質量管理體系標準-資料下載頁

【導讀】GB/T19000族下述標準可幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的質量管理體系。——GB/T19000表述質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語；品的能力，目的在于增進顧客滿意；進和顧客及其他相關方滿意；上述標準共同構成了一組密切相關的質量管理體系標準，在國內和國際貿易中促進相互理解。求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。八項質量管理原則已得到確認，最高管理者可運作這些原則，領導組織進行業績改進。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期。領導者確立組織統一的宗旨及方向。各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。有效的決策是建立在數據和信息分析的基礎上。組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。本標準鼓勵采用過程方法管理組織。

　　

【正文】 對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 規范 specification 闡明 要求（ ） 的 文件（ ） 注：規范可能與活動有關（如：程序文件、過程規范和試驗規范）或與 產品（ ） 有關（如：產品規范、性能規范和圖樣）。 質量手冊 quality manual 規定 組織（ ）質量管理體系（ ） 的 文件（ ） 注：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 質量計劃 quality plan 對特定的 項目（ ） 、 產品（ ） 、 過程（ ） 或合同，規定由誰及何時應使用哪些 程序（ ）和相關資源的 文件（ ） 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。 注 2：通常，質量計劃引用 質量手冊（ ） 的部分內容或程序文件。 注 3：質量計 劃通常是 質量策劃（ ） 的結果之一。 記錄 record 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的 文件（ ） 注 1：記錄可用于 可追溯性（ ） 提供文件，并提供 驗證（ ） 、 預防措施（ ） 和 糾正措施（ ） 的證據。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 有關檢查的術語 客觀證據 objective evidence 支持事物存在或其真實性的數據 注：客觀證據可通過觀察、測量、 試驗（ ） 或其他手段獲得。 檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價 [ISO/IEC指南 2] 試驗 test 按照 程序（ ） 確定一個或多個 特性（ ） 驗證 verification 通過提供 客觀證據（ ） 對規定 要求（ ） 已得到滿足的認定 注 1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態。 注 2：認定可包括下述活動，如： —— 變換方法進行計算； —— 將新設計 規范（ ） 與已證實的類似設計規范進行比較； —— 進行 試驗（ ） 和演示； —— 文件發布前的 評審。 確認 validation 通過提供 客觀證據（ ） 對特定的預期用途或應用 要求（ ） 已得到滿足的認定 注 1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態。 注 2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 鑒定過程 qualification process 證實滿足規定 要求（ ） 的能力的 過程（ ） 注 1：“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態。 注 2：鑒定可涉及到人員、 產品（ ） 、過程或 體系（ ） 。 示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。 評審 review 為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和 有效性（ ） 所進行的活動 注：評審也可包括確定 效率（ ） 示例：管理評審、設計和開發評審、顧客要求評審和不合格評審。 與審核有關的術語 注： ISO19011中編制，該標準中的這些術語有可能變化。 審核 audit 為獲得 審核證據（ ） 并對其進行客觀的評價，以確定滿足 審核準則（ ） 的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的 過程（ ） 注：內部審核，有 時稱第一方審核，用于內部目的，由 組織（ ） 自己或以組織的名義進行，可作為組織自我 合格（ ） 聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如： GB/T19001和 GB/T240011996）的認證或注冊。 當質量和環境 管理體系（ ） 被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受 審核方（ ） 時，這種情況稱為“聯合審核”。 審核方案 audit programme 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次） 審核（ ） 審核準則 audit criteria 用作依據的一組方針、 程序（ ） 或 要求（ ） 審核證據 audit evidence 與 審核準則（ ） 有關的并且能夠證實的 記錄（ ） 、事實陳述或其他 信息（ ） 注：審核證據可以是定性的或定量的。 審核發現 audit findings 將收集到的 審核證據（ ） 對照 審核準則（ ） 進行評價的結果 注：審核發現能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。 審核結論 audit conclusion 審核組（ ） 考慮了審核目標和所有 審核發現（ ） 后得出的最終 審核（ ） 結果 審核委托方 audit client 要求 審核（ ） 的 組織（ ） 或人員 受審核方 auditee 被審核的 組織（ ） 審核員 auditor 有 能力 （ ） 實施 審核（ ） 的人員 審核組 audit team 實施 審核（ ） 的一名或多名 審核員（ ） 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注 2：審核組可包含實習審核員。在需要時或包含 技術專家（ ） 。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 技術專家 technical expert 審核 提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員 注 1：特定知識或技術包括關于被審核的 組織（ ） 、 過程（ ） 或活動的知識或 技術，以及語言或文化指導。 注 2：在 審核組（ ） 中，技術專家不作為審核員 （ ） 。 能力 petence 經證實的應用知識和技能的本領 有關測量過程質量保證的術語 注： ISO10012中編制，該標準中的這些術語有可能變化。 測量控制體系 measurement control system 為完成 計量確認（ ） 并持續控制 測量過程（ ） 所必需的一組相互關聯或相互作用的要素 測 量過程 measurement process 確定量值的一組操作 計量確認 metrological confirmation 為確保 測量設備（ ） 符合預期使用 要求（ ） 所需要的一組操作 注 1：計量確認通常包括：校準或檢定 [驗證（ ） ]、各種必要的調整或維修 [返修（ ） ]及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。 注 2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。 注 3：預期使用要求包括：量程、分辨率、最大允 許誤差等。 注 4：計量確認要求通常與產品要求不同，并不在產品要求中規定。 測量設備 measuring equipment 為實現 測量過程（ ） 所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合 計量特性 metrological characteristic 能影響測量結果的可區分的特征 注 1： 測量設備（ ） 通常有若干個計量特性。 注 2：計量特性可作為校準的對象。 計量職能 metrological function 組織中 負責確定并實施 測量控制體系（ ） 的職能