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2026-06-16 06:48本頁面

　　

【正文】經證實。　　（十五）未做安瓿檢漏試驗。　　（十六）無菌檢查樣品數量不足或不能代表一個完整的生產周期。　　（十七）未將滅菌柜每柜次裝載的產品視為一個單獨的批次進行取樣/無菌檢查樣品未能涵蓋所有柜次。　　（十八）未使用純化水作為注射用水系統和純蒸汽發生器的源水。　　（十九）用于注射劑配制的注射用水未檢驗細菌內毒素。　　（二十）注射劑用容器和內包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗細菌內毒素，而這些容器和內包裝材料不再進行除熱原處理。附件3　　　　　　　　　　　　　　　　　一般缺陷舉例　　本附件列舉了部分一般缺陷，但并未包含該類缺陷的全部。　　一、廠房　　（一）地漏敞口／無存水彎。　　（二）液體和氣體的管道出口處無標志。　　（三）生產區內從事與生產無關的活動。　　（四）休息、更衣、洗手和盥洗設施設置不當。　　二、設備　　（一）設備與墻面的間距太小而無法清潔。　　（二）潔凈區內固定設備的基座連接處未完全密封。　　（三）長期或頻繁使用臨時性的方法和裝置進行維修。　　（四）有缺陷或不用的設備未移出或未貼上適當的標識。　　三、清潔　　書面清潔規程內容不完整，但廠區處于可接受的清潔狀態。　　四、生產管理　　（一）原輔料與產品處理的SOP內容不完整。　　（二）未嚴格限制未經授權人員進入生產區域。　　（三）對接收物料的檢查不完全。　　五、質量管理　　召回規程內容不完整。　　六、原輔料檢驗　　檢驗方法驗證或確認的內容不完整。　　七、包裝材料檢驗　　（一）運輸和儲藏規程內容不當。　　（二）過期／報廢包裝材料的處理不當。　　（三）一次接收的包裝材料由多個批次構成，未考慮分開取樣、檢驗與批準放行。　　八、文件記錄　　（一）產品的記錄/文件內容不完整。　　（二）記錄和憑證的保存時間不夠。　　（三）無組織機構圖。　　（四）清潔記錄內容不完整。　　九、留樣　　（一）無原輔料留樣。　　（二）成品或原料藥留樣數量不足。　　（三）貯存條件不正確。　　十、穩定性　　（一）持續穩定性考察的批次不足。　　（二）樣品數量不足以完成檢驗。　　十一、無菌產品　　（一）未監測滅菌用蒸汽，以確保達到適當的質量要求且無添加的成分。　　（二）進入潔凈區和無菌生產區的最多人數控制不當。寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻給所有努力的人.學習好幫

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