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【正文】 歐盟市場的物品中有意釋放的化學物質，且總量超過 1噸 /年。物品中有意釋放物質：在正常或者合理可預見的使用的情況下有意從物品中釋放的物質，通常為了實現該物品的，某種輔助功能，如橡皮中香味物質。REACH法規注冊主體：注冊主體涉及物質、配制物和物品；但只能對物質進行注冊。物質： 指自然狀態下或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物，如甲苯， 甲醛，鉻，鎘，鄰苯二甲酸鹽等，＞ 1噸 /年；配制品： 指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液，如油漆，膠水，洗發精，清潔劑等，＞ 1噸 /年；物品： 指由一種或多種物質和（或）配制品組成的物體，在生產過程中，它被賦予了特定的形狀，外觀或設計，比它的化學成分有更高的最終功能，如衣服，打印機，電池等；注冊方資格：歐盟境內的生產商、進口商、或者非歐盟境內的生產商指定的歐盟境內的代表 (唯一代表 )。REACH制度的主要內容： 64Registration注冊v 注冊的主體 :制造商 :系指任何在 歐共體 內定居并在 歐共體 內制造物質的自然人和法人。進口商 :系指任何在 歐共體 內定居且對進口負有責任的自然人和法人。 歐洲的自然人或者法人實體。非歐盟企業該怎么辦呢？？？Article Only Representative 在歐共體境外定居的、制造物質自身、配置品中或物品中的物質、配置品制品或生產進口到歐共體境內的物品的自然人或法人，可 通過雙邊協議委托 一定居于歐共體境內的 自然人或法人 作為其 唯一代表，履行本篇中所規定的進口商義務。我國企業注冊方式及優缺點 對比 :65注冊的條件和要求注冊范圍 非分階段物質時間 2023年 6月 1日啟動要求 物質 ≥ 1t/y； 配置品中的物質 ≥ 1t/y；物品中 有意釋放 的物質 ≥ 1t/y；提供資料 注冊卷宗； 注冊卷宗 +CSR（ ≥ 10t/y）預注冊范圍 分階段物質時間 2023年 6月 1日 2023年 12月 1日首次制造商或進口商 2023年 1月 5日起可開始提交預注冊要求 物質 ≥ 1t/y； 配置品中的物質 ≥ 1t/y；物品中 有意釋放 的物質 ≥ 1t/y；提供資料 企業信息、物質信息。等簡單資料66REACH注冊期限： 67Products產品Substances/Preparation物質 /配制品Article物品物質 ≥1t/y Substanceintendedtobereleased?是否存在有意釋放？無需應對注冊 預注冊 YesNo(Pre)Registration預注冊No(Pre) Registration （預）注冊思路豁免分階段物質否Registration注冊2023年： Registrationdeadlin1~99t/y2023年： Registrationdeadline100~999t/y2023年： Registrationdeadline1000t/y,orR50/53≥100t/yorCMR12≥1t/yYes68REACH注冊提供資料： 總量 ≥1噸的物質 技術檔案總量 ≥10噸的物質 技術檔案，化學品安全報告 技術檔案：（ 1）生產商 /進口商的信息；（ 2）物質信息； （ 3）生產與使用信息；（ 4）分類與標識；（ 5）安全使用指導說明； （ 6）研究摘要（根據噸數決定）； （ 7）物質的確定用途 /暴露信息；（ 8）（如有必要）試驗建議（附件 IX與附件 X） （ 9）化學安全性報告（ 10噸 /年以上的物質提供）；（ 10）保密要求（因商業秘密）；（ 11）是否愿意免費信息共享聲明（非脊椎動物試驗部分）；（ 12）對所提交數據的客觀評估信息。化學品安全報告 (CSR)：（ 1）人類健康危險評估 （ 2）理化性質對人類健康危險評估 （ 3）環境危險評估 （ 4） PBT（ Persistent， BioaccumulativeandToxicChemicals）和 vPvB（ veryPersistentandveryBioaccumulativeChemicals）化學物質的評估 —— 如果此化學物質依據 Directive67/548/EEC判定為危險物質或被評估為 PBT或 vPvB化學物質，化學品安全報告須另提供下列信息： A、暴露評估（ ExposureAssessment）B、風險定性（ RiskCharacterization） 69案 例例 :某進口商每年進口 A、 B和 C物品各 60噸，其中都含有一種物質 D，含量分別為 10％， 50％， 90％；在 A物品中物質 D無有意釋放； B物品中 D物質將有意釋放； C物品中 D物質將有意釋放。那么該進口商需要如何注冊？注冊噸位級別是多少？答案 :D物質 (1100噸 )n需要注冊 B和 C物品中的 D物質 ,總量為 30噸 +54噸 =84噸n解釋：物品 A中 D物質無意釋放n產品 B和 C中物質 D質量計算需注冊數據應考慮存在于產品中該物質的總量，而不僅考慮有意釋放的數量n例如：香水橡皮檫中的香水，必須全部計算，而不能只是釋放多少，計算多少量。 70豁免－豁免注冊－ 其他法規 /指令管轄? 放射性、海關監控物質? 危險品運輸、國防要求? 非分離中間體? 藥品、食品 定義之外? 廢物 Annex IVV 聚合物 PPORD? 