片劑工藝再驗證方案-資料下載頁

【導讀】為了評價《安乃近片生產工藝規程》**************的可行性和重現性，以及生產系統要素和生產過程中可能影響產品質量的各種。生產工藝變化因素，根據GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產過程進行驗證，以保證在正常的生產條件下，生產出質量合。格、均一、穩定的安乃近片。本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下安乃近片的生產，當上述條件改變時，應重新驗證。起草驗證報告、確定驗證周期，報質量管理部審核。根據驗證對象成立驗證小組；負責驗證報告的審核批準；負責發放驗證合格證書；負責組織驗證小組對驗證相關人員進行培訓。負責設備操作、維護保養及清潔的具體實施。

　　

【正文】 附件 13： 制粒總混工藝確認表 批號 取樣位置 檢查項目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗證方案－ 11 附件 14： 壓片工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內包裝工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質量確認表 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質量 包裝質量 質檢結果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質量 包裝質量 質檢結果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質量 包裝質量 質檢結果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 17： 生產工藝再驗證周期 產品名稱 安乃近片 工藝規程名稱 安乃近片 生產工藝規程 規 格 編 號 再 驗 證 周 期 變 更 控 制 確 認 驗證小組 年 月 日 驗證小組組長 年 月 日 附件 18： 驗 證 證 書 驗 證 證 書 工藝規程編號： ************************ 工藝規程名稱： 安乃近片生產工藝規程 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批準正 式生產。 驗證報告名稱： 安乃近片工藝驗證報告 驗證報告編號： ******************** 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證領導小組 日期： 年 月 日 備注： 產品生產應嚴格按照批準的工藝規程進行，不得隨意更改。 若需改變工藝條件，應報驗證領導小組審核，必要時重新驗證。 該工藝再驗證項目及周期作為該證書的附頁。 蒅螁螅膇羋蚇螄芀蒄薃螃罿芆葿螃肁蒂蒞袂膄 芅蚃袁袃蒀蕿袀肆芃薅衿膈薈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袇肂莀薂羆膅膂蒈羅襖莈莄羄羇膁蚃羃腿莆蚈羂芁艿薄羈羈蒄蒀羈肅芇蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羇蒁蕆蚅肀芄莃蚄節葿螂蚃羂莂蚈螞肄薈薄蟻膆莀蒀蝕艿膃螈蠆羈荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀蒂螆肅蒅螁螅膇羋蚇螄芀蒄薃螃罿芆葿螃肁蒂 蒞袂膄芅蚃袁袃蒀蕿袀肆芃薅衿膈薈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袇肂莀薂羆膅膂蒈羅襖莈莄羄羇膁蚃羃腿莆蚈羂芁艿薄羈羈蒄蒀羈肅芇蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羇蒁蕆蚅肀芄莃蚄節葿螂蚃羂莂蚈螞肄薈薄蟻膆莀蒀蝕艿膃螈蠆羈荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀蒂螆肅蒅螁螅膇羋蚇螄芀蒄薃螃罿芆葿 螃肁蒂蒞袂膄 芅蚃袁袃蒀蕿袀肆芃薅衿膈薈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袇肂莀薂羆膅膂蒈羅襖莈莄羄羇膁蚃羃腿莆蚈羂芁艿薄羈羈蒄蒀羈肅芇蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羇蒁蕆蚅肀芄莃蚄節葿螂蚃羂莂蚈螞肄薈薄蟻膆莀蒀蝕艿膃螈蠆羈荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀蒂螆肅蒅螁螅膇羋蚇螄芀蒄薃螃罿芆葿螃肁蒂 蒞袂膄芅蚃袁袃蒀蕿袀肆芃薅衿膈薈蒁袈