體外診斷試劑注冊管理辦法-資料下載頁

　　

【正文】 參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。11．穩定性研究資料包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。12．臨床試驗資料應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。（1）臨床試驗協議及臨床試驗方案。（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。注：對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。13．生產及自檢記錄提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。14．包裝、標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。15．質量管理體系考核報告首次申請第三類和第二類產品注冊時，應當提供相應的藥品監督管理部門出具的質量管理體系考核報告。第一類產品根據需要提供生產企業的質量管理體系自查報告。注：1．上述申報資料應當由生產企業簽章。“簽章“是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。2．境內產品的注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但第1113項資料必須是采用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。三、境外產品注冊申報資料說明1．證明性文件（1）境外生產企業資格證明。（2）境外政府主管部門批準該產品在原產國（地區）上市銷售的證明文件。對于境外無需獲得醫療器械上市許可的產品，需提供該產品不作為醫療器械注冊管理的相關證明文件以及在原產國合法上市銷售的證明文件。（3）境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。以上證明性文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證。（4）指定代理人的委托書、代理人的營業執照副本或機構登記證明（復印件）。（5）注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明（復印件）以及境外生產企業授予的代理注冊的委托書。（6）境外產品在變更申請時,還需要提交生產國或者地區注冊管理機構批準變更的證明文件。對于申請變更的事項屬于無須獲生產國或者地區注冊管理機構批準的變更事項的，需要提供該變更事項屬于無須獲注冊管理機構批準的變更事項的證明文件。2．首次注冊申報資料項目中的第113項資料為申請人在境外完成的資料。3．產品說明書境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。其中文說明書應當符合附件1中有關產品說明書的要求。4．擬訂產品標準根據《醫療器械標準管理辦法》編制的擬訂產品標準。5．臨床試驗資料（1）在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結報告；（2）在中國境內完成的臨床試驗資料。6．包裝、標簽樣稿包裝、標簽應符合附件1中有關產品包裝、標簽樣稿的要求。7．質量管理體系考核報告對境外生產企業的質量管理體系考核報告，由國家食品藥品監督管理局根據需要組織實施后提交。注：全部申報資料應當使用中文并附原文，并由生產企業或其代理人簽章。“簽章“是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章。附件2：變更申請申報資料要求1．體外診斷試劑變更申請表2．證明性文件（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）；（3）所提交資料真實性的聲明。注：境外產品提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產品注冊申報資料說明“。3．下列變更申請事項，應當提供有關的證明性文件：（1）變更生產企業名稱；（2）變更生產企業注冊地址；（3）變更注冊代理機構；（4）變更代理人。4．下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。（1）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。5．變更產品儲存條件和/或有效期：應當提供有關產品穩定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。6．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更申請：應當提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。7．變更生產地址（生產場所的實質性變更）的變更申請：第三類和第二類產品應當提供對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告。第一類產品根據需要提供生產企業對在新的生產場地生產進行生產質量管理體系自查的報告。第三類、第二類產品需提供采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料。8．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產品說明書和/或產品標準。9．增加或變更包裝規格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產品標準、產品說明書。提供采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料。10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。11．增加臨床適用范圍的：（1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。12．其他可能影響產品有效性的變更：根據變更情況提供有關變更的試驗資料。附件3：重新注冊申報資料要求1．重新注冊申請表2．證明性文件（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）。（3）所提交資料真實性的聲明。3．有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。4．重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。5．質量管理體系考核報告注冊有效期內完成的質量管理體系考核報告。第一類產品根據需要提供生產企業質量管理體系自查報告。注：1．對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。2．第三類、第二類和第一類產品申請重新注冊的申報資料要求相同。