以研發為導向的產品和工藝(product and process orientated research and development) － 視為已注冊 －再進口已注冊物質 (物品除外 )回收已注冊物質植物保護產品中的活性成分和輔料?(EEC)?(EC)?(EC)?(EC)?生物殺滅產品中活性成分??(EC)已通報物質?71REACH法規可豁免注冊物質（ 1）現有其他法規 已經覆蓋另有規范的化學品，例如，放射性物質、農藥、食品添加劑、飼料添加劑、動 物營養素、醫藥及植入或直接與人體接觸的醫療器械、獸藥、化妝品、調味料等；（ 2）每個制造商或進口商年產量或進口量在 1t以下（小于 1t/a）的化學物質，或配制品、物品中所含化學物 質的數量在 1t/a以下的均可豁免；（ 3）現行普遍認為低風險而無需注冊的物質，如水、空氣等；（ 4）未經化學改性處理的自然存在的物質，如礦物質、礦石等，無需注冊； （ 5）受海關監管的物質；（ 6）廢物（如指令 2023/12/EC的規定）；（ 7）由其他行為者再進口與自歐盟出口的已注冊的同一物質，可不再注冊，但需要提供是同一物質的依據和 證明。再進口者被視為下游用戶；（ 8）在歐盟內回收再生所得與已注冊的物質相同的物質，可豁免注冊，但需要提供是相同物質的依據和證明（ 9）歐盟成員國可以對國防需要的物質豁免注冊；（ 10）聚合物在尚未建立起實用、省錢的鑒別聚合物危害性的科學技術基準之前；v 物質有意釋放 該物質的釋放為物品的最終用途所必需的，如果沒有這種釋放，該物品不能正常使用，如 記號筆 該物質的釋放是為物品的附加功能 :如有香味的橡皮擦v 物質非有意釋放 物品發揮正常功能不需依靠該物質的釋放，該釋放在物品的使用或維修階段偶然發生 :如 衣服（染料）v 廢棄物的泄漏屬于物品的構成部分，與包圍他的物體構成一個物品，一旦物品破損，液體會產生泄漏，整個物品也就 廢棄（連同液體）。 如：體溫計 此類物品遵循 REACH法則中關于物品的條例，在破損情況下，按廢棄物對待，不需要遵循 REACH法規。72REACHAuthorisation授權v ,并且 2年更新一次 . 授權列表 向 ECHA提交授權申請 授權對象： SVHC高關注物質 (Substance of Very High Concern) SVHC判定依據：? CMR物質v C: (carcinogen)致癌物質 :如鎘 ,苯，二氧雜環乙烷等；v M:(mutagen)致畸物質 :如丙烯酰胺，鉻，亞硝酸胺 化合物等；v R:(reprotoxic)生殖毒性物質 :如鄰苯二甲酸鹽，多環芳烴；PBTvPvB物質v PBT:持久 (Persistent)、生物累積 (Bioaccumulative)和毒性 (Toxic)；v vPvB:強持久性 (very Persistent)和強生物累積性 (very Bioaccumul ative)。v 其他具有不可逆轉影響的物質1. CMR 122. PBT3. vPvB4. 嚴重影響健康和環境的物質SVHC授權清單7373編 號高關注物 質 候 選 清 單 提 議理由 應 用物 質 名稱 CAS號 EC號1 蒽 120127 2043711 PBT 染料中 間 體、 殺 蟲 劑 、木材防腐 劑2 4,4’二氨基二苯基甲 烷 101779 2029744 CMR 偶氮染料、橡膠 環 氧 樹 脂的固化 劑3 鄰 苯二甲酸二丁 酯 84742 2015574 CMR 增塑 劑 、粘合 劑 、印刷油墨的添加劑4 鄰 苯二甲酸丁 芐酯 85687 2016227 CMR 乙 烯 基泡沫、耐火 磚 、合成皮革的增塑 劑5 氯 化 鈷 7646799 2315894 CMR 干燥 劑 ，例如硅膠6 五氧化砷 1303282 2151169 CMR 殺 菌 劑 、除草 劑7 三氧化二砷 1327533 2154814 CMR 除草 劑 、 殺 菌 劑8 重 鉻 酸 鈉 二水合物 7789120 2341903 CMR 金屬表面精整、皮革制作、紡織 品染色、木材防腐 劑9 二甲苯麝香 81152 2013294 vPvB 香水、化 妝 品的定香 劑10 鄰 苯二甲酸雙 (2乙基已醇 )酯 117817 2042110 CMR PVC增塑 劑 、液 壓 液體、 電 容器里絕緣 體11 六溴 環 十二 烷 25637994 2471484 PBT 阻燃 劑12 氯 化石蠟 855535848 2874755 PBT 金屬加工 過 程的 潤 滑 劑橡膠和皮革衣料、膠水13 氧化雙三丁基 錫 56359 2002680 PBT 木材防腐 劑14 酸式砷酸 鉛 7784409 2320642 CMR 殺 蟲 劑15 三乙基砷酸 酯 15606958 4277002 CMR 木材防腐 劑歐盟歐盟 REACH法規法規74企業應對 REACH法規的五步5. 采取針對性的應對措施4. 開展對產品的化學物質信息調查3. 確定應對 REACH戰略：放棄 /進取1. 準確了解 REACH法規要求◆ 購買盛裝在可回收容器內的物品，如瓶裝牛奶；◆ 少用或不用塑料包裝袋；◆ 垃圾按分類丟棄；◆ 干電池集中回收，使用無污染的干電池；◆ 愛護花草；◆ 少用或不用一次性餐具；◆ 保護野生動物。◆ 從我做起，從小事做起；◆ 傳播環保精神；◆ 公共場所不吸煙；◆ 使用環保冰箱、空調；◆ 不制造噪音；◆ 節水護水，一水多用；◆ 購物時自帶多次使用的購物袋環境保護，我們應做到以下：環境保護，我們應做到以下：75謝謝大家的參與！TheEND謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI