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2026-05-06 03:06本頁面

　　

【正文】潔符合規定YK160EB搖擺式顆粒機已按搖擺式顆粒機清潔消毒規程進行清潔符合規定2型沸騰干燥機已按沸騰干燥機清潔消毒規程進行清潔符合規定EYH3000型二維運動混合機已按二維運動混合機清潔消毒規程進行清潔符合規定ZP35B、ZP35D旋轉式壓片機已按旋轉式壓片機清潔消毒規程進行清潔符合規定BG150型高效包衣機已按高效包衣機清潔消毒規程進行清潔符合規定DPB250F泡罩包裝機已按泡罩包裝機清潔消毒規程進行清潔符合規定匯總人：日期：第一批檢查記錄清場前一生產品種批號清場后一生產品種批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率殘留量（ug/ml）菌落總數≤30cfu/25cm2A1　　　　　　A2　　　　　　A3B1　　　　　　B2　　　　　　B3C1　　　　　　C2　　　　　　C3D1　　　　　　D2　　　　　　D3E1　　　　　　E2　　　　　　E3F1　　　　　　F2　　　　　　F3G1　　　　　　G2　　　　　　G3可接受標準：① 設備內表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設備表明，棉簽應無污跡。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應基本一致。④活性物質殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數≤30cfu/25cm2。匯總人：日期：第二批檢查記錄清場前一生產品種批號清場后一生產品種批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率殘留量（ug/ml）菌落總數≤30cfu/25cm2A1　　　　　　A2　　　　　　A3B1　　　　　　B2　　　　　　B3C1　　　　　　C2　　　　　　C3D1　　　　　　D2　　　　　　D3E1　　　　　　E2　　　　　　E3F1　　　　　　F2　　　　　　F3G1　　　　　　G2　　　　　　G3可接受標準：① 設備內表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設備表明，棉簽應無污跡。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應基本一致。④活性物質殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數≤30cfu/25cm2。匯總人：日期：第三批檢查記錄清場前一生產品種批號清場后一生產品種批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率殘留量（ug/ml）菌落總數≤30cfu/25cm2A1　　　　　　A2　　　　　　A3B1　　　　　　B2　　　　　　B3C1　　　　　　C2　　　　　　C3D1　　　　　　D2　　　　　　D3E1　　　　　　E2　　　　　　E3F1　　　　　　F2　　　　　　F3G1　　　　　　G2　　　　　　G3可接受標準：① 設備內表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設備表明，棉簽應無污跡。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應基本一致。④活性物質殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數≤30cfu/25cm2。匯總人：日期：廣西方略藥業集團有限公司檢驗記錄清潔驗證來源：批號：檢驗依據：檢驗記錄：【顏色】標準: 取洗滌擦拭棉簽的水和純化水各10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上往下透視洗滌擦拭棉簽的水和飲用水的顏色基本一致。檢查結果：結論：【電導率】取洗滌擦拭棉簽的水和純化水，按《制藥用水電導率測定法》（附錄Ⅷ S）測定，查表1，計算，實測值應小于限度值；洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應基本一致。計算：結論：檢驗者：復核者：檢驗日期：年月日【活性物質殘留檢測】照紫外可見分光光度法測定，總木脂素表面殘留物限度≤。供試品的制備：在裝有擦拭棉簽的具塞試管中精密加入10ml的甲醇溶液，稱定重量，超聲處理10分鐘，稱定，補足減輕的重量，濾過，取續濾液，即得。空白對照：以甲醇為空白對照。測定：照紫外可見分光光度法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅴ A），在222nm波長處測定吸光度，按五味子酯甲（C30H32O9）的吸收系數（E1%1cm）為953計算，即得。計算：結論：檢驗者：復核者：檢驗日期：年月日

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