gsc質量手冊7月6日-資料下載頁

　　

【正文】 理——儀器設備的動態管理——保證檢測的溯源性——確保受檢產品抽樣的合理性——保護受檢產品的完整性——檢測結果的質量保證 人員為保證所開展檢測工作的方法科學、行為公正、數據準確和客戶滿意，對人員的能力、技術水版 次 第 A 版 第 0 人員實施日期 2022 年 04 月 01 日46 / 75平和實踐經驗等素質要求做出規定，并進行培訓以滿足規定的要求。適用于管理體系涉及到的所有人員的配備、培訓和考核。；：負責編制本實驗室人員培訓年度計劃，組織培訓和資格考核。各相關部門：負責編制人員培訓申請，并協助資格考核。a．本實驗室根據工作范圍和工作量配備相適應的足夠人員；b．本實驗室主任主管人員的配備和聘用；c．技 術 負 責 人 負 責 人 員 資 質 的 審 查 確 認 ， 以 確 保 人 員 的 資 格 和 能 力 與 其 承 擔 的 工 作 相 適應。、從事檢測以及結果評價、審核、批準簽發報告的人員具有相應的能力；，對從事特定崗位的工作人員，由技術負責人根據相應的教育、培訓、經驗和技能進行資格確認； 實 驗 室 對 影 響 檢 測 結 果 質 量 的 管 理 人 員 、 檢 測 人 員 、 審 核 、 批 準 人 員 規 定 任 職 資 格 條件；、考核和監督，制訂人員的培訓目標和計劃，由本實驗室綜合管理部按照培訓計劃組織實施，并評價這些培訓活動的有效性；b. 本實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。技術監督員負責組織對在培訓期內的員工、簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員進行監督，確保他們是勝任的并按管理體系要求進行工作；、檢測、簽發檢測報告、提出意見和解釋以及操作特定的設備。 。：學歷證明、職稱證書、崗位資格證明、專門培訓證明、考核情況、工作履歷、聘用合同、各種技術獲獎記錄等。47 / 75——【人員培訓及考核管理程序】 設施和環境條件為保證檢測工作正常有序進行，確保檢測結果準確性和有效性，本實驗室應具備必要的設施和環境條件，并進行有效的監控，使其處于良好狀態，滿足規定要求。適用于檢測、檢驗設施及環境條件的配置及其控制。；；，保證各項檢測工作在規定的環境條件下進行。版 次 第 A 版 第 0 設施和環境條件實施日期 2022 年 04 月 01 日48 / 7試驗區域與辦公場所分離，防止對檢、試驗工作的質量產生不利影響。，并采取有效隔離措施，防止相鄰工作區域間的不利影響。，充分考慮能源、采光、采暖、通風等要求，并應考慮環境因素對檢、試驗工作可能造成的不利影響而采取有效預防措施。對于有特殊要求的工作區域，其設施的配備和環境條件應嚴格按照有關規定執行。應配置停電、停水、防火等應急的安全措施。、試驗過程中使用的消耗材料和樣品的貯存對環境條件有要求時，應有措施保證予以滿足，避免材料和樣品的損壞或變質。、試驗過程中有強噪聲產生，應采取減噪或隔噪措施；有廢氣、廢液、煙霧產生的操作間，應配有合適的排放和處理系統，以保證環境不被交叉污染。，有特殊要求的操作間應加裝必要的輔助設備。，各個部門應配備足夠的適用的辦公、通訊及其它服務性設施，并按有關規定加強管理。a. 若環境條件對檢測結果有影響 ，或相關的規定 、方法和程序有要求時，應監測、控制和記錄環境條件；，定期檢查設施的完好狀況和環境條件的符合性，如有損壞應及時上報本實驗室綜合管理部；，發現檢測過程中環境條件和輔助設施不符合要求，應提出糾正和整改通知，必要時責成檢測人員終止工作，對此間出具的檢、試驗數據的有效性應作分析和判斷處理。《設施和環境管理程序》執行。a．本實驗室應根據實際情況制定切實可行的安全管理程序和規定 ，以保障檢、試驗過程中人員和儀器設備的安全；b．本實驗室各部門要認真貫徹落實各項安全管理規章制度 ，落實各級安全生產責任制，對檢、試驗工作過程進行有效的安全管理和監督控制；c．本實驗室應對檢、試驗人員進行定期的安全教育培訓，并保證提供安全生產所必須的人力和物力資源；d. 本實驗室各工作場所均應配備相應的消防設施，根據需要還應配備其它相應的防范和應急裝49 / 75置，在必要的區域配備防盜和安全保密設施。a. 各實驗室應保持清潔、整齊、安全的受控狀態，不得在操作間內進行與檢測無關的活動、存放與檢、試驗無關的物品；b. 無關人員未經批準不得隨意進入操作間，尤其是有特殊環境要求的工作區域，應有警示標識，并嚴格限制人員的進出，以免影響環境的穩定性和檢測工作的安全。c. 外來人員進入操作間須經有關室負責人許可，并應有關本實驗室人員陪同，須遵守本單位的保密規定及其它管理制度要求。