iso9001-2000版內審員培訓-資料下載頁

【導讀】以滿足廣大標準使用者和顧客需求和期望為目的，以質量管理原則為基礎，在改進94版標準不足的基礎上修訂。三個版本的地位；在20xx版ISO族標準中。只包括4個核心標準：ISO9000、ISO9001、ISO9004、而將原94版9000族的其他標準的文件，或撤銷或轉入其他技術委員會，條，表述了質量管理體系應遵循的基本原則。供了業績改進的指南，但不是ISO9001的實施指南。此標準在起草，20xx年正式發布，作為20xx版ISO9000族標準的一部分。1目的為證實組織具有滿足顧客和適用的法規要求的能力有助于組織使顧客滿意和相關方受益，改進組織的總體績效

　　

【正文】 時修改。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 和 條 。 B、根據設計和開的定義，設計和開發過程產品的設計和開發（或）過程的設計和開發，使其也能使用于服務業和其他行業的過程開發。 C、明確了策劃時應考慮對設計和開發各階段評審、驗證和確認活動。 標準條文： 設計和開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律法規要求； c） 適用時，以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發所必需的其他要求。 對這些輸入的充分性應進行評審，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 理解要點 : 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 設計和開發的輸入是設計和開發過程中開展各項活動的依據，應形成記錄并評審。 設計和開發的輸入包括： （ 1） 產品有關功能和性能方面的要求； （ 2） 國家、行業標準的要求及相關的法律和法規要求； （ 3） 對確定產品的安全性適當性至關重要的特性的要求； （ 4） 現有產品的文件和資料中的有關信息。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 B、增加了 c)項，明確 a）項 。 標準條文： 設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準： 設計和開發的輸出應： a）滿足設計和開發輸入的要求； b）為采購、生產和服務提供適當的信息； c）包含或引用產品的驗收準則； d）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 理解要點 : 設計和開發的輸出應滿足以下要求： （ 1）設計輸出應滿足設計輸入的要求； （ 2）設計輸出的信息，應為過程策劃的依據； （ 3）包含或引用產品； （ 4）設計輸出應規定產品安全性和產品特性的要求。 設計和開發輸出在放行前得到批準； 輸出文件清單（以機械產品為例）： （ 1）全套圖紙； （ 2）各種機件明細表、目錄表； （ 3）產品驗收標準； （ 4）使用說明書； （ 5）裝箱清單； （ 6）安全件明細表（或在圖樣上標明 ）； （ 7）地基圖。 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 B、增加了 b)項的要求。 標準條文： 設計和開發評審 在適宜的階段，應按所策劃的安排（見 ）對設計和開發進行系統的評審，以便： a） 評價設計和開發的結果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ） 理解要點 : 設計和開發的評審：指為了確保設計和開發階段結果的適宜性、充分性、有效性，以達到規定的目標所進行的活動。 評審的時間：設計過程的適當階段，按所策劃的安排。 評審的內容：與顧客有關的項目，與產品規范有關的項目，與過程規范有關的項目。 評審者：與設計階段有關職能的代表。 要求： （ 1） 對評審結果應予以記錄； （ 2） 當評審結果涉及改進或進一步設計的跟蹤措施也應予以記錄。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 B、強 調評審必須是系統的，增加了“任何必要措施的記錄”。 標準條文： 設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求，應 按所策劃的安排（見 ） 對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應以保持 (見 ) 理解要點 : 驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。 為確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求，組織通過開展以下活動獲得數據或資料； （ 1） 變換方法進行計算； （ 2） 將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較； 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 （ 3） 進行試驗和演示； （ 4） 評審發布前的文件； 要求：驗證的 結果以及跟蹤措施應予以記錄； 時機：按所策劃的安排； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 B、增加了“任何必要措施的記錄”。 標準條文： 設計和開發確認 為確定產品能夠滿足 已知的規定應用或預期使用 的要求，應安所策劃的安排（見）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 理解要點 : 確認：通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的 認定。 確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 確認目的：證實提交的產品能夠滿足已知的規定應用或預期使用的要求。 確認時間：在產品的交付之前完成（如單件產品）或實施之前完成（如批量產品）。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 B、明確了確認時機，增加了“任何必要措施的記錄” 標準條文： 設計和開發更改的控制 應識別設計和開發的更改，并保持記錄，在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并 在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ） . 理解要點 : 設計和開發更改包括在產品開發、生產（服務）的保障的整個壽命周期中。 更改的原因： （ 1） 顧客要求； （ 2） 法律法規； （ 3） 組織自身因資源的改變或提高競爭力采取措施而引起的更改。 實施更改活動： 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 （ 1） 識別：確定更改的需要及可行性； （ 2） 記錄：記錄中應明確更改的原因、內容； （ 3） 必要的評審、驗證和確認：如更改對產品的影響程度較大時，應確定對更改進行評審、驗證和確認。評審應包括評價更改 對已交付產品及其組成部分的影響。 （ 4） 批準：對確認的更改要進行批準才能實施更改。 （ 5） 更改評審記錄：對更改評審的結果和跟蹤措施應予以記錄。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條； B、增加了“更改評審結果及任何必要措施的記錄”； C、增加了“評價更改對已交付產品及其組成部分的影響”； D、增加了“在適當時，對更改進行評審、驗證和確認”。 標準條文： 采購 采購過程 組織應確保 采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予以保持（見） . 范圍：構成組織外供產品一部分和 /或結組織外供產品的質量有影響的采購產品（包括硬件、軟件、流程性材料和服務）。 組織應對采購過程進行控制，包括： （ 1） 識別采購產品對隨后實現過程及其產品的影響程度； （ 2） 對供方的評價與選擇； （ 3） 訂購； （ 4） 對供 方重新進行評價；。 （ 5） 采購文件； （ 6） 采購產品的驗證； （ 7） 不合格的采購產品的控制。 組織應規定選擇、評價和重新評價供方的準則，其包括： （ 1） 對供方的相關經驗進行評價； （ 2） 對供方產品的質量、價格、交貨情況及問題的處理情況進行評審； （ 3） 對供方的質量管理體系進行審核并對其按計劃提供產品的能力進 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 行評價； （ 4） 調查供方的財務狀況、服務和支持能力及后勤能力； （ 5） 調查供方的顧客滿意度的情況。 評價的結果和跟蹤措施應予以記錄。 與 ISO9001： 1994 的比較 ： A、本條款對照 94 版的 ； B、明確了“評價結果及評價所引發的何必要措施的記錄”； C、明確了“控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響”； D、增加了“制定選擇、評價和重新評價的準則”。 標準條文： 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： （ a） 產品、程序、過程和設備批準的要求； （ b） 人員資格的要求； （ c） 質量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分的。 理解要點 : 采購信息應包括以下擬采購產品的信息：對產品的質量要求、驗收要求及其他要求（如價格、數量、交付等）。適當時，組織可以： （ 1） 對供方的產品、程序、過程、設備提出有關批準要求或人員資格的要求； （ 2） 對供方的質量管理體系提出要求。 采購要求在與供方溝通前應確保是充分的； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條； B、對采購信息的內容，分類要求更加明確。 標準條文： 采 購產品的驗證 組織應建立實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規定。 理解要點 : 對采購產品的檢驗或驗證可以是以下情況之一； （ 1） 由組織在組織現場進行； 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 （ 2） 由顧客在組織現場進行； （ 3） 由組織在供方現場進行； （ 4） 由顧客在供方現場進行； 在供方現場進行的情況應在相應的采購信息中，規定驗證的安排和產品放行的方法； 檢驗或其他必要的活動包括：檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 和 條； B、不再明示顧客對供方驗證時組織的責任問題，但這并不意味著組織責任的減輕。 標準條文： 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受條件應包括： a） 獲得表述產品特性的信息； b） 必要時 ，獲得作業指導書； c） 使用適宜的設備； d） 獲得和使用監視和測量裝置； e） 實施監視和測量； f） 放行、交付和交付后活動的實施。 理解要點 : 生產 和服務的提供包括產品的形成、放行、交付和適用的交付后活動等階段。 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供，對生產和服務的提供控制的六個方面。 表述產品特性的信息來源有： 設計和開發輸出、 產品實現的策劃輸出和 與產品有關的要求的評審輸出。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 和 和 條； B、通用性更強。 標準條文： 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗 證時 ， 組織應對任何 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業 (), 大量管理資料下載 這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。 確認應證實過程實現所策劃的結果的能力。 組織應規定確認這些過