中國藥典xxxx年版doc-資料下載頁

　　

【正文】 料企業(yè)廣泛生產且尚無國家標準、國外藥典廣泛收載且國內有成熟地行業(yè)標準可供借鑒、國外藥典有收載且有國內地方標準可供借鑒四種分類方式逐步開展輔料國家標準制定工作。同時應兼顧雖然生產或使用較少，但在藥物新劑型研發(fā)中有重要作用輔料品種國家標準的制定工作。 同時，應不斷豐富藥用輔料標準的內涵，積極探索中藥傳統(tǒng)制劑用輔料、中藥飲片炮制用輔料標準的制定工作。 2. 重點關注功能性項目評價，體現(xiàn)藥用輔料特點 多年以來，藥用輔料標準一只沿用化學原料藥的模式，并未過多地考慮藥用輔料自身的特點。對化學原料藥來講，安全性、有效性、質量可控性是質量標準制定過程中應重點考慮的因素。但對于藥用輔料來講，對安全性和質量可控性的要求基本一致，此外還應重點關注藥用輔料自身的“有效性”，即藥用輔料的功能性。2015版藥典應根據(jù)輔料在制劑學中的功能和作用，積極探索功能學指標評價技術，在標準中建立藥用輔料功能學評價方法和項目。如多孔性檢查、密度檢查（包括固體、黏貼劑）、粉末細度檢查、粉末流動檢查、特殊表面積檢查等方法。 3. 統(tǒng)籌解決藥用輔料品種管理交叉的問題 由于管理方面等特殊原因，部分藥用輔料品種和化學藥品之間存在著應用和管理的交叉。主要分為三種情況，第一種是以化藥收載的純粹的輔料產品，如乙醇、純化水、注射用水、滅菌制藥用水等。第二種是以化藥收載的以輔料應用為主、同時也做藥用的品種，如藥用炭、液狀石蠟、磷酸二氫鈉、冰醋酸等。第三種是化學藥品和輔料部分均收載的品種。如明膠、甘油、二甲硅油等。應對此類品種進行梳理，參照歐、美、日等國外藥典，結合品種在藥物制劑過程中的實際應用情況，科學合理地確定品種的具體分類。對于以藥用輔料應用為主，且與化學藥品質量要求基本一致的品種，建議收載在藥用輔料部分，在“類別”項下可加注作為化學藥品的類別；對于以化學藥品應用為主，且與藥用輔料質量要求基本一致的品種，建議收載在化學藥品部分，在“類別”項加注作為藥用輔料的功能類別；對于即作為藥用，也作為輔料應用，且兩者質量要求差異較大的品種，可分別在化學藥品部分與藥用輔料部分分別收載，分別按照各自不同的質量要求制定質量標準。 2015版藥典應側重所載品種標準的規(guī)范與協(xié)調，首先應逐步豐富不同規(guī)格品種的收載。對于不同規(guī)格的輔料，如果功能類別相同，且標準檢測項目基本一致，則可以作為一個各論載入藥典。對于不同規(guī)格輔料功能類別或檢測項目不一致的，應在藥典中分不同的規(guī)格予以收載。例如泊洛沙姆、卡波姆、聚維酮等。其次應注重同類輔料產品標準的協(xié)調，現(xiàn)行標準中，聚山梨酯類產品、硬脂酸鹽類產品、對羥基苯甲酸酯類產品還存在著標準項目設置不統(tǒng)一、檢測限度不一致的問題，在后續(xù)工作中，應注意同類產品的協(xié)調。再次應加強藥用輔料微生物項目的規(guī)范與制定，深入研究藥用輔料微生物項目檢查控制原則，科學合理的制定微生物檢查限度及檢查方法。 2015版藥典應積極借鑒國內外先進的分析技術，積極采納更精確、更簡便的分析方法，逐步提高方法的準確性和可操作性。廣泛借鑒國內外藥用輔料標準研究最新成果，參考歐美等國外藥典的質量控制要求，結合國內輔料生產使用實際情況，科學合理制定輔料品種質量控制要求，提高質量標準水平，增加產品質量的可控性。 支撐工作 在全力做好《中國藥典》2015年版編制工作的同時，努力做好其他支撐工作。 一、深化國際合作，提高國際化發(fā)展水平 積極參與國際間藥典標準協(xié)調工作，中藥標準要做到“我主人隨”提出國際標準新提案，爭取逐步做到在一些國家承認《中國藥典》中藥標準的法定地位。