某某某職業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量手冊-資料下載頁

　　

【正文】 動的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行綜合控制，特制定了《持續(xù)改進(jìn)實(shí)施程序》，通過實(shí)施質(zhì)量方針、監(jiān)督和質(zhì)量控制活動、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及內(nèi)部審核和管理評審對管理體系進(jìn)行動態(tài)的持續(xù)改進(jìn)，對所需要改進(jìn)的工作，制定并執(zhí)行改進(jìn)計(jì)劃，使之符合CNASCL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO/IEC 17025：2005），以維護(hù)本公司管理體系的現(xiàn)時(shí)有效性。 通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)及管理評審，對需要改進(jìn)的工作進(jìn)行充分的確認(rèn)，完成年度總結(jié)評判，貼近實(shí)際的修正質(zhì)量方針和目標(biāo)，明確管理體系運(yùn)行方向。 通過監(jiān)督活動和各項(xiàng)質(zhì)量控制活動，對檢測過程的所有細(xì)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，持續(xù)進(jìn)行人員培訓(xùn)，及時(shí)調(diào)整和完善檢測手段，保證檢測結(jié)果輸出的正確性。 通過內(nèi)部審核，全面檢查和審核管理體系按照CNASCL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的運(yùn)行狀況，發(fā)現(xiàn)和消除不符合項(xiàng)，全面提升管理質(zhì)量。 通過數(shù)據(jù)分析，對影響管理體系輸出的因素進(jìn)行預(yù)測，設(shè)計(jì)預(yù)防措施，有效實(shí)施糾正措施，采取得力手段控制并改正偏離，保障管理體系實(shí)施的現(xiàn)時(shí)有效性。 持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施 實(shí)施持續(xù)改進(jìn)貫穿于所有管理體系運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照持續(xù)改進(jìn)要求，組織各個(gè)部門進(jìn)行調(diào)查研究、分析信息資料，策劃、制定持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，呈報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，并將持續(xù)改進(jìn)MMMMSC04112008A/0 第0411章節(jié) 糾正措施 第 2 頁 共 2 頁內(nèi)容輸入到下一年度的工作計(jì)劃和目標(biāo)中。 各個(gè)部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)CNASCL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》）和有關(guān)法律、法規(guī)及檢測業(yè)務(wù)，持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量控制活動，完成部門持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，指導(dǎo)各個(gè)崗位技術(shù)、管理人員除按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測工作外，還應(yīng)加強(qiáng)對檢測手段、檢測過程進(jìn)行探索和改進(jìn)，以適應(yīng)本部門實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的需要。，提出建設(shè)性意見，積極組織參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對等質(zhì)量控制活動，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人以協(xié)調(diào)會、交流會等方式，梳理管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)，科學(xué)性發(fā)展優(yōu)勢，藝術(shù)性規(guī)避劣勢，完成進(jìn)一步的資源共享，更好地實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。 技術(shù)負(fù)責(zé)人主持、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織并整合監(jiān)督活動、內(nèi)部審核和管理評審等審核檢查活動，對發(fā)現(xiàn)和潛在的不符合項(xiàng)進(jìn)行持續(xù)預(yù)防和糾正，不斷完善管理體系，以適應(yīng)環(huán)境和市場變化，滿足客戶需要。 