檢驗和校準實驗室的能力的通用要求(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。 內部審核 實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合質量體系和本準則的要求。內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。注：內部審核的周期通常為一年。 當審核中發現的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和/或校準結果的正確性或有效性產生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能已受影響，應書面通知客戶。 審核活動的領域、審核發現的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。 跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。 管理評審 實驗室的執行管理層應根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改動或改進。評審應考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監督人員的報告；——近期內部審核的結果；——糾正和預防措施；——由外部機構進行的評審；——實驗室間比對或能力驗證的結果；——工作量和工作類型的變化；——客戶的反饋；——投訴；——其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。注1：管理評審的典型周期為12個月注2：評審的結果需輸入實驗室計劃系統，并包括下年度的目標、目的和活動計劃注3：管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究。 應記錄管理評審中發現的問題和由此采取的措施。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施。5 技術要求 總則 決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：——人員（）；——設施和環境條件（）；——檢測和校準方法及方法的確認（）；——設備（）；——測量的溯源性（）；——抽樣（）；——檢測和校準物品的處置（）。 上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時，應考慮到這些因素。 人員 實驗室管理層應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準以及評價結果和簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。注1：某些技術領域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。注2：對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的足夠知識外，還需具有：——制造被檢測物品、材料、產品等所用的相應技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識；——法規和標準中闡明的通用要求的知識；——所發現的對有關物品、材料和產品等正常使用的偏離程度的了解。 實驗室管理層應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，并依據實驗室的質量體系要求工作。 對與檢測和/或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。注：工作描述可用多種方式表達。但至少需規定以下內容：——從事檢測和/或校準工作方面的職責——檢測和/或校準計劃和結果評價方面的職責——提交意見和解釋的職責——方法改進、新方法制定和確認方面的職責——所需的專業知識和經驗——資格和培訓計劃——管理職責 管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準、發布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。實驗室應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期。這些信息應易于獲取。 設施和環境條件 用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有助于檢測和/或校準的正確實施。實驗室應確保其環境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特別注意。對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。 相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動。當環境條件危及到檢測和/或校準的結果時，應停止檢測和校準。 應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。 對影響檢測和/或校準質量的區域的進入和使用，應加以控制。實驗室應根據其特定情況確定控制的范圍。 應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應制定專門的程序。 檢測和校準方法及方法的確認 總則 實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準，包括被檢測和/或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數據的統計技術。如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測和/或校準物品的指導書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效并易于員工取閱（）。對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶同意的情況下才允許發生。注：如果國際的、區域的或國家的標準，或其他公認的規范已包含了如何進行檢測和/或校準的簡明和足夠信息，并且這些標準是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內部程序，對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細則或補充文件。 方法的選擇實驗室應采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測和/或校準的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準發布的方法。實驗室應確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性。當客戶未指定所用方法時，實驗室應選擇以國際、區域或國家標準發布的，或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商指定的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預期用途并經過驗證，也可使用。所選用的方法應通知客戶。在開始檢測或校準之前，實驗室應確認能夠正確地運用標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新進行確認。當認為客戶提出的方法不適合或已過期時，實驗室應通知客戶。 實驗室制定的方法實驗室為其應用而制定檢測和校準方法的過程應是有計劃的活動，并應指定具有足夠資源的有資格的人員進行。計劃應隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關人員之間的有效溝通。 非標準方法當必須使用標準方法中未包含的方法時，應征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確說明以及檢測和/或校準的目的。所制定的方法在使用前應經適當的確認。注：對新的檢測和/或校準方法，在進行檢測和/或校準之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：a) 適當的識別；b) 范圍；c) 被檢測或校準物品類型的描述；d) 被測定的參數或量和范圍；e) 裝置和設備，包括技術性能要求；f) 所需的參考標準和標準物質（參考物質）；g) 要求的環境條件和所需的穩定周期；h) 程序的描述，包括：——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；——工作開始前所進行的校核；——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；——觀察和結果的記錄方法；——需遵循的安全措施；i) 接受（或拒絕）的準則和（或）要求；j) 需記錄的數據以及分析和表達的方法；k) 不確定度或評定不確定度的程序。 方法的確認 確認是通過核查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。 實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。注1：可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。注2：用于確定某方法性能的技術宜是下列情況之一，或是其組合：——使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準；——與其他方法所得的結果進行比較；——實驗室間比對；——對影響結果的因素作系統性評審；——根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。注3