加大國際標準化人才培養(yǎng)力度，顯著提高我國實質性參與國際標準化活動的能力，建設一支國際藥品標準專家隊伍，選拔精通外語的專業(yè)人才，爭取在WHO、美國藥典、歐洲藥典等發(fā)達國家的相關委員會中擔任委員。 抓住中美藥典國際論壇逐步完善的時機，積極開展國際交流與合作。一是建立國際藥典合作與協(xié)調機制，通過定期互訪、增進了解，共同探討建立國際合作機制的方式；二是加強各國交流與合作，各國藥品標準制定機構間加強人員和技術往來，建立長效溝通機制，開展多種形式的雙邊或多邊合作；三是加強彼此間實質性合作，共同開展藥品標準的起草、檢測方法研究的研究、標準品的建立、技術法規(guī)的起草等實質性合作；四是定期舉辦國際藥典論壇。中美藥典國際論壇的已逐步從技術交流的平臺轉向各國相互協(xié)調與合作的平臺。今后，中美藥典國際論壇每兩年一次，并長期在中國召開，將邀請更多的國際和國家藥品標準機構參與到論壇中來，使之成為具有全球性的國際藥品標準論壇，把全球藥典合作的大好形勢發(fā)展壯大。 二、建立藥典信息資源平臺，構建藥品標準信息服務體系 建設和完善國家藥品標準信息庫，整合國內外藥品標準信息資源，搭建好服務平臺。 積極利用先進的信息技術，健全完善國家藥品標準信息庫，進而形成全范圍、權威準確、能夠即時更新的國家藥品標準資源管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)要充分整合國內外藥品標準信息資源，集全部我國已上市的國家藥品標準、藥品標準的修訂及勘誤信息、各國藥品標準全文以及標準文獻信息于一體，能夠及時反饋出藥品標準的全文、沿革、發(fā)展以及相關文獻資料信息，能夠服務藥監(jiān)系統(tǒng)以及全社會的國家藥品標準信息平臺。 充分利用信息技術，對藥品標準信息進行全方位的采集、標引和深挖掘，科學地建立藥品標準信息平臺，使之更好地為藥品監(jiān)督服務，為公眾健康服務。 三、加強藥典工作管理 （1）完善藥典標準制修訂的程序和項目管理模式，進一步提高藥典制修訂標準的公開透明度，有效反應相關利益各方的意見，加強對標準制修訂的指導和協(xié)調，確保藥典標準的協(xié)商一致性。建立藥典標準立項及經費保障機制，全面實施項目合同制管理，利用信息技術手段，從標準的計劃立項到起草、復核、公示、審定、頒布、監(jiān)督實施等全過程的動態(tài)管理和責任制。確保國家藥品標準的公開、公正和公平，樹立《中國藥典》的權威地位，加大監(jiān)督檢查力度。 （2）建立與完善標準復審核征詢機制，實施對標準制修訂各階段的監(jiān)管，使標準制定、修訂與勘誤工作科學化、制度化、公開化；建立與完善對標準意見反饋機制，及時修訂或勘誤標準中錯誤，保證藥典標準嚴謹慎密規(guī)范。 （3）加強藥品標準科研工作，促進藥典工作與科研緊密結合，促進標準更新與產品技術進步同步進行。 （4）明確國家藥品標準和知識產權的關系，既要維護國家藥品標準的法律嚴肅性，又要保護所有權人的的合法權益。 （5）要成為全國相關學科的專家和科學家開展研究和轉化成果的平臺，共享制定標準的專業(yè)知識，確保為公眾提供優(yōu)質藥品服務。 本編制大綱是貫徹科學發(fā)展觀、落實科學監(jiān)管理念，做好2015年版《中國藥典》的重要規(guī)劃。各相關單位應按照編制大綱要求，振奮精神，扎實工作，銳意進取，開拓創(chuàng)新，全面完成2015年版《中國藥典》的各項任務，為保障藥品質量、維護人民健康、促進醫(yī)藥事業(yè)科學發(fā)展作出貢獻。 《中國藥典》2015年版編制大綱（征求意見稿）另附：百度文庫資料，免費下載：2010版中國藥典word版exe電子書及pdf版 30 / 30