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醫療器械不良事件監測基礎知識百問xxxx-資料下載頁

2025-12-21 05:56本頁面

　　

【正文】刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等癥狀。哪些可疑不良事件？一次性使用消化道吻合器主要用于人體食道及胃腸道手術對端或端側吻合，其在使用中發生或可能發生吻合口瘺、局限性腹膜炎、吻合口出血、發熱等癥狀。?良事件？手術防粘連劑主要用于手術中防止或減少術后組織粘連的形成，如婦產科、普通外科、骨科等各種手術后的防粘連。手術防粘連劑在使用中發生或可能發生過敏反應、感染、中毒反應、局部刺激等癥狀。不良事件？吸收性明膠海綿臨床主要用于創口滲血區止血、急救止血和手術止血，其在使用中發生或可能發生皮膚紅腫、瘙癢、發熱、感染、創 /傷口愈合延遲等癥狀。 ?生哪些可疑不良事件？經外周插入的中心靜脈導管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中發生或可能發生導管脫落、斷裂滑入體內，靜脈炎，感染等癥狀。事件？血管內支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內支架在使用中發生或可能發生支架內血栓形成、再狹窄、過敏反應等癥狀。? 事件？人工心臟瓣膜適用于瓣膜損壞，嚴重影響循環系統功能的疾病，如風濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等，其在使用中發生或可能發生開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞、發熱、胸悶、氣短、心悸等癥狀。件？骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關節植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內針、脊柱內固定植入物等。骨與關節植入物主要包括人工髖關節、人工膝關節、人工肘關節等。骨科植入物在使用過程中發生或可能發生因植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落等而引起過敏反應、疼痛、感染、不愈合等癥狀。?良事件？? 骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱，它是由聚合粉劑和單體液體兩部分組成，粉劑主要成分是聚甲基丙烯酸酯類共聚物及適量的引發劑過氧化苯甲酰，液體為甲基丙烯酸甲酯單體，臨床主要用于粘接修復骨組織、骨折固定中輔助加固，包括人工關節固位、骨折固定和骨缺損修復等方面。骨水泥在使用中發生或可能發生一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙等癥狀。?事件？心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段，其在使用中發生或可能發生心外肌肉收縮、靜脈血栓 /狹窄、電極導線感染等癥狀。？透析機是用來進行血液透析或濾過的醫療設備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機在使用中發生或可能發生惡心、嘔吐、寒戰、發熱、頭暈、血壓上升 /下降、心率下降等癥狀 ?良事件？呼吸機是當前大、中型醫院必備的搶救設備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設備，是延長患者生命從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機在使用中發生或可能發生因潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩定等而引起的患者皮膚潮紅、心動過速、高血壓、心肌缺血等癥狀。 ?疑不良事件？嬰兒培養箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環境溫度的嬰兒艙，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養、體溫復蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養箱在使用中發生或可能發生因溫度失控、氧濃度失控、報警失靈而導致嬰兒燙傷、缺氧、感染等癥狀。 ?不良事件？高頻電刀是一種取代機械手術刀進行組織切割的電外科器械，通過有效電極尖端產生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進行加熱，實現對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中發生或可能發生切口組織灼 /燒傷、切口脂肪液化、出血過多等癥狀。第四部分醫療器械政策法規 ?94．我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些？《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（ 503號令）等。95．《醫療器械監督管理條例》是何時頒布實施的？《醫療器械監督管理條例》經 1999年 12月 18日國務院第 24次常務會議審議通過； 2023年 1月 4日頒布； 2023年 4月 1日實施。? 96.《醫療器械監督管理條例》配套的部門規章有哪些？《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等。97.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（ 503號令）何時頒布的？其意義何在？《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》經 2023年 7月 25日國務院第 186次常務會議通過，于2023年 7月 26日以中華人民共和國令第 503號公布，自公布之日起施行。《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的頒布，進一步加強了食品等產品安全監督管理，明確了生產經營者、監督管理部門和地方人民政府的責任，加強了各監督管理部門的協調、配合，切實保障人體健康和生命安全，? 98.醫療器械不良事件監測的專門法規是什么？《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》。99.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》發布的目的和意義？為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作， 2023年 12月 29日，衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》。《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的發布填補了我國醫療器械監督管理中不良事件監測和再評價工作法規的空白，將推動我國醫療器械不良事件監測和再評價工作邁上規范化軌道。100.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》主要包括哪些內容？《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》主要包括總則、管理職責、不良事件報告、再評價、控制、附則六部分內容。 THEEND謝謝大家！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH

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