醫藥衛生]車間凈化空調系統驗證方案-資料下載頁

【導讀】QC部負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。QA部負責驗證項目實施的現場監督。本次主要對***車間的凈化空調系統的設計、安裝、運行以及性能進行確認。.負責驗證文件格式、內容的審核。.負責對驗證中出現的偏差和驗證結果進行分析討論，并作出評價，決定驗證周期。.提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。

　　

【正文】 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統驗證方案 文件編號： 第 34 頁，共 38 頁 附表 3 單向流測定說明 房間名稱 工衣整理間 房間編號 FJ008 層流罩編號 FFUF01 檢測內容 高效檢漏、風速、層流流型 參數 FFU 數量（個） 面積（ m2） 風速測試點數量（個） 6 6 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統驗證方案 文件編號： 第 35 頁，共 38 頁 房間名稱 原料搽消間 房間編號 FJ011 層流罩編號 FFUF02 檢測內容 高效檢漏、風速、層流流型 參數 FFU 數量（個） 面積（ m2） 風速測試點數量（個） 3 3 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統驗證方案 文件編號： 第 36 頁，共 38 頁 房間名稱 消毒液收獲間 房間編號 FJ028 層流罩編號 FFUF03 檢測內容 高效檢漏、風速、層流流型 參數 FFU 數量（個） 面積（ m2） 風速測試點數量（個） 1 5 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統驗證方案 文件編號： 第 37 頁，共 38 頁 房間名稱 軋蓋 間 房間編號 FJ030 層流罩編號 FFUF04 FFUF05 檢測內容 高效檢漏、風速、層流流型 FFUF04 參數 FFUF05 參數 FFU數量（個） 面積（ m2） 風速測試點數量（個） FFU數量（個） 面積（ m2） 風速測 試點數量（個） 6 6 8 8 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統驗證方案 文件編號： 第 38 頁，共 38 頁 房間名稱 分裝間 房間編號 FJ031 層流罩編號 FFUF06 FFUF07 檢測內容 高效檢漏、風速、層流流型 FFUF06 參數 FFUF07 參數 FFU數量（個） 面積（ m2） 風速測試點數量（個） FFU數量（個） 面積（ m2） 風速測試點數量（個） 24 16 24 10 20 設備名稱 隧道滅菌干燥器 設備編號 SC0203002 檢測內容 高效檢漏、風速 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統驗證方案 文件編號： 第 39 頁，共 38 頁 附表 4 風管風量測試方法 風量測試內容包括測定總送風量、新風量以及各干、支風道內風量和送（回）風口的風量等。測定方法是在送風口取 5點，用熱球式電風速儀測每點風速，風口測點布置如下圖（至少 3 個點）。 ? 風口的平均風速按下式計算 Smn VVVV na /21 ???? ? V V2…V n——各測點的風速（ m/s） n——測點總數（個） ? 風口風量 L 計算 VFL ??? 3600 （ m3/h） 式中： F——風口通風面積 m2 V——測得的風口平均風速（ m/s） ****制藥股份有限公司 DQ 表 1 設計確認記錄 檢查項目 合格標準 檢驗方法 是否符合標準 夏季冷源 水機組制冷提供空調的冷凍水，供回水溫度為7/12℃，空調機組的加熱、加濕為蒸氣，蒸汽壓力為 ，空調機組采用變頻風機。 資料檢查 □ 是 □ 否 室內溫濕度 夏季：溫度 2426℃，濕度 55177。 5%；冬季：溫度2022℃，濕度 55177。 5%。 資料檢查 □ 是 □ 否 壓差控制 潔凈區與非 潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于 10 帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度 。 資料檢查 □ 是 □ 否 風管道 凈化區風管為優質鍍鋅鋼板 有凈化要求的風管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈，達到用白紗布擦管道內表面白紗布不變色為合格。風管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5 ㎜ .接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 總送、回風管，新風管，排風管適當位置設置風量、溫度測定孔；在高效過濾器前設定調節風量的送、回風閥 。測定孔的安裝按國標 過 時應設定加固，具體按 03K132 選用 資料檢查 □ 是 □ 否 A 級層流風速 m/s177。 