質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

　　

【正文】 規(guī)范）、圖樣； b）采購用的：原材料、元器件清單； c）檢驗(yàn)用的：技術(shù)條件、測(cè)試規(guī)范、試驗(yàn)大綱 接收準(zhǔn)則； d）用戶用的：安裝、使用、維修說明書； 2）以針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出； 3）放行前按規(guī)定批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 【 要點(diǎn)是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段性成果是否滿足輸入要求 】 評(píng)審的定義：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段 【 一般是一個(gè)階段結(jié)束新階段開始之前，轉(zhuǎn)階段評(píng)審 】 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 顧客要求時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加評(píng)審。必要時(shí)，進(jìn)行可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性，以及計(jì)算機(jī)軟件、元器件、原材料等專題評(píng)審。 組織應(yīng)對(duì)采取的措施進(jìn)行跟蹤，并把評(píng)審結(jié)論和跟蹤的結(jié)果向顧客通報(bào)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 【 要點(diǎn)是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果是否滿足最初的要求 】 驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 對(duì)于顧客要求控制的項(xiàng)目，應(yīng)通知顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。 理解要點(diǎn)： 1）驗(yàn)證的方式可以有以下種： a）變換方法進(jìn)行計(jì)算； b）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； c）試驗(yàn)，試用； d）對(duì)設(shè)計(jì)文件的評(píng)審； e）計(jì)算機(jī)模擬仿真。 3）驗(yàn)證一般由設(shè)計(jì)人員完成。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 【 要點(diǎn)是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果是否滿足顧客需要 】 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 對(duì)需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成定型（鑒定）準(zhǔn)備工作。 理解要點(diǎn) 1）確認(rèn)的條件：實(shí)際使用條件或模擬的使用條件； 2）確認(rèn)的時(shí)機(jī)： 單套系統(tǒng)產(chǎn)品，交付前進(jìn)行； 批生產(chǎn)產(chǎn)品，在首批生產(chǎn)前進(jìn)行（設(shè)計(jì)確認(rèn)后進(jìn)行首批生產(chǎn)）； 3）設(shè)計(jì)確認(rèn)的方式：用戶試用、模擬試驗(yàn)、技術(shù)鑒定、設(shè)計(jì)定型； 4）用戶使用意見是設(shè)計(jì)確認(rèn)的重要依據(jù)。 設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)比較 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識(shí)別問題。 證實(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求 證實(shí)產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求，預(yù)期用途要求 對(duì)象 各階段的設(shè)計(jì)成果 設(shè)計(jì)輸出（如文件、圖紙、樣本等） 通常是向顧客提供的產(chǎn)品或樣品。 時(shí)機(jī) 適當(dāng)階段，一個(gè)階段結(jié)束新階段開始之前 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí) 產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲? 方式 會(huì)議 /文件傳閱等 變換方法計(jì)算、試驗(yàn)等 實(shí)際或模擬使用條件下測(cè)試，試用，定型 主體 與設(shè)計(jì)開發(fā)階段有關(guān)職能代表，需要時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加。 通常由設(shè)計(jì)人員參與。顧客要求控制的項(xiàng)目，邀請(qǐng)顧客參加。 設(shè)計(jì)部門、質(zhì)量部門，顧客參加 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，按規(guī)定履行審批程序。 已定型產(chǎn)品的更改應(yīng)按定型工作有關(guān)規(guī)定辦理。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)管理要求（見 ）。 理解要點(diǎn)： 1）更改控制的范圍 , 哪些更改需按 控制 ?對(duì)經(jīng)過批準(zhǔn)的文件的更改都要控制 。不同設(shè)計(jì)階段對(duì)更改控制的程度可以不同 ,定型前與定型后批準(zhǔn)的權(quán)限、更改記錄的保存都可以不同； 2）實(shí)施更改前批準(zhǔn)； 3）需進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的情況； 4）對(duì)交付后產(chǎn)品的影響。 5）以下情況可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)計(jì)變更： ? 顧客更改了要求； ? 法規(guī)中新增或更改了要求； ? 制造過程有變化； ? 制作出現(xiàn)問題； ? 市場(chǎng)需要改進(jìn)的產(chǎn)品 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審的要求； ? 驗(yàn)證的要求； ? 確認(rèn)的要求。 