 聯絡方式等； 2) 受審核方質量體系結構是否覆蓋了質量管理體系的所有要求； 3) 刪減范圍的合理性； 4) 所規定的質量方針是否體現了一個框架二個承諾； 5) 質量目標是否與方針保持一致 ， 并在相關職能層次上建立了目標； 6) 過程是否被明確； 7) 職責 、 權限和相互關系是否清楚； 8) 是否包含或引用了相關程序 。 3. 文件初審結論 1) 基本符合 ， 不符合部分抵達現場后驗證； 2) 基本符合 ， 不符合部分修改后需重新審核確認； 3) 不 符合 ,請重新修訂后提交審核 。 第三節 審核策劃 一 、 審核計劃的編制 1. 審核計劃的作用是： 1) 審核策劃的結果； 2) 是現場審核的安排與工作指南； 3) 是審核實施必要的信息傳遞 。 2. 審核計劃的主要內容 1) 受審核方的名稱； 2) 審核目的 、 審核范圍； 3) 確定審核目的和范圍有重大直接責任的人員； 4) 審核依據 ， 所使用的質量體系標準和質量體系文件； 5) 審核組成員與向導 （ 陪同人員 ） ； 6) 進行審核的日期 、 地點； 7) 受審核方應參加審核活動的職能部門； 8) 每一審核活動的計劃日期和持續時間； 9) 首次會議 、 末次會議 、 審核組討論會及中間通報會時間安排； 10) 保密要求； 11) 審核組長 、 受審核方代表簽字； 12) 報告分發范圍與預期發放時間； 13) 審核所使用的語種。 3. 在制訂審核計劃時應注意 1) 審核組組成人員的資格要求； 2) 對關鍵過程要配備專業人員的要求； 3) 審核有效人日數要符合 《 IAF對 ISO/IEC導則 62應用指南 》 “評審時間表 ” 的要求； 4) 審核時間安排應與審核內容的重要程度相一致；應覆蓋規定的體系過程和認證范圍的職能部門 、 產品或服務的過程 ， 并體現審核思路 ， 突出重點； 5) 合理安排審核順序 ， 易發現問題的部門先審 。 6) 審核計劃應具有靈活性 ， 時間上留有余地 ， 能夠根據審核過程中得到的信息加以調整 ， 以更有效地利用資源； 7) 當受審核方對審核方提出的審核計劃某些安排有異議時 ， 應在審核前由審核組長與受審核方協商解決 。 第六講 檢查表 1．檢查表的作用 檢查表由審核員編寫 ,是審核員自用的工作文件，是一種工具或備忘錄 。體現審核思路，即審核方法和審核路線。它具有如下作用 : 1) 導向作用：使審核活動遵循合理的路線 ， 體現受審核過程的主流與本質 。 2) 規范作用：使現場審核工作進一步程序化 、 規范化 ， 減少審核工作的盲 目性 。 3) 監控作用：使審核工作按預定的計劃與節奏進行 ， 避免審核員在非本質 問題上浪費時間 ， 也減少審核員工作的隨意性與偏見 。 4) 作為審核記錄備查：有的認證機構把檢查表與審核記錄合一 ， 在檢查表 中留出欄目記載所調查情況 。 兼