控制要點(diǎn)a）調(diào)查和收集客戶反饋意見進(jìn)行分析，收集實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，確定本公司持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；b）對各個(gè)部門的持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃和措施進(jìn)行綜合評價(jià)；c）制定符合本公司和市場需求實(shí)際的持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施到位；d）有效組織實(shí)施包括監(jiān)督、內(nèi)部審核、管理評審以及各項(xiàng)質(zhì)量控制活動；e）跟蹤驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)工作的有效性；f）評審持續(xù)改進(jìn)工作，輸入到下一年度工作計(jì)劃和目標(biāo)中；g）收集、整理、登記、標(biāo)識、保存持續(xù)改進(jìn)工作活動記錄。 支持性文件MMMMCX012008A/0《工作計(jì)劃、檢查和總結(jié)程序》MMMMCX032008A/0《監(jiān)督檢查實(shí)施程序》MMMMCX112008A/0《不符合工作控制程序》MMMMCX132008A/0《不符合工作糾正措施程序》MMMMCX142008A/0《預(yù)防措施程序》MMMMCX192008A/0《內(nèi)部審核程序》MMMMCX202008A/0《管理評審程序》某某某公司質(zhì) 量 手 冊編號：MMMMSC04112008A/0第 1 頁 共 2 頁第四章管理要求第A版 第 0 次修訂 糾正措施頒布日期：2008年**月**日 目的本公司制定了《不符合工作糾正措施程序》，在確認(rèn)了不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策、程序或出現(xiàn)檢測結(jié)果錯(cuò)誤時(shí)，采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的或其它不期望情況的原因，有效地防止這些不符合工作再次發(fā)生，不斷地維護(hù)管理體系的現(xiàn)時(shí)有效性。 確認(rèn)不符合工作的活動A、 不符合工作控制；B、 內(nèi)部或外部審核；C、 管理評審；D、 客戶的反饋或員工的觀察。 原因分析 綜合辦公室有關(guān)技術(shù)人員對已確認(rèn)不符合工作進(jìn)行調(diào)查分析，查明不符合工作產(chǎn)生的根本原因。對復(fù)雜的不符合工作產(chǎn)生原因的調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組成專業(yè)（專項(xiàng)）調(diào)查小組，調(diào)查、研究、分析不符合工作的產(chǎn)生的根本原因。 原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵、有時(shí)是最困難的部分，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，包括:客戶的要求、樣品規(guī)格、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其標(biāo)準(zhǔn)。 糾正措施的選擇綜合辦公室在調(diào)查、研究、分析不符合工作產(chǎn)生根本原因的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際情況制定若干糾正措施的方案。經(jīng)論證，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，選擇其中最能消除不符合工作產(chǎn)生的根本原因，提出防止不符合工作再次發(fā)生的糾正措施方案。 糾正措施實(shí)施要求開展糾正措施的力度要與問題的嚴(yán)重程度和可能造成的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。糾正活動調(diào)查所要求的任何變更須制定成文件加以實(shí)施。 糾正措施的實(shí)施和監(jiān)控綜合辦公室對糾正措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)控,并對實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證,確保糾正措施的有效性。 附加審核當(dāng)不符合或偏離的性質(zhì)比較嚴(yán)重,導(dǎo)致對本公司是否符合其政策和程序有懷疑,或者是否符合《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》產(chǎn)生懷疑時(shí),質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)盡快地制定計(jì)劃在糾正措施實(shí)施后對相關(guān)活動區(qū)域按《內(nèi)部審核程序》進(jìn)行一次附加審核,確保糾正措施的有效性。 控制要點(diǎn)a）對發(fā)現(xiàn)的不符合工作采取糾正措施；b）分析不符合工作再次發(fā)生的可能性；c）對可能再次發(fā)生的不符合工作,調(diào)查其根本原因；d）制定并選擇采取的糾正措施；e）需要進(jìn)行重大變動,提出管理評審；f）修改文件,按程序?qū)徟籫）執(zhí)行糾正措施；h）監(jiān)控糾正措施的執(zhí)行；i）附加內(nèi)審；j）收集糾正措施質(zhì)量活動記錄歸檔。 支持性文件MMMMCX132008A/0《不符合工作糾正措施程序》MMMMCX192008A/0《內(nèi)部審核程序》MMMMSC04122008A/0 第0412章節(jié) 預(yù)防措施 第 3 頁 共 3 頁某某某公司質(zhì) 量 手 冊編號：MMMMSC04122008A/0第 1 頁 共 2 頁第四章管理要求第A版 第 0 次修訂 預(yù)防措施頒布日期：2008年**月**日 目的本公司制定了《預(yù)防措施程序》，分析確定可能存在的不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序或出現(xiàn)檢測結(jié)果錯(cuò)誤的潛在原因，對所需要改進(jìn)的工作，制定預(yù)防措施計(jì)劃，并執(zhí)行、監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃，消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因，有效預(yù)防潛在不符合工作的發(fā)生并改進(jìn)，以維護(hù)管理體系的現(xiàn)時(shí)有效性。