正文內(nèi)容

特殊藥品的管理-資料下載頁

2026-02-27 00:34本頁面

　　

【正文】備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓的技術(shù)人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓，不得從事放射性藥品使用工作。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)。取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理 ? 生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng) 國家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團公司意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。 ? 建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。 ? 放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務(wù)由核工業(yè)集團公司統(tǒng)一管理。審批程序：向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn) 核工業(yè)集團公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后；由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》放射性藥品使用管理 ? 基本條件： ? 必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓的技術(shù)人員； ? 持有《放射性藥品使用許可證》（ 5年） ? 必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。審批程序：根據(jù) 《細則》，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學科（或同位素室）進行驗收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。放射性藥品的包裝、運輸 ? 包裝：安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置。 ? 必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分， ? 外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽（品種、裝量、放射性） ? 運輸：按國家運輸、郵政等部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 ? 不準攜帶其乘坐公共交通工具。放射性藥品的進出口 ? 由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理； ? 報國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，方得辦理進出口手續(xù)。 ? 進口放射性藥品，必須經(jīng) 中國藥品生物制品檢定所或者國家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。罰則 ? 警告 ? 限期整改 ? 罰款或沒收非法所得 ? 停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ? 吊銷許可證 ? 刑事責任放射性藥品的管理 ? 醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)持有與醫(yī)療技術(shù)水平、設(shè)備條件相適應(yīng)的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。放射性藥品的管理 ? 醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定《放射性藥品使用許可證》有效期為 5年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應(yīng)當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。放射性藥品的管理 ? 醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準，并報衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應(yīng)等項工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH

點擊復(fù)制文檔內(nèi)容

教學課件相關(guān)推薦

特殊藥品的管理-資料下載頁

icu特殊藥品的管理與使用-資料下載頁

特殊藥品的使用和管理1-資料下載頁

處方與特殊藥品的管理-powerpointpresen-資料下載頁

特殊藥品管理知識-資料下載頁

特殊管理藥品-零售-資料下載頁

特殊藥品管理情況簡介-資料下載頁

特殊藥品管理06-資料下載頁

特殊藥品管理專題教材-資料下載頁

特殊管理的藥品(2)-資料下載頁

藥事管理學之特殊管理的藥品-資料下載頁

特殊藥品課件-資料下載頁

08第七章特殊管理的藥品-資料下載頁

醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理-資料下載頁

[精選]項目七特殊管理藥品的安全生產(chǎn)管理-資料下載頁

[精選]特殊管理藥品的安全生產(chǎn)管理培訓課程-資料下載頁

特殊藥品的管理-閱讀頁

特殊藥品的管理(文件)

特殊藥品的管理-全文預(yù)覽

特殊藥品的管理-預(yù)覽頁

特殊藥品的管理-免費閱讀