檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求-資料下載頁(yè)

　　

【正文】 查。 期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。注：當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）用于實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所以外的檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，也許有必要制定附加的程序。 抽樣 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。注1：抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測(cè)或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如法醫(yī)分析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。注2：抽樣程序宜對(duì)取自某個(gè)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述，以提供所需的信息。 當(dāng)客戶對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。 當(dāng)抽樣作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的全部條款。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。 在接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測(cè)或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適合于檢測(cè)或校準(zhǔn)存有疑問(wèn)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測(cè)或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開(kāi)始工作之前問(wèn)詢客戶，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄下討論的內(nèi)容。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測(cè)或校準(zhǔn)物品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說(shuō)明。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。注1：在檢測(cè)之后要重新投入使用的檢測(cè)物品，需特別注意確保物品的處置、檢測(cè)或存儲(chǔ)（或待檢）過(guò)程中不被破壞或損傷。注2：需向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)輸樣品的人員提供有關(guān)樣品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)男畔ⅲㄓ绊憴z測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的抽樣要求的信息。注3：維護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價(jià)值的原因，或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)。 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；c) 利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；d) 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；e) 分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。注：選用的方法需與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。 結(jié)果報(bào)告 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列的檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。結(jié)果通常應(yīng)以檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說(shuō)明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。在為內(nèi)部客戶進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)或與客戶有書(shū)面協(xié)議的情況下，可用簡(jiǎn)化的方式報(bào)告結(jié)果。，應(yīng)能方便地從進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室中獲得。注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)有時(shí)分別稱為檢測(cè)證書(shū)和校準(zhǔn)報(bào)告。注2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)可用硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)除非實(shí)驗(yàn)室有充分的理由，否則每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括下列信息：a) 標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書(shū)”）；b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；c) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)，以確保能夠識(shí)別該頁(yè)是屬于檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的一部分，以及表明檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；d) 客戶的名稱和地址；e) 所用方法的識(shí)別；f) 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)；g) 對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期；h) 如與結(jié)果的有效性和應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明；i) 檢測(cè)和校準(zhǔn)的結(jié)果，適用時(shí)，帶有測(cè)量單位；j) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí)；k) 相關(guān)之處，結(jié)果僅與被檢測(cè)或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的硬拷貝也需有頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù)。注2：建議實(shí)驗(yàn)室作出未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的聲明。 檢測(cè)報(bào)告 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出解釋時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊檢測(cè)條件的信息，如環(huán)境條件；b) 需要時(shí)，符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c) 適用時(shí)，評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；d) 適用且需要時(shí)，提出意見(jiàn)和解釋（）；e) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作解釋時(shí)，對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告， 所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 抽樣日期；b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型和相應(yīng)的系列號(hào)）；c) 抽樣地點(diǎn)，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片；d) 列出所用的抽樣計(jì)劃和程序；e) 抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。 校準(zhǔn)證書(shū) 如需對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行解釋時(shí)，校準(zhǔn)證書(shū)還應(yīng)包含下列內(nèi)容：a) 校準(zhǔn)活動(dòng)中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；b) 測(cè)量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明；c) 測(cè)量可溯源的證據(jù)（）。 校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)僅與量和功能性測(cè)試的結(jié)果有關(guān)。如欲作出符合某規(guī)范的聲明，應(yīng)指明符合或不符合該規(guī)范的那些條款。當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。作出符合性聲明時(shí)，應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。 當(dāng)用于校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時(shí)，如果可獲得，應(yīng)報(bào)告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。 校準(zhǔn)證書(shū)（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對(duì)校準(zhǔn)時(shí)間間隔的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。 意見(jiàn)和解釋當(dāng)含有意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把作出意見(jiàn)和解釋的依據(jù)制定成文件。意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)象在檢測(cè)報(bào)告中的一樣被清晰標(biāo)注。注1：意見(jiàn)和解釋不應(yīng)與ISO/IEC17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。注2：檢測(cè)報(bào)告中包含的意見(jiàn)和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容：——關(guān)于結(jié)果符合（或不符合）要求聲明的意見(jiàn)；——合同要求的履行；——如何使用結(jié)果的建議；——用于改進(jìn)的指導(dǎo)。注3：許多情況下，通過(guò)與客戶直接對(duì)話來(lái)傳達(dá)意見(jiàn)和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對(duì)話需有文字記錄。 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果當(dāng)檢測(cè)報(bào)告包含了由分包方所出具的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時(shí)，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向分包給其工作的實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書(shū)。 結(jié)果的電子傳送當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求（）。 報(bào)告和證書(shū)的格式報(bào)告和證書(shū)的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢測(cè)或校準(zhǔn)類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。注1：需注意檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的編排尤其是檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的表達(dá)方式，并易于讀者理解。注2：表頭需盡可能地標(biāo)準(zhǔn)化。 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的修改對(duì)已發(fā)布的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)僅以追加文件或資料轉(zhuǎn)換的形式，并包括如下聲明： “對(duì)檢測(cè)報(bào)告（或校準(zhǔn)證書(shū)）的補(bǔ)充，系列號(hào)……（或其他標(biāo)識(shí)）”，或其他等同的文字形式。這種修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)時(shí)，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原件。