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三類醫(yī)療器械注冊(cè)專員新手必讀docxdocx-資料下載頁

2026-07-08 13:54本頁面

　　

【正文】本上，此階段的注冊(cè)報(bào)批人員應(yīng)該是科研出身的，或者是生產(chǎn)出身的。會(huì)從研發(fā)和生產(chǎn)的角度思考問題，懂試驗(yàn)操作；熟悉行業(yè)市場，能估計(jì)產(chǎn)品的前景。中級(jí)者，立項(xiàng)時(shí)就不單只考慮到法律限制了，同時(shí)還能評(píng)價(jià)該品種的試驗(yàn)、生產(chǎn)難度和風(fēng)險(xiǎn)；積累了相當(dāng)?shù)馁Y源，善于查詢文獻(xiàn)，會(huì)高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判斷；能把握審評(píng)原則和技術(shù)要求，檢查出研發(fā)所犯的技術(shù)問題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料中的技術(shù)錯(cuò)誤，可看出有無方法學(xué)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤（比如正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否合理、有無設(shè)空白，動(dòng)物模型是否合理、與適應(yīng)癥是否一致，生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)是否符合要求，統(tǒng)計(jì)學(xué)是否合理等），對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論有判斷能力。中級(jí)者，能以科研的眼光去理解法規(guī)“和技術(shù)要求，指導(dǎo)研發(fā)，對(duì)申報(bào)資料給予技術(shù)把關(guān)。——這個(gè)階段，注冊(cè)”和“研發(fā)”以及“生產(chǎn)”之間的界限逐漸模糊，透過法規(guī)條款，看到的是其技術(shù)內(nèi)核；透過審評(píng)原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠?qū)⒆?cè)申報(bào)的專業(yè)性引向深入。三、高級(jí)（S級(jí)）這個(gè)級(jí)別的，就是更牛的人了，對(duì)法規(guī)，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的操作功底，但是會(huì)高屋建瓴的思考問題，能直指研發(fā)的命脈；以知識(shí)為資本，進(jìn)退稽讓之間，盡顯風(fēng)流。比如諳熟國內(nèi)外的法規(guī)，懂得鉆法規(guī)的空子；熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)的一條龍全過程，人脈深厚。這個(gè)層次上，法規(guī)和技術(shù)要求又不是重點(diǎn)了，法規(guī)一眼看到底，卻條理干凈，不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也）。——這是注冊(cè)專員的高級(jí)階段。四、特級(jí)（X級(jí)）這所謂的“特”級(jí)，是“特殊”的“特”，是“中國特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，變不可能為可能的魔法師。比如：某個(gè)器械按正常程序，需要三四年才能獲證，特級(jí)大師出手，一兩搞定；焦頭爛耳時(shí)，邀來特級(jí)大師助拳，某些明顯不符合注冊(cè)要求的器械，也能夠使其起死回生。可謂造化神奇啊。不過，令人遺憾的是，這些“特級(jí)”高手沒有一個(gè)是修煉光明法術(shù)的，全部都是黑暗系人士，見不得光。尤其在當(dāng)前的大環(huán)境下，能不能自保都有些成問題了。而且正是這些“特級(jí)”，不遵守游戲規(guī)則，敗壞了行業(yè)。可見，一方面，現(xiàn)在特級(jí)的風(fēng)光不再了，另一方面，特級(jí)者，君子弗為

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