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藥品gmp認證現場檢查工作程序和要求-資料下載頁

2025-10-15 13:27本頁面

【導讀】企業的藥品GMP認證工作。查員的管理，繼續教育培訓、考核……省內藥品認證檢查員應服從省認證中心的委派，織的監督檢查的現場檢查。檢查員派出期間受省。——浙江省《藥品生產質量管理規范認證管理。認證中心約提前7天發調派函至檢查員所在。意后，可對檢查員進行相應的調整。2-3名相應專業的GMP認證檢查員。實行組長負責制。根據現場檢查方案，組織、協調現場檢查。工作，對檢查質量和檢查紀律負總責。負責提交現場檢查報告及有關資料。檢查標準的實施控制。突發事件或意外情況的控制。介紹檢查組成員；宣讀浙江省藥。要求企業在醒目處張貼企業須知；說明檢查注意事項；確認認證范圍；落實檢查日程。細核對，必要時現場取證。對違反《藥品法》有關規定的，應及時移交當地局處理。對發現的問題要查明原因深入查證。避免孤立的看待問題，發現問題應繼續檢查相關。檢查時積極主動，不要被企業引入歧途

　　

【正文】險、但現行法規和相關規定尚不明確的疑難技術問題 ,中心組織有關專家進行會審討論。空調機組防止交叉污染有關問題 ? 專家意見：激素類和頭孢類制劑不同空調機組可以處于同一房間，但需有以下預防措：（ 1）不同空調機組的初、中效不能同時清洗；（ 2）與其他新風口比較近的頭孢直排口經中效凈化處理為宜；（ 3）應避免采用室內新風，以防止交叉污染。關于非那雄胺參照激素類管理生產線要求問題 ? 專家意見：根據非那雄胺的特性和我省以前的做法，建議使用專用的設備和空氣凈化系統。關于固體制劑青霉素類車間粉層直排處理問題 ? 企業：采用自激式水力除塵機 ,使用 %碳酸鈉溶液處理直排空氣。 ? 檢查組：建議堿液處理后的外排風再作降解效果的指標分析。 ? 專家意見：根據檢查報告，該企業使用%碳酸鈉溶液處理直排空氣，認為無需對外排風再作降解效果的指標分析。關于三磷酸腺苷二鈉精制用回收乙醇委托試劑廠加工問題 ? 專家意見：（ 1）該企業用他廠回收的工業乙醇進行三磷酸腺苷二鈉的精制涉及條款 *3901項。（ 2）經本企業回收純化的，并經質量檢查合格后回收的溶媒，可用于同一品種生產。但用于精制工序的應進行雜質分析、制訂安全可控的質量標準，并控制回收次數。關于現場檢查報告中缺陷條款同時涉及 “ 3101制粒設備生產時產塵較大和 7002生產中防止塵埃產生和擴散的措施不佳 ”問題 ? 中心審查考慮：是否會產生交叉污染？ ? 檢查組長補充說明：主要問題是防止塵埃擴散的效果不佳，增加效果好的除塵設備就能解決，不是回風不能利用的問題。 ? 專家意見：同意檢查組長的書面補充說明。現場檢查報告撰寫指導原則（試行） ? 檢查報告表頭填寫 ? 綜合評定包括概述、重點問題核實情況、檢查中發現的問題、綜合結論、缺陷情況五部分（一）概述申請認證車間的硬件情況工藝驗證情況動態生產情況品種抽查情況到期認證企業有關許可證變更情況。（二）重點核實的問題（三）檢查中發現的問題（四）綜合結論（五）缺陷情況 ? 需要說明的其它問題（一）委托檢查、委托加工情況（二）說明發現違法、違規行為證據鎖定情況及移送稽查部門的情況（三）檢查組認為需要說明的問題 ? 簽名檢查組全體企業負責人如有不妥，請批評指正！謝謝大家 !

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