正文內容

涉及人的生物醫學研究倫理道德-資料下載頁

2026-01-09 01:53本頁面

　　

【正文】理委員會二、倫理審查標準（一）國家法律、法規和規章的規定（二）公認的生命倫理原則（三）涉及人的生物醫學研究倫理審查的具體規范具體規范 1. 自主與知情同意 2. 受試者至上 3. 經濟減免 4. 隱私與保密 5. 免費治療與賠償 6. 脆弱人群的特殊保護三、倫理審查內容（一）科學審查與倫理審查 ? 科學審查之必要，因為不科學的研究計劃必然也是不合倫理的，而且科學性、安全性和有效性往往結合在一起，而安全性和有效性與不傷害和有利原則緊密相連 ? 科學審查必須考慮到科研設計，包括避免風險或使風險最低化以及對安全性的監督。委員會必須是多學科的，使其能夠對研究申請書中科學方面的審查和批準（二）倫理審查的具體內容（ 1）研究者的資格、經驗是否符合試驗要求（ 2）研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求（ 3）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適（ 4）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當（ 5）對受試者的資料是否采取了保密措施（ 6）受試者入選和排除的標準是否合適和公平（ 7）是否向受試者明確告知他們應該享有的權益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權利（ 8）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適（ 9）研究人員中是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題（ 10）對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施（ 11）研究人員與受試者之間有無利益沖突四、倫理審查程序（一）申請（二）審查（三）回避（一） “ 申請 ” 與 “ 重新申請 ” ? 提交材料（ 1）倫理審查申請表（ 2）研究或者相關技術應用方案（ 3）受試者知情同意書 ? 當項目的實施程序或者條件發生變化時，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會提出倫理審查申請（二）審查 ? 通過審查可以做出批準、不批準或者作必要修改后再審查的決定 ? 做出的決定應當得到倫理委員會三分之二委員的同意 ? 指定一個或幾個委員進行審查 ? 申請項目經倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告（三）回避 ? 倫理委員會委員與申請項目有利益沖突的，應當主動回避 ? 無法回避的，應當向申請人公開這種利益五、監督管理各級衛生行政部門（ 1）開展涉及人的生物醫學研究的機構是否按要求設立倫理委員會（ 2）機構的倫理委員會是否按照倫理審查原則實施倫理審查（ 3）倫理審查內容和程序是否符合要求（ 4）倫理審查結果執行情況，有無爭議研究人員的責任 ? 結題驗收時，出具經過相應的倫理委員會審查的證明 ? 在學術期刊發表研究成果時，出具該項目經過倫理委員會審查同意的證明 ? 研究人員發生違反倫理原則的行為，研究項目負責人所屬單位以及衛生行政部門均有權給予相應處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格 ? 視情節輕重中止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關處理思考題？難題有哪些？？究進行倫理審查？案例討論：如何違背倫理？ ? 從 1932年開始，美國公共衛生署（ PHS Public Health Service）在阿拉巴馬州的塔斯基吉醫院，對黑人進行了一項梅毒不治療病程將如何進展的研究。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起的，那些由治療引起的，因為當時的梅毒治療應用的是重金屬如砷、鉍、汞等對人體有害的物質。 1945年青霉素已經廣泛使用，這是一種治療梅毒既安全又有效的藥物。然而 1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續，一直到 1971年一家媒體的記者揭露了此事，此項試驗才被迫中止

點擊復制文檔內容

范文總結相關推薦

涉及人的生物醫學研究倫理道德-資料下載頁

綜藝節目中的倫理道德觀-資料下載頁

生兒窒息復蘇倫理道德和臨終關懷-資料下載頁

生物醫學研究信息快速獲取和評價-資料下載頁

生物醫學工程研究征稿函-資料下載頁

生物醫學設備的創新模型-資料下載頁

生物醫學數學[精華-資料下載頁

生物醫學數學ppt課件-資料下載頁

生物醫學材料ppt課件-資料下載頁

醫學科研的倫理與道德-資料下載頁

2022樹立生態倫理道德促進人與自然和諧-資料下載頁

生物醫學信號檢測基礎-資料下載頁

現代網絡生物醫學信息-資料下載頁

生物醫學信息檢索(1)-資料下載頁

生物醫學信息檢索【精品-資料下載頁

醫學生物ppt】醫學倫理-資料下載頁

涉及人的生物醫學研究倫理道德-全文預覽

涉及人的生物醫學研究倫理道德-預覽頁

涉及人的生物醫學研究倫理道德-免費閱讀

涉及人的生物醫學研究倫理道德(存儲版)

涉及人的生物醫學研究倫理道德-文庫吧在線文庫