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醫療器械不良事件監測工作職責-資料下載頁

2025-09-29 22:24本頁面

　　

【正文】報告可疑醫療器械不良事件的單位或個人給予信息反饋。第四章評價和管理第二十一條醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應經常對本單位生產、經營和使用的醫療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。第二十二條國家和省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應對死亡或嚴重傷害事件進行調查、分析，提出關聯性評價意見報國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），并抄送衛生部和省、自治區、直轄市衛生廳（局）。第二十三條根據發生醫療器械不良事件的嚴重程度，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）可以責令生產企業修改使用說明書，增加警示或停止生產、銷售和使用。省級以上衛生部門可以根據醫療器械不良事件的嚴重程度，責令醫療衛生單位慎重使用，直至停止使用。第二十四條醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應配合有關部門對所發現的可疑醫療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。第二十五條醫療器械生產企業應主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）報告。第二十六條國家食品藥品監督管理局不定期通報醫療器械不良事件監測情況，公布醫療器械再評價結果。第二十七條未經國家食品藥品監督管理局公布的醫療器械不良事件監測統計資料，各級藥品不良反應監測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。第五章獎勵和處罰第二十八條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門對醫療器械不良事件監測工作做出一定成績的單位和個人予以獎勵。第二十九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對有以下情形之一的醫療器械生產企業、經營企業，予以警告。（一）發現醫療器械不良事件應報告而未報告的；（二）醫療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料而未補充的；（三）未按規定報送或隱瞞產品有關安全性資料，尚未造成不良后果的；（四）應確立不良事件監測機構或指定人員，而未確立或指定的；（五）違反本辦法第二十四條規定的。第三十條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對未按規定報送或隱瞞產品有關安全性資料，情節嚴重造成不良后果的，撤銷該醫療器械產品注冊證或生產（經營）企業許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。對醫療器械使用單位及其工作人員的違規行為，責令其改正，并由衛生行政部門給予行政處分。第三十一條對違反本辦法二十七規定的，給予通報批評，并責成其所在單位或上級食品藥品監督管理部門給予行政處分。第六章附則第三十二條嚴重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。第三十三條醫療器械使用單位是指使用醫療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監護和保健的醫療機構及其他單位。第三十四條醫療器械生產企業是指生產醫療器械的專營企業或兼營企業，境外醫療器械生產企業在境內指定的代理機構按生產企業管理。第三十五條醫療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監督管理局統一編制。第三十六條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第三十七條本辦法自年月日起實施。

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