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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則-資料下載頁

2025-09-24 11:02本頁面

　　

【正文】一切后果。申報單位負(fù)責(zé)人簽名： (申請人公章) 年月日本表一式四份，其中三份原件，受理省食品藥品監(jiān)督管理局存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。附2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查報告編號藥品名稱接收號劑型規(guī) 格批準(zhǔn)文號申請人藥學(xué)研究與體外評價被核查單位：核查地點：核查結(jié)果（詳述核查要點各項內(nèi)容與核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）處方工藝研究及試制被核查單位：核查地點：核查結(jié)果（詳述核查要點各項內(nèi)容與核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）其他情況組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）綜合評定結(jié)論現(xiàn)場檢查意見如下：根據(jù)綜合評定，現(xiàn)場核查結(jié)論為：□ 通過□ 不通過有關(guān)說明：組長簽名核查員簽名仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查報告審核意見藥品名稱接收號劑型規(guī) 格批準(zhǔn)文號申請人現(xiàn)場檢查審核意見需要說明的問題檢查派出機構(gòu)蓋章備注：填表說明：本表一式四份，其中三份原件，受理省食品藥品監(jiān)督管理局/核查中心存一份原件，其余報送一致性評價辦公室。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件1
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請的研制現(xiàn)場核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則
（2），應(yīng)經(jīng)充分的研究和驗證，確保藥品商業(yè)化生產(chǎn)的可行性
（3）
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2026-05-28 16:19

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