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文件和記錄控制程序--康華-資料下載頁

2026-06-30 12:58本頁面

　　

【正文】及的體系文件版本從A/0開始使用。而此時的文件適合的是新的標準（ISO134852016版）要求，與舊的標準（ISO134852008版）沒任何聯系。 g) 修訂后的文件的審核、批準、受控、發行、—。文件的存檔a) 第一級、第二級和第三級原版文件由綜合辦公室分類存檔，并在文件夾上標明“正本文件”標簽。凡與質量體系相關的部門應對所使用的復印件自行保管，經發行后的正式文件使用部門及人員不得在文件上劃線加注記號及修改其內容；b) 由供應商提供的證明性文件和資料等由綜合辦公室分類存檔；c) 合同文件由綜合辦公室分類存檔；d) 法律法規性文件、國際/國家/企業標準、安規文件、外來工程技術文件由綜合辦公室編號受控分類存檔；e) 其他外來文件，如傳真、郵件則根據實際情況而定。如果需要保留的，則由綜合辦公室編號受控分類存檔；文件的補發：如果使用的文件不慎丟失或破損而影響使用時，應由部門負責人員以《文件申請單》提出及說明原因與用途，并經管理代表核準后補發，且要做好簽收記錄。作廢文件的回收：a) 所有作廢文件由綜合辦公室統一回收；b) 如果文件修訂屬于版本升級，應收回整版舊文件；c) 如果文件修訂屬于版本未變，只是版次變更，只更換相關頁次即可；d) 文件回收時應注意份數及內容的完整性；e) 所有文件的收回情況應記錄在《文件分發回收—覽表》里；f) 回收文件如果不需要保留，直接打叉予以作廢；g) 回收文件如果需要保留，加蓋“作廢保留”章后分類隔離保存。h) 回收文件是否保留，由管理者代表審批執行。綜合辦公室應每三個月或視實際需要（至少不得超過半年）發出《受控文件一覽表》以供各使用部門核對文件的最新版本與持有份數。綜合辦公室須每季度一次通過行業協會及其他相關途徑咨詢體系標準、產品標準、法律法規方面的最新資料，以便確認質量體系的適應性及有效性。文件的借閱：借閱人對所借的文件應負保管責任，不可拆卷、涂改、損壞。對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規定執行。受控電子文檔的發放需加密，不能轉發、修改、拷貝、打印等記錄/表單的控制：編制、匯總、發放、回收。a) 編制：各職能部門根據質量體系程序文件、作業指導書及產品品質控制的要求編制相應表格。b) 匯總：文控人員將所有品質記錄匯總登錄在《質量記錄一覽表》上。c) 發放/回收：各部門根據該表格的使用量來決定以何種方式（內部復印或外協印刷），滿足要求若需印刷則應明確印刷份數及頻度，交由相關部門負責辦理。記錄/表單格式更改a) 技術性文件、崗位操作文件、記錄/表單的格式按相關程序文件后面附的樣板格式執行。b) 如果程序文件后面沒有附相關文件樣板格式的，原則上同一類型的記錄/表單格式應統一。比如操作作業指導書格式應統一、工藝流程書的格式應統一、檢驗作業指導書格式應統一。c) 在實際應用中需要更改格式的，由使用部門填寫《文件申請單》，注明更改內容，更改理由，提供更改后的記錄/表單完整樣板，交綜合辦公室審核，經管理者代表批準后執行。d) 當舊表單用完后開始使用新表格，舊表格不再影印。f) 如果舊表格嚴重影響質量體系的運行，舊表格應停止使用，及時使用新表單。記錄/表單的使用a) 各部門應使用相關文件規定的最新版本的表單格式或名稱。b) 記錄者應認真填寫，確保內容的真實性、完整性及準確性。c) 正式的記錄不可用鉛筆填寫，原則上使用黑色/藍色筆芯的筆填寫，審查前可使用修正液涂改或劃線表示，但修改重要數字，例如：數量，金額，日期，判定等，應由責任者簽名或蓋章方可生效。記錄的審核和批準a) 對于填寫完成的紙介記錄/表單，如果程序文件對相關記錄/表單的審核和批準有規定的就按程序文件的規定執行；如果沒有規定的，由部門主管批準執行。沒有審核和批準的記錄是無效記錄。b) 對于電子媒介的記錄/表單,經公司指定領導用電子簽名方式審核和批準后，才標識該記錄/表單已受控、有效，否則視為無效記錄；e) 有效記錄發到相關責任部門時，責任部門相關人員可在相應位置簽名表示已收到。記錄的管理a) 各部門應由專職（兼職）的文員負責本部門的有效記錄管理。b) 記錄資料應妥善保管（防蛀、防潮等），防止損壞和丟失，保持其完整性。c) 查詢或借閱記錄時不得涂改，應保證其完整性，記錄借閱原則為在保管現場閱讀，若需復印應征得記錄保管責任者的同意。d) 如客戶合同中規定時，可允許客戶或其代表調閱記錄或索取影印本，但需取得管理者代表的同意。記錄存檔期限法規和顧客有要求的按相應法規和顧客要求執行。其它：a) 有關員工的教育培訓、經歷、資格、體檢等記錄永久保存，直至員工離職；b) 供方檔案保存期為配套關系終止加一個日歷年（長期）；c) 檢驗記錄等質量記錄保存期限與產品使用壽命一致；如果產品使用壽命低于兩年的，相關產品的質量記錄保存期限至少兩年；d) 體系運行記錄保存3年（過程審核，內審、外審等，）。記錄的檢索、借閱a) 各部門保管的記錄應進行編目，以便于檢索；b) 需借閱或復制記錄需由記錄管理人登記備案。記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由部門保管人員填寫銷毀申請，交部門負責者審核，報管理者代表批準后，由綜合辦公室監督部門保管人執行銷毀。5. 記錄《文件申請單》《文件分發回收—覽表》《質量記錄一覽表》6. 參考文件（無）7. 術語（無）

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