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【導讀】a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；在增強顧客滿意?！a品實現過程所產生的任何預期輸出。發、生產；相關時，也適用于安裝和服務。本標準適用于組織進行顧客規定的生產件和/或維修零件制造的現場。支持作用而構成現場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。本標準要適用于整個汽車供應鏈。本標準僅允許在組織沒有產品設計和開發職責的情況下刪減與有關的內容。下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。然而，鼓勵根據本標準達成協議的。各方研究是否可采用這些文件的最新版本。有權限建立新的產品規范，或對現有的產品規范進行更改的組織?；谶^程數據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的的活動。在合同約定的交付之外發生的附加成本或費用。確保對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

　　

【正文】 管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考 慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 應編制形成文件的程序，以規定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。 應保持審核及其結果的記錄（見 ） 負責受審區域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 注： 作為指南， 參 見 GB/T 19011。 質量管理體系審核 組織應審核質量管理體系，以驗證與本標準和任何附加的質量管理體系要求的符合性。 制造過程審核 組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。 產品審核 組織應以確定的頻率，在生產和交付的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求如產品尺寸、功能、包裝、標簽。 內部審核計劃 內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。 當 內部／外部不符合或顧客抱怨發生時，應適當增加審核頻次。 注：每類審核應當使用特定的檢查表。 內審員資格 組織應具有有資格審核本標準要求的內部審核員（見 ）。 過程的監視和測量 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 過程的監視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施。 注： 當確定適宜的 方法時，建議組織就這些過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 24 頁共 26 頁 制造過程的監視和測量 組織應對所有新的生產過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產、測量和試驗方法的規范及維護指導書。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。 組織應保持顧客零部件批準過程要求中規定的制造過程能力或性能。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包 括符合規定的： —— 測量技術； —— 抽樣計劃； —— 接收準則； —— 當未滿足接收準則時的反應計劃。 應記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等。 組織應對統計能力不足或不穩定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應包括對產品的限制和 100％檢驗。為保證過程變得穩定和有能力，組織隨后應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準。 組織應保持過程更改生效日期的記錄。 產品的監視和測量GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 產品的監視和測量 組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見 ）在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。 記錄應指明有權放行產品 以交付給顧客 的人員（見 ）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不 應 向顧客放行產品和交付服務。 注：當選擇產品參數以監視與規定的內部和外部要求的符合性時，組 織確定產品特性的類型，并得出： —— 測量的類型； —— 適當的測量方法； —— 要求的能力和技術。 全尺寸檢驗和功能試驗 應根據適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規定，對每一種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。 注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行完整的測量。 外觀項目 若組織生產的零件被顧客指定為 “外觀項目 ”，則組織應提供： —— 適當的資源，包括評價的照 明； —— 適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（ DOI）的標準樣品； —— 外觀標準樣品及評價設備的維護和控制； —— 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。 不合格品控制GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 不合格品控制 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 25 頁共 26 頁 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 應編制形成文件的程序，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限 。 適用時， 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品 ： a) 采取措施，消除發現的不合格； b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用； d) 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。 不合格品控制 ——補充 狀態未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品（見 ）。 返工產品的控制 返工指導書，包括重新檢驗的要求，應易于被適當的人員得到并使用 。 顧客通知 一旦發生不合格品被發運，應立即通知顧客。 顧客特許 無論何時，只要產品或制造過程與當前批準的不同，在繼續生產之前，組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。 組織應保持授權的期限或數量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規范和要求。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當的標識。 此規定同樣適用于采購的產品，在提交給顧客前，組織與供方就其提 出的任何要求達成一致。 數據分析 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。 數據分析應提供有關以下方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ）； b) 與產品要求的符合性 （見 ） ； c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會 （見 和 ）； d) 供方 (見 )。 數據 的分析和使用 質量和運行業績的趨勢應與實現目標的進展進行比較，并形成措施以支持： —— 確定迅速解決與顧客相關問題的優先順序； —— 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃； —— 及時報告產品使用信息的信息系統。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 26 頁共 26 頁 注：應將數據與競爭對手和／或 適用的基準 加以比較。 改進 持續改進 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 改進 持續 改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。 組織持續改進 組織應定義持續改進的過程（見 ISO 9004： 2020 附錄 B中的示例）。 制造過程改進 制造過程改進應持續關注于產品特性和制造過程參數的變差的控制和減少。 注 1：在控制計劃中將受控制特性文件化。 注 2：持續改進是當制造過程有能力且穩定，或當產品特性可以預測且滿足顧客要求時實施的。 糾正措施 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： a） 評審不合格（包括顧客抱怨）； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發生的措施的需求； d） 確定和實施所需的措施； e） 記錄所采取措施結果（見 ）； f） 評審所采取的糾正措施 的有效性 。 解決問題 組織應有一個確定的過程用于解 決問題，使根本原因得到識別并消除。 若有顧客規定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。 防錯 組織 應在糾正 措施的過程中采用防錯方法。 糾正措施影響 組織應將糾正措施和實施的控制應用于其他類似的過程和產品，以消除不合格的原因。 拒收產品的試驗 /分析 組織應對顧客的制造廠、工程部門及經銷商拒收的零件進行分析。組織應盡可能縮短該過程的周期。應保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。組織應進行分析，并采取糾正措施，以防止再發生。 注：與拒收產品分析有關的周期應當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監視相一致。 預防措施 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 27 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質量管理體系 要求 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果（見 ）； e) 評審所采取的預防措施 的有效性 。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內部培訓使用 第 28 頁共 26 頁 附 錄 A （規范性附錄） 控 制 計 劃 控制計劃的階段： 適當時，控制計劃應 覆蓋三個不同的 階段： a） 樣件：在樣件制造過程中進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求時，組織 應有樣件控制計劃。 b） 試生產：在樣件后正式生產前進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。試生產在產品實現 的過程中定義為一個生產階段，可能要求在樣件制造之后進行。 c） 生產：在批量生產中，產品 /過程特性、過程控制、試驗和測量系統的形成文件的描述。 每一個零件應有控制計劃，但在很多情況下，系列控制計劃可以 覆蓋采用共同過程進行生產的多個相似零件?？刂朴媱澥琴|量策劃的一項輸出。 控制計劃的要素 組織應制定 至少 包含以下內容的控制計劃： a） 基本 數據 —— 控制計劃編碼； —— 發布日期及修訂日期（若存在）； —— 顧客信息（見顧客要求）； —— 組織名稱／指定的現場； —— 零件編號； —— 零件名稱／描述； —— 工程更改等級； —— 所處階段（樣件制造、試生產、生產）； —— 主要聯系人； —— 零件／過程步驟編號； —— 過程名稱／作業描述。 b） 產品控制 —— 與產品有關的特殊特性； —— 其它需要控制的特性（編號、產品或過程）； —— 規范／公差。 c） 過程控制 —— 過程參數； —— 與過程有關的特殊特性； —— 機器、卡具、夾具、制造用工具。 d） 方法 —— 測量技術評價； —— 防錯； —— 樣本容量及頻率； —— 控制方法。 e） 反應計劃及