山西省技術創新項目可行性研究報告(藥物)-資料下載頁

【導讀】3、對引進技術的消化、吸收、創新和后續開發能力?；虺隹诘目赡苄?。

　　

【正文】 為1： 1。 企業高層管理人員或項目負責人的情況。 企業法人：路從剛， 民營企業家，大學學歷，中國中藥協會理事，具有豐富的實踐經驗和管理水平。 企業管理層介紹： 高秀遠，執行總裁， 39 歲，大專，執業藥師，畢業于山西生物應用技術學院 呂丹中，市場營銷總監， 40 歲，碩士，副教授，畢業于北京大學。 郭兵文，財務總監， 34 歲，大本，會計師，畢 業于北京經濟學院。 帥學良，營銷副總監， 37 歲，大本，經濟師，畢業于四川財經大學。 本項目負責人情況： 李先榮，山西中醫藥研究院副院長，教授， 1952 年 1 月生， 1976 年畢業于北京醫學院藥學系。 1985 年以來曾任山西中醫藥研究院中藥研究室副主任、主任，山西省衛生廳第一屆、第二屆、第三屆新藥審評委員會委員。 1985 年晉升為主管藥師， 1993 年破格晉升為主任藥師， 1994 年被聘為山西省衛生廳高級職稱評審委員會委員，山西省衛生科技成果評審委員會委員，山西省中醫藥研究院學術委員會委員。 1985 年以來，共發表科研論文 30 余篇，其中國家級學術期刊發表 22 篇，省級 6 篇，第一、二作者28 篇，獲省級科研成果 6 項，開發新產品 6 個，其中國家級新藥 “人參敗毒膠囊 ”已被衛生部批準生產，另一個國家級新藥為國內罕見中藥靜脈用粉針劑 “注射用黃芪多糖 ”，已經被衛生部批準上海中醫學院牽頭進行二期臨床研究， 李教授為國內著名的中醫要學專家，國家藥監局特聘新藥審評專家，在新藥的研制開發方面具有豐富的經 大量管理資料下載 22 驗并取得多項重大成果。 企業研發的人員力量、資金投入，以及企業內部管理體系等情況。 目前公司 從事研究開發技術人員 12 人， 90%為碩士以上學歷。 新產 品開發骨干人員介紹： 張建軍 39 歲 副教授 北京中醫藥大學 李 偉 36 歲 主管技師 北京中醫藥大學 王景霞 27 歲 博士研究生 北京中醫藥大學 歐麗娜 27 歲 碩士研究生 北京中醫藥大學 資金投入： 公司成立 1 年來投入科研資金已達 230 萬元，占去年銷售收入 30% 企業管理情況 公司是一個新成立的企業，公司成立之初，就嚴格按照現代企業制度的標準，界定清晰的產權關系，本著創知名品牌，樹行業典范的意愿，確立精簡的組織機構，組織精干的員工隊伍 ，為企業的發展奠定了良好的基礎。 公司集聚了一批高素質的創業人才，其中高級職稱 2人，國家執業藥師 5人，碩士學歷 3 人，大專以上學歷 55 人。公司管理制度、財務制度健全，公司高級管理人員均為藥業行業的專業人才，具很高學歷和豐富的領導管理經驗。 公司內部設置了市場部、銷售部、質量部、采購部、生產部、財務部、總裁辦公室等部門。 名 稱 職 能 市場研發部 新產品開發及質量要求、功能要新對產品的設計要規范化、標準化 區外市場開拓 ,營銷網絡搭建 . 銷售部 建立營銷網絡，目標銷售，效益工資，多勞多得 質量部 新產品開發及質量要求、功能要新對產品的設計要規范化、標準化 采購部 標準化采購、三方報價、即時采購、經濟購買、以免短缺 生產部 控制生產周期、型號、外型及軟、硬件的生產及質量保證 財務部 遵守會計制度、預算收入、產出，預算產品成本，應收款制度 標準化采購、三方報價、即時采購、經濟購買、以免短缺 大量管理資料下載 23 辦公室 建立規章制度、公司日常行政管理、人事管理等 質 量管理： 產品質量的優劣，直接影響到客戶的利益，所以本公司始終堅持將質量放在首要位置，在產品的生產過程中，具體措施有；由公司總裁親自掛帥 ，配有專職的質量員、質量部經理和生產經理抓質量，嚴格按照國家藥典的規范要求生產，以避免可能發生的質量事故。 