a) 對不符合工作的潛在原因和所需要的改進(jìn)措施需進(jìn)行充分的確認(rèn)。b)對潛在不符合工作制定預(yù)防措施計(jì)劃,有組織地實(shí)施。 預(yù)防措施的實(shí)施a) 實(shí)施預(yù)防措施包括啟動階段和正式實(shí)施階段。b) 啟動階段主要任務(wù)是策劃、調(diào)查研究、分析信息資料、培訓(xùn)教育、制定預(yù)防措施計(jì)劃、確定所要采取的預(yù)防措施。c) 正式實(shí)施階段是組織力量按既定預(yù)防措施計(jì)劃,實(shí)施和控制預(yù)防措施,記錄實(shí)施結(jié)果,并對所采取的預(yù)防措施進(jìn)行評審。評審工作包括針對制定預(yù)防措施計(jì)劃和確定所要采取的預(yù)防措施及其效果,也包括對趨勢的分析、風(fēng)險(xiǎn)的分析、能力驗(yàn)證結(jié)果等資料的分析。 控制要點(diǎn)a）調(diào)查和收集客戶反饋意見進(jìn)行分析，收集實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，確定本公司潛在的不符合或其它不期望情況的原因；b）對防止?jié)撛诘牟环习l(fā)生的措施的需求進(jìn)行評價(jià)；c）確定預(yù)防措施項(xiàng)目，制定預(yù)防措施計(jì)劃；d）實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃；e）跟蹤驗(yàn)證預(yù)防措施的有效性，評審所采取的預(yù)防措施；f）提出文件修改和提交管理評審的意見；g）收集、整理、登記、標(biāo)識、保存預(yù)防措施質(zhì)量活動記錄。 支持性文件MMMMCX142008A/0《預(yù)防措施程序》某某某公司質(zhì) 量 手 冊編號：MMMMSC04132008A/0第 1 頁 共 3 頁第四章管理要求第A版 第 0 次修訂 記錄的控制頒布日期：2008年**月**日 目的記錄是證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)楣芾眢w系運(yùn)行的有效性，提供客觀證據(jù)的文件。為了充分證明管理體系有效運(yùn)行，使每次檢測的記錄都應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素,并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下,能夠復(fù)現(xiàn)，同時(shí)滿足公正性要求，本公司制定了《記錄(檔案)控制程序》,對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄進(jìn)行識別、收集、標(biāo)記、索引、存取、存放、維護(hù)和清理，并實(shí)施監(jiān)控計(jì)劃。 記錄分類 記錄分為:質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 質(zhì)量記錄是質(zhì)量監(jiān)控、內(nèi)部審核、管理評審以及不符合工作控制、糾正措施、預(yù)防措施等質(zhì)量保證活動記錄, 表明質(zhì)量保證工作是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或預(yù)期的目的。技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的累積,表明檢測是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。 記錄的管理a) 檔案管理員負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量與技術(shù)檔案等原始記錄和專業(yè)人員技術(shù)檔案的管理工作；各有關(guān)部門和人員協(xié)助作好技術(shù)檔案的記錄管理工作。b)所有的存于任何媒體上（包括硬拷貝或電子媒體）的記錄都必須清晰明了，并以便于存取的方式保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中，按規(guī)定的保存期適時(shí)檢查、登記、清理過期的記錄。c) 所有的包括存于硬拷貝或電子媒體的記錄，按《保密和保護(hù)客戶所有權(quán)程序》加以安全保護(hù)和保密。d)認(rèn)真執(zhí)行《保護(hù)和備份電子形式存儲記錄程序》，保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。 技術(shù)記錄要求a)檢測室必須按《原始記錄控制程序》和《檢測報(bào)告控制程序》規(guī)定，并按照《格式文件》的格式標(biāo)準(zhǔn)，將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、建立審核路徑的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每一份檢測報(bào)告的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。 記錄還包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測的人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識。