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仿制藥研發項目質量過程控制-資料下載頁

2025-09-24 10:36本頁面

　　

【正文】 USP、 EP等〕進行比較。第四十五頁，共五十六頁。第四十六頁，共五十六頁。例：質量研究第四十七頁，共五十六頁。可參考文獻第四十八頁，共五十六頁。穩定性穩定性研究影響因素試驗包材相容性試驗加速、長期試驗穩定性結果評價第四十九頁，共五十六頁。主要問題： ? 穩定性研究是否支持有效期以及儲存條件？ ? 影響因素試驗提示出藥物穩定性如何？敏感因素是什么？ ? 適合的包裝材料是什么？ ? 降解雜質的來源是什么？限度如何確定？第五十頁，共五十六頁。藥理毒理及資料撰寫藥理毒理研究申報資料撰寫整理資料歸納總結委托試驗綜述資料藥學研究資料藥理毒理資料臨床試驗資料第五十一頁，共五十六頁。主要問題： ? 脂質體、微球等特殊制劑需要開展藥代動力學研究； ? 是否需要開展局部耐受性試驗？ ? 其他毒理數據是否總結全面？ ? 申報資料是否符合 CTD要求？ ? 申報資料邏輯是否一致？第五十二頁，共五十六頁。國家或地區【藥理毒理】可能涉及的相關部分美國 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS Special toxicity, such as Fetal Toxicity/ Embryofetal Toxicity 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS Such as Pregnancy and Nursing Mothers 12 CLINICAL PHARMACOLOGY Mechanism of Action 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility Animal Toxicology and/or Pharmacology 歐盟 (SmPC) 4. CLINICAL PARTICULARS Pregnancy and lactation 5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties Mechanism of action Preclinical safety data 日本 PRECAUTIONS PHARMACOLOGY 加拿大 WARNINGS AND PRECAUTIONS Carcinogenesis and Mutagenesis Special Populations Pregnant Women Nursing Women Function system(. Cardiovascular) ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY Mechanism of Action and Pharmacodynamics DETAILED PHARMACOLOGY Animal Pharmacology Human Pharmacology TOXICOLOGY 第五十三頁，共五十六頁。所參考文獻 ? Quality by Design for ANDAs: An Example for ImmediateRelease Dosage Forms ? 國食藥監注 [2024]737號化學仿制原料藥 CTD格式申報主要研究信息匯總表 ? 美國仿制藥申報最新要求和案例分析馬小波江德元主編〔 SFDA高級研究學院〕 ? 口服固體制劑溶出度試驗技術指導原那么〔征求意見稿〕 ? 化學藥物制劑研究技術指導原那么 ? 恩替卡韋 CTD資料 ? 埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉 CTD 第五十四頁，共五十六頁。謝謝！第五十五頁，共五十六頁。內容總結仿制藥研發工程質量過程控制。標簽中的給藥 /合并給藥。擬定生產批量與現有最大批量是否一致。擬定生產批量與現有最大批量是否一致。無菌原料藥無菌驗證是否詳細。小試及小試放大總結。產品開發目標。 Acetriptan在整個生理 pH值范圍內顯示出水溶性差 (低于 mg/mL)，為 BCS II類化合物。粒度分布直接影響原料藥流動性并最終影響 CU。雜質分析方法是否采用雜質對照品進行驗證。謝謝第五十六頁，共五十六頁。

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