新產(chǎn)品試制 組織應(yīng)編制形成文件的新產(chǎn)品試制過程控制程序，以保證： a)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行工藝評(píng)審(GJB 126991工藝評(píng)審 )： b)在新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查 （ GJB 1710A2023 試制和生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查） ； c)適用時(shí)，在試制過程中進(jìn)行首件鑒定 （ GJB 908A2023 首件鑒定） ； d)在產(chǎn)品試制完成后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審（ GJB 907A2023 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審） 。 需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準(zhǔn)備 （ GJB 13621992 軍工產(chǎn)品定型程序和要求）。 保存試制過程和采取任何措施的記錄。 顧客要求時(shí)，組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加新產(chǎn)品試制準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定。 試驗(yàn)控制 組織應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程實(shí)施控制，對(duì)重要的試驗(yàn)項(xiàng)目，組織應(yīng)： a) 編制試驗(yàn)大綱 （ GJB 61772023 軍工產(chǎn)品定型部隊(duì)試驗(yàn)試用大綱通用要求）， 明確要求，做好試驗(yàn)前的準(zhǔn)備，并實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查； b) 按照試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn)； c) 按規(guī)定的程序收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性； d) 對(duì)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證（見） 。 e) 試驗(yàn)過程、結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 試驗(yàn)大綱需經(jīng)顧客同意，必要時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)向顧客通報(bào)，試驗(yàn)過程變更時(shí)應(yīng)征得顧客同意。 采購 采購過程 【 要點(diǎn)是說明采購要求，從哪里采購？ 】 目的： 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 采購要求的來源： 技術(shù)要求：顧客 /設(shè)計(jì) /生產(chǎn)； 數(shù)量要求：顧客 /計(jì)劃 /倉庫； 物流要求：生產(chǎn) /倉庫 其它要求（環(huán)保、安全 …… ）：相關(guān)方 對(duì)供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 組織應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據(jù)。 對(duì)顧客要求控制的采購產(chǎn)品，組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇。 選擇、評(píng)價(jià)供方時(shí)，應(yīng)確保有效地識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn) (見 ) 理解要點(diǎn) 1）控制范圍：構(gòu)成組織產(chǎn)品的采購品和外包產(chǎn)品； 2）外包也屬于采購，其與通常采購不同在于供方按組織的要求生產(chǎn)產(chǎn)品而不是按國家標(biāo)準(zhǔn)或供方的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；外包過程是組織的 QMS過程，不能刪減； 3）評(píng)價(jià)原則起碼包括兩方面的內(nèi)容：列入合格供方的條件和評(píng)審批準(zhǔn)的程序； 選擇、評(píng)價(jià)供方，應(yīng)建立在有效識(shí)別、分析風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，如果供方又將重要活動(dòng)外包，組織應(yīng)采取相應(yīng)措施，確保在整個(gè)供應(yīng)鏈中策劃并有效控制風(fēng)險(xiǎn)。 4）再評(píng)價(jià)主要依據(jù)供方的業(yè)績(jī)， )； 5）生產(chǎn)廠家和商家的評(píng)審； 6）供方評(píng)價(jià)應(yīng)以我為主。 采購信息 【 要點(diǎn)是說明采購要求：需要什么 】 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 理解要點(diǎn) 1）信息是有意義的數(shù)據(jù)，文件，信息及其承載媒體；承載采購信息的文件是采購文件，通常有采購申請(qǐng)單、采購計(jì)劃、采購合同、協(xié)議書等； 2）采購信息應(yīng)能唯一確定采購品； 3）解釋條款： 產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求：采購品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等； 程序的批準(zhǔn)要求：涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議； 設(shè)備的批準(zhǔn)要求：生產(chǎn)該采購品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備； 人員資格要求：與采購品有關(guān)的供方人員資格方面的要求； QMS要求：對(duì)供方與采購品有關(guān)的 QMS方面的要求； 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 【 要點(diǎn)是否得到了所訂購的產(chǎn)品 】 驗(yàn)證的含義更廣泛，它包括查看、檢查和檢驗(yàn)。驗(yàn)證可以是通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；也可以通過檢驗(yàn)，檢驗(yàn)是通過觀察和判斷 , 結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià) 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 組織應(yīng)編制采購產(chǎn)品的驗(yàn)證準(zhǔn)則。顧客參加驗(yàn)證活動(dòng)不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任。 組織應(yīng)保持采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄（見 ）。當(dāng)組織委托供方進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)規(guī)定委托的要求并保持委托和驗(yàn)證的記錄。 ? 民品可以沒有進(jìn)貨檢驗(yàn)只有驗(yàn)證 。軍品強(qiáng)調(diào)進(jìn)貨檢驗(yàn) 。為什么 ?與對(duì)供方的控制程度有關(guān) 。 ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)控制的程度取決于采購品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度 。 ? 編制采購品驗(yàn)證準(zhǔn)則，委托供方進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)簽訂委托驗(yàn)證協(xié)議，規(guī)定相應(yīng)要求，保持驗(yàn)證記錄。 采購新設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品 新設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品是指設(shè)計(jì)開發(fā)中確定的需新設(shè)計(jì)開發(fā)的組成組織產(chǎn)品一部分的新設(shè)備、新器件、新材料等 組織應(yīng)對(duì)采購新設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)施控制 （ 項(xiàng)目的確定、采購合同的簽定和新產(chǎn)品的鑒定試驗(yàn) ） a) 采購項(xiàng)目和供方的確定應(yīng)充分論證，并按規(guī)定審批； b) 在技術(shù)協(xié)議書或合同中，明確對(duì)供方的技術(shù)要求和質(zhì)量保證要求 。 c) 產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證滿足要求后方可使用。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 【 要點(diǎn)是企業(yè)采取了哪些控制措施 】 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 表述產(chǎn)品特性的信息，產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、樣件、色標(biāo)、包裝要求、服務(wù)規(guī)范等 b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； “必要時(shí)”，沒有就可能導(dǎo)致過程失控時(shí)，如規(guī)定電流強(qiáng)度、溫度、時(shí)間的電鍍工藝規(guī)程；作業(yè)指導(dǎo)書，工藝過程卡、操作規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、工藝規(guī)程等； c) 使用適宜的設(shè)備； “適宜的”：工藝規(guī)定的、滿足產(chǎn)品精度要求的 如何做到？有計(jì)劃的維護(hù)、保養(yǎng)，有完好標(biāo)準(zhǔn)； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； 生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備 對(duì)過程的監(jiān)視測(cè)量，如工藝紀(jì)律檢查、工序合格率的統(tǒng)計(jì)、監(jiān)視過程參數(shù)等 f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng) （見 ） ； 包括轉(zhuǎn)工序放行、最終產(chǎn)品的放行及交付后的服務(wù)； g) 生產(chǎn)和服務(wù)使用的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批； h) 使用代用器材，需經(jīng)審批，影響關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意； i) 獲得適宜的原、輔材料等； “適宜的”：設(shè)計(jì)文件、工藝文件規(guī)定的原輔材料，滿足產(chǎn)品制造要求的原輔材料 j) 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護(hù)等環(huán)境條件； k) 對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢，并對(duì)首件作出標(biāo)記； 生產(chǎn)和服務(wù)過程更改時(shí)，需經(jīng)授權(quán)人員審批。 生產(chǎn)服務(wù)過程更改，包括設(shè)備、材料、工藝的更改，經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，批準(zhǔn)是評(píng)價(jià)、確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 l) 以清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則。 “清楚實(shí)用的方式規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則”： 技藝評(píng)定準(zhǔn)則如噴漆工序用的色標(biāo)； 文字、圖樣、樣板、樣件、圖示，只要清楚、實(shí)用都可以。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 【 要點(diǎn)是當(dāng)不能立即測(cè)量過程的結(jié)果時(shí)怎么辦 】 什么樣的過程需要進(jìn)行過程能力確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 形成不可檢驗(yàn)特性的過程 ,如電鍍、涂漆、熱處理、電子產(chǎn)品的整機(jī)老煉等； 確認(rèn) 應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力 。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，規(guī)定確認(rèn)方法并形成 文件，適用時(shí)包括： a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的 準(zhǔn)則 ； 準(zhǔn)則有兩方面含義 :一是確認(rèn)的項(xiàng)目 ,二是確認(rèn)的程序包括確認(rèn)方式、批準(zhǔn)方面的規(guī)定 。 b） 設(shè)備 的認(rèn)可和 人員 資格的鑒定； approval of equipment and qualification of personnel c）使用 特定的 方法 （指證明不可檢驗(yàn)特性的方法和程序） 和程序； d） 記錄 （指確認(rèn)的記錄 ,不是過程的操作記錄） 的要求（見 ）； e） 再 確認(rèn)。 再確認(rèn)的情況：過程因素變化 ,產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)等 標(biāo)識(shí)和可追溯性 【 要點(diǎn)是跟蹤記錄正在做的工作 】 標(biāo)識(shí)的作用 :防止混淆 ,實(shí)現(xiàn)可追溯