b) 每一項(xiàng)檢測的記錄需包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。c) 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并按照《檢測報(bào)告編寫規(guī)范》有關(guān)特定任務(wù)分類編號規(guī)定分類識別和保存；d)當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤必須劃改，不得擦涂掉，以免字跡模糊或消失難于鑒別原狀，并將正確內(nèi)容填寫在其上方，如上方限制，方可填寫在其旁邊。對記錄的所有改動須有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄須按照《計(jì)算機(jī)、自動化設(shè)備控制程序》規(guī)定辦理，避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 控制要點(diǎn)a）設(shè)計(jì)和審定記錄格式；b）使用記錄格式，并按規(guī)定填寫；c）對記錄進(jìn)行唯一標(biāo)識；d）收集整理記錄；e）給記錄編目；f）登記、標(biāo)識、歸檔保存記錄；g）檢索和查閱記錄；h）儲存和維護(hù)記錄；i）清理、登記造冊、處置過期作廢的記錄。 支持性文件MMMMCX022008A/0《保密和保護(hù)客戶所有權(quán)程序》MMMMCX062008A/0《計(jì)算機(jī)、自動化設(shè)備控制程序》MMMMCX152008A/0《記錄（檔案）控制程序》MMMMCX162008A/0《原始記錄控制程序》MMMMCX172008A/0《保護(hù)和備份電子形式存儲記錄程序》MMMMCX452008A/0《檢測報(bào)告控制程序》某某某公司質(zhì) 量 手 冊編號：MMMMSC04142008A/0第 1 頁 共 3 頁第四章管理要求第A版 第 0 次修訂 內(nèi)部審核頒布日期：2008年**月**日 目的為了檢查、驗(yàn)證本公司運(yùn)作是否按照《質(zhì)量手冊》各項(xiàng)規(guī)定得到準(zhǔn)確地執(zhí)行，是否需要采取糾正措施,以便保證各項(xiàng)工作持續(xù)不斷地符合管理體系和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，本公司制定了《內(nèi)部審核程序》。 內(nèi)部審核領(lǐng)域本公司內(nèi)部審核領(lǐng)域包括管理體系中所涉及到的全部條款和所有部門及所有場所的全部質(zhì)量活動。 內(nèi)部審核形式a)本公司內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次周期性的內(nèi)部審核活動,包括內(nèi)部管理體系、報(bào)告質(zhì)量、過程質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等活動。b) 本公司除進(jìn)行周期性的內(nèi)部審核外,還根據(jù)需要進(jìn)行臨時(shí)的和局部追加（專題）內(nèi)部審核活動。 內(nèi)部審核工作a) 內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理，確定內(nèi)部審核組長和內(nèi)部審核員（詳見附件10《內(nèi)部審核員任命書》）。b)內(nèi)部審核工作由經(jīng)過培訓(xùn)、考核并獲得資格的人員承擔(dān)，內(nèi)部審核人員在可能的條件下與被內(nèi)部審核工作無關(guān)。c) 周期性內(nèi)部審核計(jì)劃和追加（專題）內(nèi)部審核計(jì)劃由綜合辦公室制定，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人同意。d) 內(nèi)部審核工作按《內(nèi)部審核程序》進(jìn)行。內(nèi)部審核日程表由內(nèi)部審核組負(fù)責(zé)編制，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施；內(nèi)部審核檢查表由內(nèi)部審核員負(fù)責(zé)編制，經(jīng)內(nèi)部審核組長批準(zhǔn)后實(shí)施。e) 內(nèi)部審核工作完成后，內(nèi)部審核組應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果及內(nèi)部審核中采取的糾正措施的有效性編制成內(nèi)部審核報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批示。 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題的處理a) 當(dāng)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性，或?qū)Ρ竟緳z測結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，本公司按《不符合工作控制程序》和《不符合工作糾正措施程序》采取糾正措施。b)如果調(diào)查表明本公司的結(jié)果可能已受到影響，本公司以書面形式通知客戶。 內(nèi)部審核記錄內(nèi)部審核記錄包括：a）內(nèi)部審核活動的領(lǐng)域；b) 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的情況；c）對發(fā)現(xiàn)問題采取的糾正措施。 跟蹤內(nèi)部審核活動本公司按《不符合工作糾正措施程序》，對發(fā)現(xiàn)的問題所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。 控制要點(diǎn)a）制定內(nèi)部審核計(jì)劃；b）組建內(nèi)部審核組；c）制定內(nèi)部審核日