——【設施和環境管理程序】 檢測方法及方法的確認為了對檢測及檢測方法進行有效控制、規范管理，以保證檢測結果的準確性和科學性。適用于檢測工作的全過程。：各檢測室；：技術負責人；：技術負責人。 本實驗室要求各檢測室應采用滿足客戶需要并適用于所進行檢測的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、國家、行業標準發布的方法，且要確保使用標準的最新有效版次。為了確保應用的一致性，必要時，由各檢測室制定相關的細則，沒有國際、區域、國家、行業、地方規定的檢驗方法時，盡可能使用由知名技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法，但必須經技術負責人確認。客戶未指定所用方法時，所選方法應通知客戶。在開始檢測之前，由各檢測室確認是否能夠正確地運用標準方法。如果方法發生變化，應重新確認。 非標準方法版 次 第 A 版 第 0 檢測方法及方法的確認實施日期 2022 年 04 月 01 日50 / 75當必須使用標準方法未包含的方法時，應征得客戶同意，并應清楚地說明客戶的要求及檢測目的，所制定的方法在使用前應經適當的確認。 本實驗室制定的方法本實驗室為其應用而制定檢測方法的過程應是具有計劃的活動，并指定具有資格人員進行。此計劃將隨方法制定的進度加以更新，并讓其在參與方法制定的人員間得到有效溝通。 確認是通過核查并提供客觀證據以證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。 非標準方法、本實驗室制定的方法、超出預期范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法在使用前由檢測室組織確認，由技術負責人批準后實施。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。、國家或行業頒發的有效版次的技術標準、規范所要求的方法。檢測工作應嚴格執行檢測程序，不允許出現偏離程序的現象發生。偏離僅應發生由于檢測環境條件、客戶提出的方法不適用于預期目的或沒有標準方法時；采用科學書籍和刊物公布的方法；修改、擴充標準方法的使用范圍，或依據有關方法進行編制的非標準方法；客戶提出的要求偏離標準規定時。 偏離許可的申請 產生偏離時，檢測人員應填寫《偏離許可申請審批表》 ，上報各檢測室負責人，各檢測室負責人接到《偏離許可申請審批表》后，應立即組織對其進行技術論證。技術論證應考慮偏離所產生的風險程度、對檢測結果的影響等方面進行論證。 偏離許可的批準偏離許可由技術負責人批準或偏離已被文件規定，并經客戶確認簽字后,才能允許發生。 測量不確定度的評定在檢測方法有要求，客戶有要求，或作出滿足某規范決定的要求時，需對測量不確定度進行評定。在某些情況下，檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度進行嚴密的有效計算，在這種情況下，本實驗室應至少努力找出不確定度的所有分量且做出合理評定，并確保結果的表達方式不會對不確定度造成錯覺，具體按《測量不確定度評定程序》執行。 數據控制 在檢測過程中應對計算和數據轉換應進行系統和適當的檢查。 當利用計算機或自動設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應對開發的計算機軟件的適用性進行適當的確認，確保數據輸入或采集，數據、存儲、數據傳輸和數據處理的正確性、完整性和保密性，具體應遵守《數據控制程序》 。——【檢測工作管理程序】51 / 75——【檢測方法確認程序】——【允許偏離控制程序】——【測量不確定度評定程序】——【數據控制程序】——【新檢測項目評定程序】 設備為確保檢測結果的準確、可靠,必須正確配備所要求的儀器設備，并對其實施有效的控制。適用于檢測用儀器設備的配備、使用、維護、標識、檔案等管理。：設備管理設員；、維護和保養；，正確配備檢測所有設備。使用外部檢測設備同樣需滿足這些要求，并納入本實驗室的控制管理。，應由本實驗室綜合管理部統一編制設備編號并張貼在儀器設備上，作為唯一性標識；，均應按照國家有關標準進行定期校準，確保檢試驗結果的準確性；、試驗設備在投入使用前，應進行校準和核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范；“三色標識” （綠色合格、黃色準用、紅色停用）表明其受控及校準狀態，標識上要注明儀器設備編號、校準日期、有效期、校準單位等；，并建立和保存每一臺檢試驗設備及其軟件檔案和記錄，且要齊全。