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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度-資料下載頁(yè)

2025-09-29 05:08本頁(yè)面

　　

【正文】械科負(fù)責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。明晰職能部門(mén)分工日常監(jiān)測(cè):資產(chǎn)管理部、采購(gòu)部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督資產(chǎn)部、采購(gòu)部對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗(yàn)科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、器械科。醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。質(zhì)量保證部在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向四平市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。采購(gòu)部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。報(bào)告流程臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓資產(chǎn)管理部醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部采購(gòu)部 ↓ ↓ 質(zhì)量保證部生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門(mén)三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。

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【總結(jié)】企業(yè)資料1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南企業(yè)資料2?目的：為全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，規(guī)范、指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)各方的工作企業(yè)資料3?依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》和相關(guān)規(guī)定?適用對(duì)象：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品

2026-05-19 01:30

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序提綱一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇提綱與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)范疇未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)范疇未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害

2025-12-21 16:40

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)教材-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要內(nèi)容?為什么開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作？?如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測(cè)？?如何報(bào)告？?存在的問(wèn)題？?工作意義？一.為什么開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作？幾個(gè)數(shù)字?根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心報(bào)告，2023年我國(guó)收到醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告突破18萬(wàn)份，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)全

2025-12-21 05:02

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。...

2025-10-16 02:41

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【總結(jié)】第一篇：工作職責(zé)2012-3-6-2不良事件監(jiān)測(cè) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 工作職責(zé) 本公司為保證醫(yī)療器械應(yīng)用安全，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范，確保使用者的醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、...

2025-09-28 02:38

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問(wèn)卷-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問(wèn)卷附件1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問(wèn)卷填寫(xiě)單位：（公章）填報(bào)時(shí)間：年月日為全面了解基層情況，進(jìn)一步做好我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，省中心在省局指導(dǎo)...

2025-09-29 22:22

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告 **縣屬于經(jīng)濟(jì)較為落后的山區(qū)貧困縣，人口57萬(wàn)。全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，具有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)以上醫(yī)療器械資格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家。縣級(jí)計(jì)生服務(wù)站一家。我縣于2...

2025-09-29 22:40

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度優(yōu)秀范文五篇-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度 1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的...

2025-09-29 02:44

不良事件監(jiān)測(cè)管理制度-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第1頁(yè)共3頁(yè) 不良事件監(jiān)測(cè)管理制度不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 1、忠告性通知（1）在下列條件下應(yīng)發(fā)布忠告性通知： a）新發(fā)現(xiàn)一些注意事項(xiàng)需要提醒使用者時(shí)； b）產(chǎn)品改動(dòng)后可能給使用者帶來(lái)...

2025-09-09 07:19

不良事件監(jiān)測(cè)管理制度-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：不良事件監(jiān)測(cè)管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。 ...

2025-10-12 17:25

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【總結(jié)】醫(yī)療器械不良事件的基本概念和報(bào)告要求為什么開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基本概念醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)范圍醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫(xiě)要求內(nèi)容案例：電動(dòng)油壓式手術(shù)臺(tái)不良事件基本情況時(shí)間：2023年1月地點(diǎn)：杭州市某醫(yī)院器械：臺(tái)灣某公司生產(chǎn)的5600S電動(dòng)油壓式手術(shù)臺(tái)

2025-12-21 05:27

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