實施質量管理。首先由質量部經理召開產品的工作會議進行質量要求交底，由技術質量部門編制工作指導文件，讓生產人員了解本產品的所有質量要求，做到有質量意識。其次在工作過程中嚴格執行質量驗收制度，做好質量記錄，發生質量問題及時整改，并做好整改記錄，對生產人員實行質量指標管理，落實現場質量責任制，提高產品生產質量。 企業發展思路 公司致力于現代中藥和中藥保健品的開發經營，在北京建有營銷中心和研發中心。同中國中藥 協會、中國中醫研究院、北京中醫藥大學和中國保健科技學會建有長期的合作關系。 經營理念：以人為本，品質優先，利益共享 企業精神：打造卓越品質，致力民眾健康 公司目標：成為中華民族最具活力和競爭優勢的天然藥物生產基地。 公司文化：朝氣、和氣、聚氣 天陸達管理金三角： 品 質 基礎：優秀文化；良好機制。 技術 管理 核心：人才團隊。 人才 團隊 途徑： 技術；管理。 文化 機制 目標：致力于創造優良品質企業。 經營策略： ① 建立營銷、研發、生產和行政控制四個中心，分別行使利潤中心、費用中心、成本中心的職能。 大量管理資料下載 24 ② 建立以計劃、定額、預算為中心的成本控制體系，生產消耗有定額、生產經營有計劃、新產品研究開發有預算。 ③ 明確各部門、各主管人員的職責權限，另行禁止。 ④ 建立良好的機制，憑貢獻、勞動量、責任分配報酬，打破用人上唯學歷、唯經驗、唯關系局面，憑能力、品質、業績使用人才。 ⑤ 建立目標管理框架、定性與定量相 結合的考評機制。 ⑥ 合作開發新產品，制造高附加值、更具核心競爭力的產品 ⑦ 建立強大的銷售系統 ◆ 擴充公司銷售隊伍， 成立北京營銷中心，搭建青島、沈陽、哈爾濱、成都等地營銷網絡。 ◆ 展覽會，參加醫藥藥品展覽會對客戶宣傳。 ◆ 聘請醫學專家舉辦藥品知識講座，讓消費者了解產品。 ◆ 聯合藥品界知名代理商銷售， 擴大公司產品的知名度與銷售覆蓋面 。 ◆ 每年把銷售額 20﹪用于新產品研發，提升產品競爭力。 企業從事該產品生產的條件、產業基礎。 目前公司現有廠房 ,一條膠囊生產線，生產按每班 6小時 ，每天安排兩班，年產膠囊就能達到 5億粒。生產設備均為符合 GMP 要求的國內先進設備，完全確保項目產品的生產條件 。 車間潔凈區的潔凈級別為三十萬級，生產潔凈區：包括原輔料的配料稱量、粉碎過篩、制粒、干燥、總混、壓片、包衣、膠囊充填、鋁塑包裝等主要生產崗位。 公司廠址位于陽泉市經濟開發區，水電汽等能源供應均能滿足生產需要。 原材料來源：本產品原材料主要部分是采用地道的藥材產地，少部分采用安國、亳州藥材市場。 八、 投資概算（資金使用明細表）和資金來源 項目進度計劃 階段目標： 20xx 年 1 月 — 12 月 市場調查和基礎理論研究、項目可行性論證 大量管理資料下載 25 20xx 年 9 月 完成國家 SFDA 頒發的新藥臨床批件 20xx 年 12 月 生產工藝研究，完成中試 20xx 年 6 月 報國家 SFDA 指定機構完成 GCP 標準 20xx 年 9 月 報國家 SFDA 審評機構審批 20xx 年 10 月 獲得國家 SFDA 頒發《藥品批準證書》 項目目前進度 目前本項目已經開展了前期市場調研、情報信息檢索和專利查詢等工作。 