、操作，且使用的是最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊） ，并按其狀態及環境條件做好記錄；、運輸、存放 、使用和有計劃維護應按《儀器設備管理程序》執行，以確保其功能正常并防止被污染或性能退化；版 次 第 A 版 第 0 設備實施日期 2022 年 04 月 01 日52 / 75，給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，應停止使用。并予以隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止；檢測室應核查因受設備這些缺陷對先前檢測結果的影響，并執行《不符合檢測工作控制程序》 ；，脫離了本實驗室的直接控制，在歸還后，使用部門應對其功能和校準狀態進行核查并能達到外借前的滿意結果。，應由本實驗室綜合管理部與借出方簽訂租借合同 ，并確保外借設備滿足本實驗室的檢測工作要求。——【儀器設備管理程序】 量值溯源 版 次 第 A 版 第 0 次修訂53 / 75 量值溯源確保使用于檢測及對檢測和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有儀器設備，包括輔助檢測設備，在投入使用前都必須經過檢定/校準，并保證量值能溯源到國家基準。適用于本實驗室在用所有檢測設備的檢定/校準。,監督檢查工作；。、校準。新購進的設備必須經過檢定或校準合格后方可投入使用，使用中的設備按周期檢定、校準計劃送檢。，由技術負責人組織進行內部校準或參加實驗室之間比對和能力驗證來提供測量結果滿意的證據。 檢定證書、校準結果的確認、校準報告或比對試驗結果進行確認，判定設備的測量準確度等技術性能是否符合檢測工作的要求。 當檢定、校準出現超差或不合格，或比對及驗證結果不滿意時，檢測室及技術負責人應對以前使用該設備所做的測量進行檢查，確認是否對以前測量結果造成了影響。如已造成影響則應對結果進行追蹤，予以糾正。 檢測設備期間檢查檢測設備在使用過程中應按計劃進行期間檢查，以保持其校準狀態的置信度。，應由設備管理員制訂校準參考標準的計劃和程序，參考標準由能夠提供溯源的機構進行校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的。 對于標準物質，可能時，應溯源到 SI測量單位或有證標準物質。——【量值溯源管理程序】——【標準物質管理程序】實施日期 2022 年 04 月 01 日54 / 75，實驗室本身不參加抽樣工作，若需要時由實驗室技術負責人統一安排，協助送樣單位抽樣人員完成。“檢測結果僅對來樣負責” 支持性文件——【抽樣管理程序】版 次 第 A 版 第 0 抽樣實施日期 2022 年 04 月 01 日55 / 75 檢測物品的處置檢測試驗樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響到檢測結果的準確度，因此必須對檢測試驗物品的接收、標識、流轉、貯存、處置等各個環節實施有效的質量控制。適用于本實驗室檢測試驗樣品的接收、標識、識別、流轉、貯存、處置等過程的控制。、標識。、流轉、貯存、處置。版 次 第 A 版 第 0 檢測物品的處置實施日期 2022 年 04 月 01 日56 / 75本實驗室應制定樣品的標識系統，樣品在本實驗室的整個期間應保留該標識。標識系統的設計和運作應確保樣品在實物上或涉及樣品的記錄和其他文件上提及樣品時不發生混淆，并確保樣品在本實驗室內部甚至外部的流轉過程中，不發生任何混淆。在接收樣品時，收樣員應記錄異常情況或偏離。當對檢測樣品存有疑問時，或當樣品與所提供的說明不符合，或對所要求的檢測規定不夠詳細時，有關人員應在檢測工作開始之前詢問客戶以得到進一步的說明并記錄討論的內容。各檢測室按《樣品管理程序》的要求存儲、處置和準備樣品，以確保其不發生退化、丟失或損壞。當物品需要被存放在規定的環境條件下保存時，應維持、監控和記錄這些條件。——【樣品管理程序】對檢測的有效性進行監控，確保檢測結果的質量。適用于本實驗室為確保檢測結果質量所進行的質量控制活動。：負責制定本室年度品質監控計劃,檢測室負責貫徹實施監控計劃；，并對其有效性進行評審； 。，確定監控方法并制定計劃，各部門負責組織落實，技術監督員負責有效的監控驗證。版 次 第 A 版 第 0 檢測結果質量的保證實施日期 2022 年 04 月 01 日57 / 75，并報本實驗室主任批準實施。積極參加 CNAS組織的國內和國際間實驗室比對和能力驗證活動，進