理化實驗室質量控制規范-資料下載頁

　　

【正文】 只要合理 ,抽樣計劃應根據適當的統計技術方法制定 . ? 抽樣應注意需要控制的因素 ,以確保檢測 /校準結果的有效性 ? 當客戶要求對已有文件規定的抽樣程序進行添加、刪減或有所偏離時，必須詳細記錄這些要求。同時，要通知相關人員 ? 抽樣記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件、抽樣部位、數量、方法等。 ? 抽樣前應做好充分的準備工作： – 抽樣人員在抽樣前先要了解和熟悉待檢批的商品特性； – 抽樣工具和盛樣器應達到基本要求，其材質不能與商品有任何化學反應，不能使商品污染、損失； – 核查商品的標記和貨單相符，檢查商品的包裝和外觀，檢查堆放現場的衛生條件，是否有污染源； – 準備好抽樣記錄表。 如果實驗室不承擔抽樣工作，則應在檢測報告上作出檢測結果僅對送檢樣品有效的聲明。 技術要素 抽樣 ? 抽樣計劃的內容至少包括： – 檢驗批：批內物料的質量特性應基本一致，同一檢驗批的商品應具有相同的包裝、標記、產地、規格、等級等特征，確定不超過 N件為一檢驗批； – 抽樣數：規定不同大小批量時的最低抽樣數，抽樣數根據物料特性值的變異性及精密度來確定，對多單元的被抽物料，抽樣操作分為兩步，第一步選取一定數量的抽樣單元，第二步是對每個單元分別進行抽樣； – 抽樣量：規定每個單元（件）至少取量和抽取的總量。 – 抽樣部位和抽樣點：在抽樣時要注意分層、布點，使抽樣部位和抽樣點均勻分布； – 抽樣方法：根據物料的不同狀態（固態、液態、多相混合）、形狀（粉末、塊狀、不規則狀）、特性（軟硬、可溶解熔化、易變質）、物料堆存的方式等情況進行設計，應詳細描述具體采樣步驟，包括工具、開啟方法、采取操作、存樣容器等； – 抽樣時應注意的事項：隨機抽樣，不帶進雜質，攪拌均勻，溫度達平衡，做好抽樣記錄，加施抽樣標記，注意抽樣安全等。 技術要素 抽樣 在抽得初級大樣后，需要再通過一系列的混合、縮分等制樣操作，縮減樣品量，制成適合實驗室檢測所用的樣品。這種對直接抽取出來的樣品進行制作，從中得到供實驗室檢測的樣品的加工制作過程稱為制樣。 ? 制樣應把握以下原則： – 原始樣品的各部分應有相同的概率進入最終樣品； – 制樣過程不破壞樣品的代表性，不改變樣品的組成，不使樣品受到污染和損失； – 需要時，在縮減樣品量的同時縮小樣品的尺寸； – 根據待檢測商品的質量特性、原始樣品量及尺寸確定制樣步驟和技術； 根據需要，對制樣中的各個程序進行一次或多次重復操作，直至獲得最終樣品 經過制樣所得的最終樣品的量應該滿足檢測和備查的需要。一般是將最終樣品等量分成三份，每份樣品量至少應為檢測需要量的三倍。 技術要素 檢測和校準物品的處置 ? 關鍵點是應建立樣品的“唯一性”標識系統，確保樣品在實驗室停留期間不發生混淆。 ? 實驗室負責日常樣品從接收到處理的所有工作以及樣品流轉過程中的監督工作，確保樣品全部項目的檢測工作順利有序地進行，始終保持樣品在測試過程中的可追溯性。 ? 收樣人在接收樣品時，應按委托合同逐項對照驗收： ? 檢查樣品狀態正常，包裝完好，若有異常或懷疑，應與委托人聯系； ? 核對樣品與委托合同的一致性，若發現樣品與委托合同填寫不符，或委托合同填寫不明確的，收樣人應立即與委托人聯系確認； ? 核查委托樣品及檢測要求是否與標準方法所描述的相適合，若不適合或有偏離應及時提出，記錄商討后的處理意見； ? 檢查送樣量是否符合規定數量，如送樣量不足，則應要求委托人補足或重新送樣。特殊原因不能達到規定數量時，收樣人應與檢測人員聯系確認后方可接收樣品，并在委托合同上注明。 技術要素 檢測和校準物品的處置 ? 檢測人員收到樣品后，應按委托合同的要求進行檢測。為及時發現問題和避免發生檢測內容的差錯，應做好樣品的核查和確認工作，至少包括： ① 核對樣品標簽內容與流轉單的一致性； ② 檢查樣品包裝完好，外觀正常； ③ 明確檢測項目和相應的檢測方法； ④ 確認完成檢測任務的能力。 ? 檢測過程中的樣品不用時應始終保持閉口狀態 ,以免受到污染。應保持標記完整和清晰，防止標簽脫落和字跡腿色和模糊。每道工序完成后，應在樣品標簽上標上狀態標識，并放置在規定的位置。 ? 留樣由樣品管理員統一保管，可分類和按序存放，其他人不得隨意挪動，以免搞亂順序。樣品管理員應做好樣品登記，保持臺帳和留樣相符。 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 內部質量控制的內容和方式主要包括： ① — 從制樣、測試、原始記錄、事故處理至結果報告的全過程； ② 測定方法的選定，與權威方法的對照； ③ 空白試驗、校準曲線、加標回收率試驗； ④ 隨機抽取樣品進行重復測定； ⑤ 隨同檢測樣品進行質量控制樣品的分析； ⑥ 不同操作者、不同儀器測試結果的比較； ⑦ 使用質量控制圖； ⑧ 核查檢測報告的正確性、完整性、符合性、規范性。 