逢春制藥公司質量體系管理手冊(doc)-資料下載頁

【導讀】制定（變更）原因及目的：新建。前處理提取車間[]份制劑一車間[]份質量保證部[]份。工程管理部[]份制劑二車間[]份物料管理部[]份

　　

【正文】 重新開工前，空調操作人員按照《臭氧消毒 SOP》、《潔凈區熏蒸消毒SOP》對潔凈區進行臭氧、熏蒸輪換消毒（全系統運轉），用臭氧消毒 1 小時、置換 1 小時后方可進行生產；用熏蒸消毒時使消毒劑氣體擴散 30 分鐘后，開啟空調 系統讓消毒劑氣體循環約 20 分鐘，然后停止空調器，房間熏蒸消毒，時間不少于 8 小時，房間排氣，用新鮮空氣換置約 1小時后空調系統恢復正常運行。 ，執行《潔凈區潔凈度偏差處理程序》。 . 廠區供用水管理程序 廠區供用水管理程序 1 、 目的： 規范用水、節約用水。 逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 28 頁 共 107 頁 2 、適用范圍： 本標準適用于廠區供用水。 3 、職責： 工程管理部操作人員：按該程序進行操作，并作好相關的記錄。 各用水部門：執行該程序相關內容。 工程管理部部長：監督檢查該程序的執行情況。 4 、內容： 廠區供水 飲用水供水系 統。 系統構成 廠區飲用水供水采用深井取水方式，整個系統包括拱水井、深井潛水泵、清水池、恒壓變頻供水裝置。 供水井成井符合國家規范，水質經防疫部門檢查，符合國家飲用水標準，且產水量大于生產、生活用水大量。 清水池建造符合國家給排水標準，正式運行后，設備管理部每六個月安排進行一次清水池沉積泥沙清除。 純化水以飲用水為原水，經過反滲透純化水系統生產制造。 供水設備及管道材質的選定應符合 GMP 要求，純化水系統輸水管道，管件閥門應無毒，耐腐蝕， 易清洗。 在供水管網圖上上標明以下內容：管線、閥門、取樣點、通氣、排水點、取接器、檢測儀表、流動率及水流速度、方向、循環方式。 供水設備，純化水系統管道安裝應合理，并符合 GMP 有關要求，防止水質污染。 廠區用水 除生產工藝特殊需要外，不允話有任何長流水現象存在。 基建施工用水需服工程管理部同意，方可接水管，并通過水表計量。 嚴禁亂接亂拉水管。 對生產飲用水每年由防疫部門定期檢查全部項目一次，需符合國家飲用水標準，每月由質量控制部 進行一次內控項目和檢測，應符合規定。 純化水系統設立監控取樣點，并制訂純化 水 系統取樣規程，檢驗規程，質量控制部每周對水進行一次取樣檢測。 質量保證部對廠內工藝用水按《水質管理程序》進行監控。 逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 29 頁 共 107 頁 水系統的使用與維護 飲用水供水系統操作人員應嚴格按照《水泵房設備使用、維護保養 SOP》中相關內容進行操作，并作好設備使用日志。 系統長期（一周以上）停止運行后，重新開始運行時，應先將給水管網換到循環工況，對清水池進行加藥消毒，然后放掉池中存水，重新制水使用 。 純化水系統的操作應嚴格按照《 反滲透純化水系統使用、維護維修 SOP》中的相關內容進行操作，嚴禁違章操作。 操作人員應作好相關記錄，設備使用日志，水質過程檢測記錄，設備管道沖冼記錄，交接班記錄。 制定飲用水的質量標準，并制定其使用，復檢及純化水系統的定期驗證標準。 工程管理部維修人員應對供水設備定期檢查，計劃檢修，保證設備運轉正常，可靠。 檢修過程中應注意不得對水質造成污染。 設備安裝的技術資料及設備運行資料應完 備并應及時存檔。 . 設備 . 設備使用維護維修管理程序 設備使用維護維修管理程序 1. 目的： 為正確使用和精心維護設備，以保證設備的良好運行狀態，從而延長設備使用壽命，提高設備的使用率，建立本管理程序。 2. 適用范圍： 本標準適用于公司所有運行設備。 3. 職責： 設備管理員：對設備運行情況進行檢查、統計與分析，制定設備檢修計劃并組織實施工作。 使用車間設備 管理 員：負責設備巡檢，提出檢修申請，培訓操作人員崗位知識。 維修人員：及時排除設備故障，并做好定期維護保養工作。 操作人員：嚴格按規定程序使用、保養設備。 4. 內容 ，嚴格執行崗位責任制，做到正確使用設備。單人逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 30 頁 共 107 頁 使用的設備由操作人員負責，多人使用的設備由班組長負責，操作人員要保持相對穩定。 20xx 元 /臺以上的主要生產用設備均應制定操作程序，其他設備的使用參照說明書。