20% 資料檢查 □ 是 □ 否 室內粒子和微生物 符合《藥品生產質量管理規范》 2020 年修訂中附錄：無菌藥品下要求 資料檢查 □ 是 □ 否 自凈時間 小于 20min 資料檢查 □ 是 □ 否 結論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 1 安裝文件確認 記錄 文件名稱 存放位置 數量 是否符合標準 凈化空調系統施工說明 設備部 1 份 □ 是 □ 否 JK21 系統通風空調設計指標一覽表 設備部 1 份 □ 是 □ 否 JK22 系統通風空調設計指標一覽表 設備部 1 份 □ 是 □ 否 JK21 空調系統流程圖 設備部 1 份 □ 是 □ 否 JK22 空調系統流程圖 設備部 1 份 □ 是 □ 否 一層平面回排風口及壓力分布平面圖 設備部 1 份 □ 是 □ 否 一層吊頂送風口送風管平面圖 設備部 1 份 □ 是 □ 否 JK21 空調機組使用手冊 設備部 1 份 □ 是 □ 否 JK22 空調機 組使用手冊 設備部 1 份 □ 是 □ 否 HBP 除濕機組技術手冊 設備部 2 份 □ 是 □ 否 DDC 空調恒溫恒濕控制柜設備配置表 設備部 1 份 □ 是 □ 否 DDC 空調恒溫恒濕控制柜接線圖 設備部 1 份 □ 是 □ 否 DDC 空調恒溫恒濕控制柜使用手冊 設備部 1 份 □ 是 □ 否 結論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 2 主要設備安裝確認記錄 檢查項目 檢查標準 檢查方法 是否符合標準 冷凍機組 （水冷 2 臺） 型號： TAC140DR 電源： 380V 廠家：廣州高村空調制造有限公司 現場檢查銘牌及設備資料檢查 □ 是 □ 否 冷凍機組 （風冷 1 臺） 型號： TSC8005L 電源： 380V 廠家：廣州高村空調制造有限公司 現場檢查銘牌及設備資料檢查 □ 是 □ 否 冷凍水循環泵 （ 3 臺） 型號： LS15032 流量： 160m3/h 電機功率： 22KW 廠家：上海上一泵業制造有限公司 現場檢查銘牌及設備資料檢查 □ 是 □ 否 冷凍水循環泵 （ 3 臺） 型號： LS5032 流量： 25 m3/h 電機功率： 4KW 廠家：上海上一泵業制造有限公司 現場檢查銘牌及設備資料檢查 □ 是 □ 否 冷卻水循環泵 （ 3 臺） 型號： LDS20032 流量： 200 m3/h 電機功率： 30KW 廠家：上海上一泵業制造有限公司 現場檢查銘牌及設備資料檢查 □ 是 □ 否 冷卻塔 (2 臺 ) 型號： KST300RT 廠家：上海金日冷卻設備有限公司 現場檢查銘牌及設備資料檢查 □ 是 □ 否 結論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 3 JK21 組合式空調機組安裝記錄 設備型號 ZKW204R12T 出廠編號 10Z0106 制冷量 74+97KW 制熱量 139KW 風量 20200CMH 機外靜壓 1100Pa 過濾效率 G4\F8 總功率 電源 AC380V,50HZ,3PH 額定電流 35A 生產廠家 廣州高村空調制造有限公司 檢查項目 檢查標準 檢查方法 是否符 合標準 設備性能檢查 與設計相符 現場檢查銘牌及設備資料檢查。 □ 是 □ 否 清潔檢查 設備內部已經清潔，目測無可見異物。 目測 □ 是 □ 否 電氣安裝 按照設備要求以及電氣設計圖紙進行檢查，并將控制柜的旋鈕開關轉至手動開關，對各個控制按鈕進行測試，看是否控制正確，且各風機（送風機、排風機）運轉方向正確。 對照設備要求及空調電路設計圖紙進行檢查并測試。 □ 是 □ 否 風機檢查 葉輪運行平穩且方向正確，停轉后不應每次 停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 手動測試。 □ 是 □ 否 風管安裝檢查 機組與新風、回風、送風的連接應嚴密可靠。 現場開機檢查。 □ 是 □ 否 盤管檢漏 進行水壓試驗，試驗壓力為設計壓力的 ，保持 2min 壓力不下降為合 格。 檢查試壓記錄，并現場 開機檢查是否泄漏。 □ 是 □ 否 管道及其閥門的安裝 按 照 設 計 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進行試壓試驗。 按照圖紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現場開機檢查是否有泄漏。 □ 是 □ 否 結論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 4 JK22 組合式空調機組安裝記錄 設備型號 ZKW306R10T 出廠編號 10Z0107 制冷量 174+276KW 制熱量 215KW 風量 30000CMH 機外靜壓 1100Pa 過濾效率 G4\F8 總功率 30KW 電源 AC380V,50HZ,3PH 額定電流 57A 生產廠家 廣州高村空調制造有限公司 檢查項目 檢查標準 檢查方法 是否符 合標準 設備性能檢查 與設計相符。 現場檢查銘牌及設備資料檢查。 □ 是 □ 否 清潔檢查 設備內部已經清潔，目測無可見異物。 目測 □ 是 □ 否 電氣安裝 按照設備要求以及電氣設計圖紙進行檢查，并將控制柜的旋鈕開關轉至手動開關，對各個控制按鈕進行測試，看是否控制正確，且各風機（送風機、排風機）運轉方向正 確。 對照設備要求及空調電路設計圖紙進行檢查并測試。 □ 是 □ 否 風機檢查 葉輪運行平穩且方向正確，停轉后不應每次 停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 手動測試。 □ 是 □ 否 風管安裝檢查 機組與新風、回風、送風的連接應嚴密可靠。 現場開機檢查。 □ 是 □ 否 盤管檢漏 進行水壓試驗，試驗壓力為設計壓力的 ，保持 2min 壓力不下降為合格。 檢查試壓記錄，并現場開機檢查是否泄漏。 □ 是 □ 否 管道及其閥門的安裝 按 照 設 計 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進行試壓試驗。 按照圖紙檢查安裝情況以及 試 壓記錄，現場開機檢查是否有泄漏。 □ 是 □ 否 結論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 5 JK21 空調系統除濕機安裝記錄 設備名稱 轉輪除濕機 出廠編號 S1080 設備型號 HB5000DW/PF 蒸汽盤管 65KW 處理風量 5000 m3/h 再生風量 1760 m3/h 生產廠家 上海荷迪思除濕 檢查項目 檢查標準 檢查方法 是否符合標準 設備性能檢查 與設計相符。 現場檢查銘牌及設備資料檢查。 □ 是 □ 否 設備安裝檢查 按照設計圖紙以及廠家提供的資料進行檢查，確認設備安裝的位置、管道、閥門以及風管的安裝已經按照圖紙安裝完畢。 對照設計圖紙以及廠家提供的資料進行現場檢查。 □ 是 □ 否 電氣的安裝