20xx年 11 月在北京召開了權威 專家論證會，到會的有國家新藥審評委員會主任、山西中醫藥研究院教授李先榮教授等 15 人，與會專家全部是國家新藥審核委員會的成員。專家們對本項目的開發方向和前瞻性給以了高度評價，對產品的理論依據和基本配方給予了一致的肯定，并從藥學、臨床醫學、毒理和病理學等角度對產品配伍的有效性和均衡性等方面提出了意見和建議。 目前，已經完成了產品配方、原材料標準、工藝流程設計、樣品試制等工作，已經在國家 SFDA 指定的單位開始進行毒理試驗、產品穩定性試驗、功效人體和動物實驗等工作。 項目技術、質量指標 項目完成后，應達到的質量 指標如下： ● 通過國家 藥品生產質量管理規范 ● 通過國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓規定》 ● 通過技術監督部門質量檢測； ● 獲得國家 SFDA 頒發《藥品批準證書》 大量管理資料下載 26 九、 項目財務分析（項目投資利潤率、投資回收期、成本、盈虧平衡點、貸款償還期） 環境保護措施 排水：公司日排放量 195 噸，排水系統清污分流，側所排出的生活污水經化糞池處理后排入廠區排水管網。其余的生產用水直接排入廠區北面的污水處理站，處理合格后排入廠區北側的農田灌溉渠。 污水處理流程如下： 廢渣：生產產生的廢渣主要是藥渣和廢棄的包裝材料，每年的排放量約為 750噸左右，藥渣可作為農業用肥，包裝材料可回收利用。 廢氣：前處理車間的粉碎、篩選等崗位，制劑車間的粉碎、總混、壓片、包衣等崗位產塵較大，公司使用滿足 GMP 的全密封設備，選用 GZ200 型高效組合除塵器進行除塵，除塵效率達到 99%，達到排放標準。鍋爐除塵選用水浴脫硫除塵器，除塵效率和脫硫效率滿足環保要求。 勞動保護和安全 消防安全：廠區新建一座 400 立方米蓄水池，可滿足廠區室內、外消防用水要求。室內滅火器設置按《建筑滅火器設置規范》 配置一定數量的滅火器。車間廠房按要求進行防雷設計，所有強弱電進線均裝設浪涌保護器。走廊設疏散指示燈，潔凈區設應急照明。電源入戶處零線均作重復接地。車間內設置火災自動報警系統，并且與空調風機、廠區消防水泵聯動，以確保發生火災時，及時關閉空調風機及防火閥，同時啟動消防泵和事故廣播。 職業安全衛生：土建除建筑材料選用相應耐火等級外，還設置相應的安全疏散通道、疏散門、保護人員的安全。電氣按規定要求設置火災報警系統，應急燈及應急疏 大量管理資料下載 27 散標志燈，并按要求進行防雷設計，并進行等電位聯結。通風對車間內濕蒸汽較大的區域，設局部排 風裝置，對粉塵量較大的區域或設備設排風，并經除塵至排放標準后排至室外；對于震動大的設備采用減振措施，降低噪音。對溫度較高的設備及管道進行保溫和防護，避免人員燙傷。對上崗操作人員都需要進行安全教育，合格后方可上崗。 十、 經濟效益和社會效益分析 經過大量的市場調研和技術論證及財務分析，我們認為： “安宮止血膠囊”市場前景廣闊，產品有較大的市場容量和較強的市場競爭力，可產生顯著的經濟效益和廣泛的社會效益，可望通過高科技改造傳統的行業。 項目可操作性強，符合國家產業政策，技術含量高，創新性強，技術成熟并處于國內領 先水平。 十一、 項目風險性分析及對策 山西天陸達藥業有限公司 20xx 年 1 月 21 日