特殊管理的藥品(2)-資料下載頁

　　

【正文】 、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應(yīng)鹽類。 易制毒化學(xué)品的品種分類 一、易制毒化學(xué)品的管理 （二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定 ? 為進(jìn)一步加強藥品類易制毒化學(xué)品的管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒， 2022年 4月，衛(wèi)生部發(fā)布 《 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 》 。 ? 《 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 》 共八章五十條，規(guī)定了藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確了藥品類易制毒化學(xué)品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規(guī)范了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關(guān)使用單位藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的制度、條件要求，以及食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理工作。 藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定 一、易制毒化學(xué)品的管理 （二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定 ? 《 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 》 圍繞藥品類易制毒化學(xué)品的控制源頭、能夠追溯、保證合法使用和防止流入非法渠道，進(jìn)一步提高了生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入門檻，落實了企業(yè)管理責(zé)任，強化了日常監(jiān)管和信息通報，注重監(jiān)管部門之間的協(xié)同配合，合理安排食品藥品監(jiān)管部門層級、區(qū)域之間的分工合作，保證監(jiān)管不留盲區(qū)、有效銜接，并加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度。 藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定 一、易制毒化學(xué)品的管理 （二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定 ? SFDA主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。 ? 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。 藥品類易制毒化學(xué)品管理的管理主體 二、興奮劑的管理 1．興奮劑的概念 興奮劑在英語中稱 “ Dope” ，原義為 “ 供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑 ” 。由于當(dāng)時運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑 —— 刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如 β 阻斷劑），國際上對其仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。 （一）興奮劑的概念及其危害 二、興奮劑的管理 ?危害運動員的身心健康 ?有違公平競爭的體育精神 ?破壞維護(hù)競技體育科學(xué)訓(xùn)練的基本原則 ?造成國內(nèi)和國際體育聲譽上的惡劣影響 （一）興奮劑的概念及其危害 二、興奮劑的管理 （二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制 ?中華人民共和國體育法 （中華人民共和國主席令第 55號， 1995年 8月 29日） ?《 反興奮劑條例 》 （國務(wù)院令第 398號， 2022年 1月 13日） ?《 關(guān)于嚴(yán)格禁止在體育運動中使用興奮劑行為的規(guī)定（暫行） 》 （國家體育總局第 1號令， 1998年 12月 31日） 二、興奮劑的管理 （二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制 ?國務(wù)院體育主管部門負(fù)責(zé)并組織全國的反興奮劑工作。 ?縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門，在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負(fù)責(zé)反興奮劑工作。 ?縣級以上人民政府體育主管部門，應(yīng)當(dāng)加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。 二、興奮劑的管理 1．興奮劑的類別 ?刺激劑 刺激劑是最早使用，也是最早禁用的一批興奮劑，也是最原始意義上的興奮劑，因為只有這一類興奮劑對神經(jīng)肌肉的藥理作用才是真正的 “ 興奮作用 ” 。 20世紀(jì) 70年代以前，運動員所使用的興奮劑主要都屬于這一類。 ?麻醉止痛劑 ?合成類固醇類 ?利尿劑 ?β 阻斷劑 ?內(nèi)源性肽類激素 ?血液興奮劑 （三）管制的興奮劑類別和品種 二、興奮劑的管理 2．我國興奮劑目錄 ?2022年版的興奮劑共收載藥品 216個，其中蛋白同化制劑品種 74個，肽類激素品種 7個，麻醉藥品品種 11個，刺激劑（含精神藥品）品種 59個，藥品類易制毒化學(xué)品品種 2個，醫(yī)療用毒性藥品品種 1個，屬于其他品種的 62個。同時，也包括上述這些可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體；原料藥及單方制劑；蛋白同化制劑品種包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體等。 （三）管制的興奮劑類別和品種 二、興奮劑的管理 1. 切實規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營行為 2. 強化對蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管 3. 加強對互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管 4. 保持和完善聯(lián)合治理工作機(jī)制，依法嚴(yán)肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為 （四）興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理 三、生物制品批簽發(fā)的管理 （一）生物制品批簽發(fā)的概念 ?生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及 SFDA規(guī)定的其他生物制品 ， 每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強制性檢驗、審核的制度 。 ?檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。 三、生物制品批簽發(fā)的管理 （二）生物制品批簽發(fā)管理的主體 ? SFDA主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。 ? SFDA發(fā)布 《 關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告 》 ，授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京等省、市藥品檢驗所承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作，授權(quán)中國藥品生物制品檢定所等的有關(guān)人員為生物制品批簽發(fā)證明的簽發(fā)人，根據(jù)批記錄審核、實驗室檢驗或者復(fù)核結(jié)果，代表國家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。 ? 批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結(jié)合的方式。 三、生物制品批簽發(fā)的管理 （三）實施國家批簽發(fā)的生物制品品種 ? 根據(jù)國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄，疫苗制品共有 49個品種，其中細(xì)菌類疫苗 18個品種，病毒類疫苗 31個品種；血液制品有 4個品種；體外診斷試劑 9個品種。 三、生物制品批簽發(fā)的管理 （四）生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定 ?批簽發(fā)的申請 ?檢驗、審核與簽發(fā) ?批簽發(fā)結(jié)果的復(fù)審 ?監(jiān)督與處罰 本章要點回顧 6. 監(jiān)管部門，研發(fā)機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，使用單位違反 《 麻醉藥 品和精神藥品管理條例 》 應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 、定點經(jīng)營制度 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸 等活動以及監(jiān)督管理的規(guī)定 推薦參考資料及網(wǎng)站 世界衛(wèi)生組織相關(guān)網(wǎng)站 se/en/ 聯(lián)合國麻醉藥品委員會網(wǎng)站 ns/CND/?ref=menutop 思考題 1. 為什么要對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行特殊管理？ 6. 麻醉藥品、精神藥品的種植與研究有什么特殊規(guī)定？ 2. 麻醉藥品、精神藥品與毒品有什么區(qū)別？ 3. 簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念。 4. 分別列出我國生產(chǎn)和使用的 5個麻醉藥品、第一類精神藥品的品種。 5. 麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各有哪些特殊規(guī)定？ 7. 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用有什么規(guī)定？ 8. 為什么要對藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)行強制管理？ 9. 興奮劑對人體與社會會帶來哪些危害？常用的興奮劑有幾類？ 10. 簡述生物制品批簽發(fā)的程序。