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gmp藥用輔料生產質量管理規范-資料下載頁

2026-07-04 17:59本頁面

【導讀】所需的原料、輔料,必須符合藥用要求”的規定,制定本規范。第四條企業應明確各部門職責和權限。應有按職能劃分的組織機構。及人員的崗位職責。質量部門有權審查生產記錄以確保沒有差錯，訴調查，質量標準、規程與檢驗方法的變更。質量體系運行情況、客戶要求的變化和法規方面的變動，并有記錄。第八條企業應建立并執行培訓規程。的潔凈度，其布局和設施應便于清潔、維修保養。檢驗和儲存所用的廠房和設施應該保持良好的狀態。第十二條空氣處理系統的設計應能防止交叉污染。足夠的控制措施防止有關原料在廠區內可能的污染或擴散。時應有防塵及捕塵設施。準，生產輔料所使用的原材料應予檢驗，包括檢查供應商的檢驗報告。隔離，批準放行前不得使用。易燃易爆和其他危險品的貯存應嚴格執行國家有關。能提供衛生檢疫部門頒發的動物健康證明或其他檢疫證明。第三十五條應有防止污染的衛生措施,并制定衛生管理制度。工作相適應的清潔服裝。

　　

【正文】面規程進行調查并有記錄。不能只根據復檢結果合格即準予放行，除非經調查表明原來的檢驗有誤。否則，應采用所有檢驗數據的統計學結果，包括原來的和復檢的數據，來確定本批產品能否判為合格。當懷疑檢品不具備代表性時，也可采用同樣的原則處理。第八十一條輔料留樣的穩定性考察應有文件記錄。考察計劃應該有連續性而且應包括以下內容 : 批號、樣品數量以及考察的間隔時間留樣的儲存條件如有可能，應模擬輔料在銷售容器中的儲存條件中管網通用業頻道中管網通用業頻道第八十二條企業應建立有關規程，以便對原料采購及生產中質量標準 /規格、設備以及生產和包裝場地等方面的變更進行鑒別分類、記錄、審查和批準。應該由質量部門負責最終批準變更。重要操作發生變更時，應評估它們對輔料性能的影響，同時在內部及用戶間進行必要的溝通。第十一章銷售第八十三條輔料發送的文件記錄應予以保存。這些記錄應能辨別輔料的批號并能說明產品的送貨地點、收貨人、發運量、發運日期，以便于在必要時收回。第八十四條退回輔料應有退貨標識并處待處理狀態。退貨輔料應該有保管、檢驗和再加工的書面規程并執行。輔料退貨記錄應該保存，內容應該包括輔料的名稱、批號、退貨理由、退貨數量、處置日期和退貨的最后處理結果。第十二章自檢和改進第八十五條企業應定期組織自檢，并有文件及記錄，以確定質量活動是否按計劃進行，并確認質量管理體系的有效性。應該按照文件規程進行內審并跟蹤結果。自查結果應與被檢查部門的負責人進行討論 ,對所發現缺陷應及時采取措施予以糾正。第八十六條企業應通過客戶投訴、產品質量回顧、工藝能力研究、自查和客戶審計評估其質量管理體系有效性的方法，以確定薄弱環節中管網通用業頻道中管網通用業頻道及改進措施。第八十七條應定期回顧一些關鍵指標，例如產品質量指標、客戶投訴和產品不合格項，工藝質量指標、工藝故障等，來評估改進的必要性。第八十八條企業應建立和執行以下的規程，并有文件記錄 : 調查不合格產品、客戶退貨和投訴，并制定防止再次發生類似情況而采取的糾正措施。對工藝過程、操作、偏差、質量記錄和維修報告進行分析以查找并消除造成產品不合格的潛在因素。第八十九條企業應該建立和執行糾正措施的規程，并有文件記錄 : 使用控制手段，確保糾正措施得以實施而且有效；因采取預防性措施，對規程進行修改并予記錄。第九十條企業應該建立和執行預防措施的規程，并有文件記錄 : 采取預防措施，以應對可能出現的風險所致的各種問題；因采取預防性措施，對規程進行修改并予記錄。第十三章附則第九十一條本規范下列用語的含義是 : 批采用一個或一系列加工過程生產出的一定數量的勻質的原料、中間體、包裝材料或最終產品。在連續工藝條件下，一批可以是指生產中特定的一段。批量也可以是一個固定的數量或是在一個固定的時間段內的生產量。中管網通用業頻道中管網通用業頻道批號用以確定一個批次生產、加工、包裝、編碼和分發歷史全過程的具有專一性的數字、字母 /或符號的組合。批生產工藝系指通過間歇供料來生產輔料的工藝過程。批記錄記述從原料階段到該批完成的整個歷史文件和記錄。混入通常指批交替生產或連續工藝法中一個等級或一個批號剩余的少量物料與另一個等級或另一個批號的混合。連續法工藝一種連續供料生產物料的制造工藝。關鍵工藝直接影響產品質量特征的生產工藝步驟。交叉污染中管網通用業頻道中管網通用業頻道生產過程中一種原料、中間產品或輔料產品對另一種原料、中間體或輔料產品的污染。客戶包括用戶、中間商、代理商和藥用輔料供應鏈中的其他組織。均一性物料整個一批組份始終均勻一致的物料。典型產品在組份、功效或質量標準 /規格上能代表某一組類似產品的產品。返工將以前加工過但不符合標準或規格的物料返回至原工藝過程，并重復常規生產的一步或幾步必要的步驟。再加工將以前加工過但不符合標準或規格的物料用與原工藝不同的加工步驟進行加工處理。標準操作規程經過批準用于執行某一特定操作的書面規程。中管網通用業頻道中管網通用業頻道驗證一個能確保某項特定工藝、方法、或系統始終如一產生滿足預定標準的書面計劃和規程。供應商按合同提供原料或提供一種或多種服務的組織。

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