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6特殊藥品管理制度_-資料下載頁

2025-09-10 17:01本頁面

　　

【正文】假劣藥品應就地封存，并報送 XX 縣區食品藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 10 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。 11 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。藥品不良反應報告制度加強對醫院所使用藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 1 臨床醫務人員為醫院藥品不良反應報告的負責人員。 2 報告范圍。上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。 3 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報 XX 縣區食品藥品監督管理局。 4 醫院對所使用的藥品的不良反應情況進行監測，醫務人員第 17 頁共 19 頁配合做好藥品不良反應監測工作，加強對醫院所使用藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向醫院負責人報告。應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向 XX 縣區食品藥品監督管理局報告。 6 如發現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告 XX 縣區食品藥品監督管理局。 7所使用的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當每季度向 XX 縣區食品藥品監督管理局集中報告。 8 發現非醫院所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向 XX 縣區藥品監督管理局報告。 9 處理措施：對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告 XX 縣區食品藥品監督管理局。 10 醫院對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。 11 定義：藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：導致死亡或威脅生命的；導致持續性的或第 18 頁共 19 頁明顯的殘疾或機能不全的；導致先天異常或分娩缺陷的。衛生管理制度為規范本醫院的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。 1 藥房的環境衛生管理：藥房應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。藥房墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應無塵，清潔衛生；資料樣品等陳列整齊、合理；禁煙標志的場所嚴禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。 2 倉庫的環境衛生管理：辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保藥品的質量；庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和藥品衛生。中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符合衛生要求。 3 各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。人員健康管理制度為規范醫藥行業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。第 19 頁共 19 頁 1 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。 2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管員，應每年定期到 XX 縣區二級以上醫療機構進行健康檢查。 3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 4 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。 5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。 6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 7 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的健康檔案。

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