對質量、成本、安全、環保及維修方面有重大影響的重點設備、技術水平要求較高的設備，其操作程序要制訂得詳細、清楚。 、性能、技術規范、維護知識和安全操作程序的理論教育及實際技能的培訓， 做到三懂（懂結構、懂原理、懂性能）、四會（會使用、會維護、會檢查、會排除故障），并經工程管理部組織考試合格后方可上崗。 ，操作人員必須嚴格按操作程序，正確使用，精心維護。當設備出現異常情況或故障時，應及時報告部門管理人員或設備維修人員，情況緊急時應立即停機。設備操作完畢后，應認真做好設備清潔工作。 ，操作人員須認真填寫《 設備使用日志 》，按月交工程管理部歸檔。 、設備狀態情況進行統計與分析。 備嚴禁超負荷運轉，否則將追究當事人及有關設備使用部門領導的責任。 ≥ 1kg/cm2的容器為壓力容器。 “壓力容器安全檢查規程”及國家有關的安全技術規定、條例和制度。 ，應有：產品合格證、焊縫射線檢測報告、壓力實驗報告、壓力容器產品安全質量監督檢驗證書、壓力容器銘牌拓印、壓力容器總圖等。 ，應向當地監察機構登記，取得使用證后，才能投入運行。 ，不得在超壓、超溫下工作。生產中嚴禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設備及容器要經檢驗試壓才可使用，對壓力溫度、指標改變和結構材料更改，必須報工程管理部批準后方可投產。 、準確、可靠的安全裝置，并定期進行校驗。 ，保障正常生產，所有設備必須實行計劃檢修。 。 后，由工程管理部設備員到各使用部門了解情況，訂出檢修計劃，內容包括檢修時間、進度、材料及費用等。經工程管理部部長和總經理助理審批后，由工程管理部組織實施。 逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 31 頁 共 107 頁 年度檢修計劃應在生產預計停產前一個月制定。 月度檢修計劃應在每月的第一個星期制定。 ，并由工程管理部組織維修人員嚴格實施。重點設備的檢修、技術革新要附圖紙說明，報工程管理部批準后實施。 ：分解整個設備，修理基準件，更換或修復全部磨損件，調整電氣部分，清除缺陷 ，恢復設備原有性能、精度及效率。 ：設備部分分解，修復或更換磨損件，對精度、性能達不到工藝要求的部件進行針對性修理，恢復設備精度、性能。 ： 處理日常檢查發現的問題，拆卸部件，檢查緊固件，恢復設備使用性能。 ，中修、大修由工程管理部組織維修實施；基本實現小修不出班組，中修不出車間，大修不出公司。在保質期的設備出現故障由工程管理部及時聯系生產廠家進行修理。 、大修后的設備，由工程管理部組織設備使用部門 有關人員，按檢修技術標準，共同驗收，驗收情況填寫在《設備檢修記錄》中。大修后的設備須經驗證合格后，才能投入正常使用。 ，包括：已完成的修理工作內容，修理前后的測量結果（電氣設備包括電氣試驗記錄）、主要檢修部位、質量情況、更換的零部件、設備的技術改造、有待在檢修中解決的問題及意見等。檢修記錄、驗收手續等有關資料，應及時整理并保存在工程管理部設備檔案內。 “三定”、“四交底”、“五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務交底、設計圖紙交底、檢 修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實。不得倉促停車檢修，做到優質、高效、安全、節約。 ，做到工完、料凈、場地清。 ：大修費用在大修基金中開支，中、小修費用直接列入生產成本，要想方設法節約檢修費用。 按照相應的技術規范進行檢查、維護，防患于未然，延長設備使用壽命。 則日常保養是設備維護的基礎，是預防事故發生的積極措施。使用部門操作人員應在每天上班后、下班前 15 至 30分鐘進行設備的日常保養，通過對設備的檢查、清掃和擦拭，逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 32 頁 共 107 頁 使設備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態。 ，配件、部件是否缺失。 ，確認聲音正常，潤滑良好，方可正常操作。 ，防止在使用過程中脫落。 、安全、靈活、準確、可靠。 、完整、可靠，保持油路暢通、油標醒目。 ，檢查傳動系統各操作 手柄、電器開關位置應正確無松動，操作靈活可靠。 、管件是否完好，無跑、冒、滴、漏現象。 ，使設備內外干凈，滑動導軌和接合處無油污，銹跡，灰塵和雜物，做到漆見本色鐵見光。 、附件應定點放置，做到擺放有序，整齊。 ，經常巡回檢查，操作中通過聽、看、嗅、摸等方法觀察設備的運轉情況，發現問題及時處理。 “一平”、“二凈”、“三見”、“四無”，其具體含義為： 一平： 工房四周平整。 二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。 三見：軸見光、溝見底、設備見本色。 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 由工程管理部根據設備狀況制訂維護保養計劃，三個月左右進行一次。電器部分由電器維修人員負責，其余部分由操作人員進行，機修人員輔助和指導保養內容。保養后應做到：外觀清潔，呈現本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，使設備磨損減少，排除缺陷，消滅事故隱患，設備操作靈活，運轉正常，保持完好狀態。 、檢查、調整 電器部分，確保電器接觸良好，接線牢固。 、擦試設備內外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到漆見本色，鐵見光，無藥垢，無油污。 、調整相關的零部件，調整各運動部件的間隙，更換易損件。 ，做到齊全可靠。 、更換各種計量儀表和安全附件。 、油管、油標，檢查油質，按規定加油，做到油路暢通，油標醒目。 逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 33 頁 共 107 頁 ，消除隱患。 ，調整和修復。 設備的二級維護保養一年進行一次，由工程管理部制訂計劃，并組織維修人員實施，使用部門操作人員進行輔助工作。二級保養后設備應達完好標準，提高大修間隔期內的設備完好率。 。 、修復、更換磨損件。 ，更換新油，消除漏油。 ，使其靈活可靠。 ，更換潤滑脂，檢查電機絕緣情況。 ，做到線路整齊安全，接地線符 合規定。 ，調整、修復和更換必要的零部件。 、保養及檢修均要求有相應的記錄。 、保養結果記錄在相應的 設備使用日志 中， 、二級維護、保養結果記錄在《 設備維護保養記錄 》中， 《設備維修記錄》中。 《設備檢修記錄》中。 ，工程管理部應聯系廠家或專業人員來廠處理。 . 計量管理程序 計量管理程序 目的： 為 了使生產、檢驗的數據可靠而制定的本程序。 適用范圍： 本標準適用于生產、檢驗用儀器、儀表、衡器和量具等計量器具的管理。 職責： 工程管理部計量管理員：負責全廠計量器具管理及設備安全員計量知識的培訓，制訂年度校驗計劃，負責計量器具外部檢定工作的聯系，并監督計量器具的使用。 各使用部門 設備管理 員：負責本部門計量器具管理及人員培訓工作。 4. 內容： 逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 34 頁 共 107 頁 計量管理貫徹執行國家《計量法》和有關的法規、法令。 公司的產品標準、工藝規程、產品說明書、檢測報告、包裝材料、統計報表等所用計量 單位必須全面正確采用國家法定計量單位。 ： 工程管理部計量管理員負責全公司的計量管理工作。 各使用部門由 設備管理員 負責本部門的計量管理工作。 工程管理部有計劃地對 設備管理員 進行定期計量知識培訓考核， 設備管理員 同時接受法定計量主管部門的培訓、指導和考核。 ： 選型與購置 關鍵計量儀器的選型與購置，執行《設備設計選型購置確認管理程序》相關內容。 普通計量器具的選型與購置按照《物資采購管理程序》中化學試劑 、玻璃儀器的采購程序執行。 到貨后的開箱驗收 對照采購合同核對裝箱單及箱內物件規格數量，并檢查所需原始資料是否齊全。 檢查箱內物件外觀情況及出廠編號等，填寫《設備、計量器具開箱檢查記錄》。 建立計量器具檔案，包括計量器具原始資料等，及時填寫《計量器具臺帳》，并編制校驗計劃和校驗臺帳。計量器具的編碼參見《廠房、設備、工器具及計量器具編號 SOP》。 安裝、調試 根據 GMP 要求及供應廠商提供的安裝調試要求進行安裝、調試。并填寫《設備安裝調試驗 收單》，由供應廠商代表、安裝單位代表、計量管理員、使用部門 設備管理員 簽字后歸檔。制訂該計量器具的使用、維護保養、檢修等相關文件。 校驗 工程管理部計量管理員制訂計量器具年度校驗計劃，由質量管理部部長審核，總經理批準后生效。 計量器具，由工程管理部計量管理員聯系法定計量檢定部門進行檢定，張貼檢定合格