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藥品生產質量管理規范(1998年修訂)附錄-資料下載頁

2026-08-07 19:02本頁面

　　

【正文】　　、更衣設施，出口處應設置放射性劑量檢測設備。　　、可靠、便利，有明顯的放射性標志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護設施，并符合輻射防護的要求。　　。　　。　　、標準放射源應專庫或專柜存放，專人保管，專冊登記。　　。　　。　　、衣物及工作場所的設備、墻壁、地面的表面污染程序，應符合國家有關規定。　　，應根據不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應配備工作鞋、襪、附加工作服等防護用品。生產人員在可能受到放射性氣體、蒸汽污染的工作場所工作時，應供給高效能的口罩；在嚴重污染的條件下，應根據需要供給呼吸面罩、隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。　　，已被污染的工作服應作特殊處理或按放射性廢物處理。　　，檢測合格后方可繼續使用。　　，放射性廢物應按國家有關規定處理。　　、廢氣排放前應采取相應凈化處理措施，排放標準應符合國家有關規定。　　，并增加輻射防護效果、通風櫥技術指標、廢氣、廢液排放等驗證工作。　　，內容包括：批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等。　　、領取、使用、歸還制度，并有記錄。　　，并有記錄。　　、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。　　、外包裝。外包裝應貼有標簽和放射性藥品標志，并附使用說明書；內包裝必須貼有標簽。　　，必須按國家有關規定進行包裝、劑量檢測并有記錄。　　。　　。　　。　　，應及時向當地藥品監督管理部門報告。七、中藥制劑　　。　　、中藥飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備識別藥材真偽、優劣的技能。　　，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈(室)區管理。　　用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的的廠房應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈(室)區管理。　　其它中藥制劑生產環境的空氣潔凈度別級要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關要求。　　，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。　　、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，應對加工生產不造成污染。　　，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。　　、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。　　、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。　　、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕吸塵等設施。　　、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。　　、中藥飲片應有口岸藥檢所的藥品檢驗報告。　　、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、采收(加工)日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規定標志。　　、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。　　、中藥飲片的儲存應便于養護。　　：　　(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。　　(2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。　　、毒性藥材、中藥飲片，須按規定監控投料，并有記錄。　　：　　(1)中藥材不能直接接觸地面。　　(2)含有毒性藥材的藥品生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。　　(3)揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同的藥材不宜在一起洗滌。　　(4)洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。　　、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。　　、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于飲用水標準。

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