獸藥gmp常見考核問題5篇-資料下載頁

　　

【正文】 m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡）。有干燥通風和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識別標志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進入30萬級潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。130車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設(shè)有良好的通風排風設(shè)施，并設(shè)有專門的空調(diào)機房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范圍內(nèi)。質(zhì)保部門設(shè)置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設(shè)施。車間地面和實驗室均為水磨石地面。三、設(shè)備生產(chǎn)車間的設(shè)計考慮到生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)藥品相適應的要求，在設(shè)計、選型、安裝中以適應藥品生產(chǎn)需要為重點；以操作、維護、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設(shè)備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應的檢驗儀器。設(shè)備表面平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗設(shè)備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗證，并設(shè)計有符合要求的記錄，專人管理。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊、規(guī)范建檔。設(shè)備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設(shè)在技術(shù)層內(nèi)，管道穿過墻和天棚板處有保護套，采取了密封措施。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標識，設(shè)備使用的潤滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達到了gmp生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標識，并在校驗有效期內(nèi)使用，有明顯的合格標志并標注有效期限。現(xiàn)有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。四、物料131按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復檢、報廢、銷售有詳細的規(guī)章制度。使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標準擇優(yōu)定點采購。主要物料的供貨商通過質(zhì)保部門審計后簽訂合同方可購貨。物料進庫前有檢查、待檢。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應要求，質(zhì)保部負責對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按相關(guān)的規(guī)程作及時處理。物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標志明確標示。所有物料進廠后統(tǒng)一編號；然后經(jīng)過目檢、請驗、抽樣、換標示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標示，分品種、批號存放在中間站。物料均規(guī)定有貯存期限及復驗制度，貯存期限及復驗內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調(diào)對溫濕度進行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內(nèi)設(shè)有除濕、通風等措施。物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進先出”的原則進行，按相關(guān)規(guī)定，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復核簽字。我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準文號，現(xiàn)有標簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進行。五、衛(wèi)生廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項清潔衛(wèi)生管理制度，進入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進入操作間，并建立有進入30萬級生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。物料、容器、工具進入生產(chǎn)車間前必須對其表面進行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進入各操作間。132在時時刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設(shè)備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容。保證了衛(wèi)生的要求。所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負責組織進行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓。六、驗證驗證是能證實既定程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料確能導致預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，事關(guān)獸藥gmp實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術(shù)骨干組成，公司總經(jīng)理為驗證工作總負責人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運行及性能驗證、產(chǎn)品的工藝驗證、主要設(shè)備的清潔驗證。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時，進行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一致。驗證方案進行時按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進行再驗證。我公司對生產(chǎn)用的主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質(zhì)保部存檔。七、文件我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和記錄有： 、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。、質(zhì)量檢驗等制度和記錄。、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復驗申報材料準備要點獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 作者： 來源：農(nóng)業(yè)部 時間：20100830 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第1427號為進一步規(guī)范獸藥gmp檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 第一章 總 則第一條 為規(guī)范獸藥gmp檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥gmp”)的規(guī)定，制定本辦法。第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥gmp檢查驗收工作。農(nóng)業(yè)部獸藥gmp工作委員會辦公室(簡稱“獸藥gmp辦公室”)承擔獸藥gmp申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥gmp檢查員培訓與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥gmp檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥gmp日常監(jiān)管工作。第二章 申報與審查第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥gmp檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥gmp證書》有效期滿6個月前提交申請。第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥gmp檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗收申請表》及以下第12目資料)。(一)新建企業(yè)1．企業(yè)概況；2．企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關(guān)系)；3．企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； 5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；8．申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告； 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù))； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運行情況報告； 12．擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批)；13．試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二)改擴建和復驗企業(yè)除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和法定代表人授權(quán)書；15．企業(yè)自查情況和gmp實施情況；16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果；17．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥gmp辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥gmp申請資料審核表》(表2)。第七條 獸藥gmp辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收第九條 申請資料通過審查的，獸藥gmp辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負責制。申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥gmp實施情況。現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥gmp主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥gmp運行情況的，應當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥gmp辦公室報告，由獸藥gmp辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應處理決定。第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。第十六條檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報獸藥gmp辦公室。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整