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2026-04-03 08:40本頁面

　　

【正文】查，以全面評估其質量保證體系。現場質量審計應有報告。第二百六十七條必要時，應對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產，并對試生產的藥品進行穩定性考察。第二百六十八條質量管理部門對物料供應商的評估應至少包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的，還應包括現場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。第二百六十九條質量管理部門應向物料管理部門分發經批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括物料名稱、規格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商名稱（如有）等，并及時更新。第二百七十條質量管理部門應定期對物料供應商進行評估或現場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，還應盡快進行相關的現場質量審計。第二百七十一條質量管理部門應與主要物料供應商簽訂質量協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。第二百七十二條企業應對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。第八節產品質量回顧分析第二百七十三條應每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應考慮以往回顧分析的歷史數據，回顧分析應有文件記錄。企業至少應對下列各方面進行回顧分析： 1. 產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料； 2. 關鍵中間控制點及成品的檢驗結果； 3. 所有不符合質量標準的批次及其調查； 4. 所有重大偏差（包括不符合要求）及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； 5. 生產工藝或檢驗方法等的所有變更； 6. 已批準或備案的藥品注冊所有變更； 7. 穩定性考察的結果及任何不良趨勢； 8. 所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查； 9. 與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果； 10. 新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應完成的工作情況； 11. 相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態； 12. 對委托生產或檢驗的技術合同的回顧分析，以確保內容更新。第二百七十四條應當對回顧分析的結果進行評估，并有是否需要采取糾正和預防措施或進行再驗證的評估意見。應有文件和記錄說明采取糾正和預防措施的理由。應及時、有效地完成經批準的整改計劃。應有檢查、回顧這類措施的管理規程，自檢過程中，應檢查管理規程的有效性。當有合理的科學依據時，可按產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。第二百七十五條當企業為藥品委托生產的受托方時，委托方和受托方之間應有書面的技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，負責最終產品放行的受權人應確保質量回顧分析按時進行并符合要求。第九節投訴第二百七十六條應根據操作規程，詳細審核所有的投訴以及有關產品潛在質量缺陷的其它信息。第二百七十七條所有產品缺陷的投訴，都應詳細記錄投訴的各個細節，并徹底進行調查。第二百七十八條應有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理，如投訴處理負責人不是質量受權人，則所有投訴、調查的信息應向質量受權人通報。第二百七十九條應有操作規程，詳細闡述因可能的產品缺陷發生投訴時應采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。第二百八十條如果發現或懷疑某批藥品存在缺陷，應考慮檢查其它批次的藥品，以查明其是否受到影響。第二百八十一條因投訴作出的所有決定和采取的措施，均應有記錄，并應注明所查相關批記錄的信息。第二百八十二條應定期檢查投訴記錄，以便及時發現需引起注意的問題，以及可能需要從市場召回藥品的特殊問題或重復出現的問題。第二百八十三條如企業出現生產失誤、藥品變質或其它重大質量問題，在考慮采取相應措施的同時，還應及時向當地藥品監督管理部門報告。12 / 12

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