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2026-03-28 01:53本頁面

　　

【正文】新設(shè)計(jì)的高壓鍋是沒有通過國家相關(guān)的產(chǎn)品安全規(guī)定檢測，就推向市場。文件WI016規(guī)定：所有QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。當(dāng)審核員要求查看QC王小虎和馬小玲的培訓(xùn)記錄時(shí)，QC部主管說：我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄。由于生產(chǎn)原因，產(chǎn)品A001不能按客戶訂單要求在七月一日交貨，需要推遲兩個(gè)星期，在七月十五日方可付運(yùn)。業(yè)務(wù)部經(jīng)理說，已口頭通知客戶，但沒有任何記錄。在審查存放化學(xué)品的倉庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)有5包一周前才進(jìn)庫的無水硫酸銅已經(jīng)受潮而不能使用。文件要求，如果在成品存放區(qū)發(fā)現(xiàn)丟失檢測合格標(biāo)簽的貨物，必須通知質(zhì)量部進(jìn)行重新的質(zhì)量檢測。負(fù)責(zé)成品存放區(qū)的倉庫管理員說，他們不知道這個(gè)程序。如果發(fā)現(xiàn)丟失檢測合格標(biāo)簽的貨物，他們就會(huì)要質(zhì)量部補(bǔ)發(fā)標(biāo)簽，然后補(bǔ)發(fā)。1 生產(chǎn)部組長持有的工作指導(dǎo)書WI059上蓋有不受修改控制等字樣。他說。這文件只會(huì)是供他個(gè)人參考，所以不需受控。1 對(duì)于質(zhì)量很關(guān)鍵的K18電阻，在采購文件上沒有訂出采購規(guī)格。而且對(duì)這種元件也沒訂出有關(guān)的質(zhì)量認(rèn)定程序。1 按文件QI001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2 小時(shí)抽取工件10件檢查。但從5月份第一周及第二周的記錄中發(fā)現(xiàn)，QC實(shí)際每天開機(jī)時(shí)抽5件，以后每2小時(shí)再抽檢5件。1 產(chǎn)品終檢記錄上，有些項(xiàng)目需要填寫（如：抽檢數(shù)，檢測數(shù)據(jù)，檢測結(jié)果），但沒有填寫上。1 用于生產(chǎn)線上的裝配的夾具沒有維護(hù)好，其導(dǎo)釘磨損，導(dǎo)致產(chǎn)品在裝配時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)位。（二）簡答題設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)有什么區(qū)別？設(shè)計(jì)驗(yàn)證是為確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求；設(shè)計(jì)確認(rèn)是為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。比如：設(shè)計(jì)人員按照要求設(shè)計(jì)出了圖紙，技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)圖紙進(jìn)行審核是設(shè)計(jì)驗(yàn)證。按照?qǐng)D紙加工出了產(chǎn)后，由相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行測試或模擬試驗(yàn)是設(shè)計(jì)確認(rèn)。按ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求，最高管理者在建立實(shí)施及改進(jìn)質(zhì)量管理體系過程所起的作用有哪些？ 1）確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向（制定質(zhì)量方針）。 2）制定質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 3）提供資源，滿足質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的需要。 4）任命管理者代表，使質(zhì)量管理體系能得到建立、實(shí)施和保持。 5）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 6）進(jìn)行管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 7）確保組織內(nèi)各崗位職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 8）在組織內(nèi)建立溝通過程，確保質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。標(biāo)準(zhǔn)中有哪些條款體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系應(yīng)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”？ ISO9001 與產(chǎn)品有關(guān)的要求和確定 ISO9001 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO9001 ) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系不效性的承諾 ISO9001 a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ISO9001 顧客滿意度的監(jiān)視和測量 ISO9001 數(shù)據(jù)分析、提供顧客滿意信息 ISO9001 持續(xù)改進(jìn) （三）下面描述了質(zhì)量體系審核中的一個(gè)事件。其中，有些需要起草不符合項(xiàng)報(bào)告（NCR）。請(qǐng)仔細(xì)閱讀此事件，如果您認(rèn)為其中有不符合標(biāo)準(zhǔn)或不符合質(zhì)量體系文件的情況，客觀證據(jù)確實(shí)，則請(qǐng)?zhí)顚憽安环享?xiàng)報(bào)告”，并注明“嚴(yán)重”或“一般”；反之，則填寫“觀察報(bào)告”，并在觀察報(bào)告中描述您作為內(nèi)審員希望尋找的客觀證據(jù)。事件：在成品倉庫，審核員看到三臺(tái)編號(hào)分別為98—098—098—09的M203磨床導(dǎo)軌已經(jīng)生銹。倉庫主管解釋道：“這三臺(tái)磨床本應(yīng)在一年前交貨，但由于客戶的安裝場地尚未完工，要求推遲交貨，所以只好再放在這里?！闭f著，他就拿出客戶的來函，的確是由于客戶要求推遲交貨引起的。報(bào)告：公司：XYZ公司受審核部門：成品倉庫審核員：審核所用標(biāo)準(zhǔn)和條款；分類：一般* 不符合項(xiàng)觀察現(xiàn)象描述：查在成品倉庫三臺(tái)編號(hào)分別為98—098—098—09的M203磨床導(dǎo)軌已經(jīng)生銹，這不符合ISO9001：2000“,組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)”的規(guī)定。12 /

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