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 質量控制圖是內部質量控制技術的重要方法建議使用控制圖的方法。其原理如下： 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 ? 控制圖在連續使用過程中 ,可在總體點和連續點的分布上對測量系統是否處于控制狀態作出判斷： – 如果在中線某側出現的數據點明顯多于另一側 ,說明測量系統存在問題； – 如果有 2/3的數據點落在警戒限之外 , 說明測量系統存在問題； – 如果有 7個數據點連續出現在中線一側 ,說明測量系統存在問題。 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 ? 實驗室應根據實際工作的需要制定內部比對試驗計劃，計劃應盡可能覆蓋所有常規項目和全體檢測人員 ? 比對試驗的具體方式可以是： ① 使用標準物質或實物標樣比對； ② 保留樣品的重復試驗； ③ 不同人員用相同方法對同一樣品的測試； ④ 不同方法對同一樣品的測試； ⑤ 某樣品不同特性結果的相關性分析。 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 ? 實驗室應參加國內外實驗室認可機構組織的能力驗證活動和實驗室主管機構組織的比對活動，參加國際間、國內同行間的實驗室比對試驗。 ? 外部質量控制活動一般有： ① 中國實驗室國家認可委員會 (CNAS)、亞太地區實驗室認可協會（ APLAC）等實驗室認可機構組織的能力驗證； ② 國際專業技術協會組織的協同試驗； ③ 國內行業主管部門組織的能力驗證； ④ 能力驗證提供者組織的能力驗證試驗； ⑤ 與其他同行實驗室進行分割樣品（子樣）的比對試驗； ⑥ 與其他同行實驗室進行標準溶液的比對試驗。 ? 實驗室在參加能力驗證活動或測量審核出現結果不滿意時，應進行原因分析，提出糾正措施，并及時向能力驗證活動協調單位提交整改報告，通過參加重復測試或測量審核，來達到滿意結果，以驗證實驗室的技術能力和質量控制措施有效。 技術要素 結果報告 ? 對報告的總要求是：應按方法中的規定，準確、清晰、明確、客觀、易于理解地出具報告。 ? 當為內部客戶或與客戶有書面協議時，報告可以簡化。 ? 含抽樣的檢測報告，還應包括 /或不限于以下信息： ① 抽樣所代表的樣本數量和 /或重量； ② 樣本的包裝方式和包裝完好情況； ③ 抽樣方法； ④ 抽樣地點、日期。 技術要素 結果報告 報告 /證書至少應包括本要素提出的 11項信息 ① 醒目的標題，如“檢測報告”； ② 檢測機構名稱和地址； ③ 報告的唯一性編號，每頁標明頁碼和總頁數，結尾處有結束標識； ④ 委托方名稱； ⑤ 樣品接收日期、測試日期或報告日期； ⑥ 樣品名稱和必要的樣品描述、原始標記、唯一性受理編號； ⑦ 檢測項目、檢測結果和檢測方法 , 若采用非標準方法檢測的項目應明示； ⑧ 授權簽字人簽字 /簽章，加蓋檢測機構印章； ⑨ 類似“檢測結果僅對送檢樣品負責”的聲明； ⑩ 類似“未經實驗室書面同意，不得部分復制本報告（完整復制除外）”的聲明； 11 類似 “本報告經授權簽字人簽字 /簽章，并加蓋本檢測機構印章后方有效”的聲明。 技術要素 結果報告 報告的控制： ? 檢測報告應以加蓋檢測機構專用章和報告授權簽字人的簽名兩者同存為有效。 ? 檢測報告原則上實行唯一正本制，對于委托方的特殊需求可出具報告副本或報告的電子文本，但實驗室應留有記錄。 ? 檢測報告的有效期限可由實驗室根據實驗室質量體系文件中規定的時間對外明示，也可根據本行業的相關規定來確定。但最好考慮到檢測樣品留樣的可重現性時效。一般為報告日期之日起 90天。 報告的更改 ? 更改內容涉及原檢測結果的，應對原樣品進行復測后更改； ? 更改內容不影響原檢測結果的，可直接更改。 ? 報告更改后應重新簽發檢測報告，并收回原檢測報告。無法收回原檢測報告時，應簽發原檢測報告的補充件，并注明類似“對編號檢測報告的更改補充”的說明。 技術要素 結果報告 ? 在以下三種情況下檢測報告應給出不確定度信息，即： — 當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關； — 客戶指令中有要求時； — 當不確定度影響到對規范限度的符合性時； ? 檢測報告中可包含由分包方出具的檢測結果，但應予以清晰的標識。 ? 當用電子方式傳送結果時，應保證數據的完整性和保密。 技術要素 第四章 實驗室質量管理體系的建立 ? 質量管理體系建立的過程 概述 方針、目標的制定 識別過程、確定控制對象 組織結構及資源配置 質量管理體系的文件化 第三節 質量管理體系的運行與監控 培訓 運行驗證 質量管理體系的自我完善和持續改進 有效運行的評價 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH