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藥品生產質量管理規范(1998年修訂)附錄(編輯修改稿)

2025-09-12 19:02 本頁面

　

【文章內容簡介】四、原料藥　　。　　、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。　　、干燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：　　(1)法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為10，000級背景下局部100級。　　(2)其他原料藥的生產暴露環境不低于300，000級。　　，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。　　；密閉的設備、管道可以安置于室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。　　、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。　　、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。　　，應有審批程序，經企業質量管理負責人批準后發放使用。　　：　　(1)連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。　　(2)間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產并符合質量標準，且有可追蹤的記錄。　　，其批生產記錄至少從粗品的精制工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。　　，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理并有記錄。　　，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。　　、原料藥的生產或儲存。　　、中間產品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。　　；其它原料藥精制工藝用水應符合純化水質量標準。　　、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。　　，應根據書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。　　，保存在與產品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規定進行觀察。　五、生物制品　　1．從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。　　2．生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識(細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等)，并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。　　：　　(1)100級：灌裝前不經除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；　　(2)10，000級：灌裝前需經除菌過濾的制品其配制、合并、精制、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；　　體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原抗體分裝；　　(3)100，000級：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等；　　口服制劑其發酵培養密閉系統環境(暴露部分需無菌操作)；　　酶聯免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑(PCR)、紙片法試劑等體外免疫試劑；　　深部組織創傷用制品和大面積體表創面用制品的配制、灌裝。　　，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。　　，要求設備專用，并在隔離或封閉系統內進行。　　，其生產設備要專用。　　。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品須在相應專用設施內生產。　　，當加工處理一種制品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內只能生產一種制品。　　、中間體和成品的潛在污染。　　(PCR)的生產和檢定必須在各自獨立的建筑物進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。　　(HIV)等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相應規定的防護措施和設施。　　，應在規定儲存條件下，專庫存放，并只允許指定的人員進入。　　、人血漿或動物臟器、組織為原料生產

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