獸藥gmp企業日常監管要點-資料下載頁

　　

【正文】 驗儀器貼有校驗標識，并建立各種儀器檔案。c、檢驗記錄及檢驗報告單見各種檢驗記錄及檢驗報告單。d、建立了成品臺帳。1質保部質監員崗位培訓材料見檔案。I、產品銷售與收回自檢內容由于我公司為新建企業擬生產的四個劑型生產線現未進行正式生產，擬生產產品尚未取得批準文號，未出現產品銷售過程。不過，根據《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產品銷售管理更加規范，保證產品的投訴及退貨，收回及時解決。現將有關的自檢內容分別闡述如下：（一）管理文件方面①產品的銷售與發運:產品必須經質保部檢驗合格后發給成品檢驗證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產品嚴禁銷售。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產品有效期后一年，以便必要時作好產品收回。產品發運時必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標志設置，填寫運輸合同及交接手續，保證產品準時、安全到達客戶手中。②產品退回與收回：規定與產品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。③退回產品管理：退回、收回的產品按要求存放在指定地點，并掛上明顯標志，填寫請驗單，由質保部出具檢驗報告，根據不同情況分別處理。如能返工的，由生產部解決。如確屬質量問題需報廢時，由質保部在產品質量報告上簽署意見，報總經理審批后，在質保部監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理，并作好記錄，所有記錄交質保部存檔。④用戶投訴與不良反應方面：發生獸藥不良反應，應及時地報當地農牧行政部門。用戶投訴與不良反應發生應由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時間、品名、規格、批號、數量及內容，認真調查，妥善處理。（二）記錄方面：主要有：銷售記錄：它的內容包括：購貨單位及地址、聯系電話、發貨時間、產品名稱、劑型、規格、單位、數量、批號、檢驗單號、承運單位及電話。①產品退回及收回記錄，它的內容包括：退貨日期、品名、規格、數量、批號、檢驗單號、退貨單位及地址、經辦人、處理意見。②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應登記臺帳、用戶投訴與不良反應登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產品通知單、產品退貨申請單、產品退貨通知單、退回、收回產品證明單、產品收回計劃表、產品收回報告表、退貨、收回產品處理申請表、退回、收回產品銷毀記錄等。這些表格內容全，可操作性強，為以后銷售工作正規化奠定了基礎。144自檢報告的評價我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計劃進行了各項目的的自檢工作，其實施情況報告如下：A、人員與機構的自檢項：我公司在人員的組成與機構的設立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進行配備的，從技術職稱和對獸藥生產質量管理方面都非常適應。B、廠房與設施：本公司廠房與設施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設計、建設的新廠房，潔凈區（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進崗洗手，粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑均為三十萬級（外包間為舒適性環境）、均設有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經建設部建筑工程檢測中心檢驗完全符合《獸藥GMP》，是全優工程，并給予了很高的評價。C、設備自檢：我公司對主要設備都進行了自檢，通過自檢也發現了一些不足之處，如CTCI熱風循環烘箱的設備使用記錄未放在現場，我們對該設備負責人進行批評教育，并及時改正。D、物料管理自檢：本公司的物料從購入、保管和發放方面制度齊全，特別是標簽、說明書及有標簽說明書內容的包裝材料的管理方面，我們設有專人專柜管理，唯有對原輔料供應商的評估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認證尚未結束，無法與個別供應商簽訂供需合同，有待認證結束后即時彌補此項不足。E、衛生管理自檢：本公司對個人衛生、環境衛生、普通生產區與凈化潔凈生產區分別都制定了衛生管理制度，不同潔凈區（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。本公司對新老員工全部進行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會，除各班匯報工作外，還現場抽查提問，例如：崗位操作規程、工藝紀律和某些管理制度，進行抽查員工的培訓的程度。F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負責制定、文件的編碼、文件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發現有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補充，文件由綜合部統一保管并按批準的權限借閱和查詢。G、生產管理自檢：我公司在生產管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產指令生產，對各項生產管理制度、各工序的崗位操作規程執行、各項記錄的實施均能嚴格遵守和執行，在模擬生產過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發完全包蓋，進行了批評教育。從三批模擬生產檢查各批次的原始記錄和批生產記錄、清場記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關規定。H、質保部自檢：我公司質保部按《獸藥GMP》制定了各種質量管理制度，質量標準（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產品內控標準，檢驗操作規程，儀器使用規程，工藝用水質量標準。通過三批模擬生產，質保部的各級質監員均能充分發揮作用，完全能夠達到對本公司的產品按照《獸藥GMP》有關質量監督與控制的能力。1不合格者不出庫；○2先入I、產品銷售與收回自檢：銷售產品遵守兩條：○庫者先出庫。我們在此次自檢中，檢查今后有關銷售與回收方面的各項管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項奠定了基礎。以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對各項工作進行了自檢。公司對機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告等方面進行嚴格管理，在獸藥制劑生產全過程進行質量管理，達到《獸藥生產質量管理規范》的要求；另對自檢出的不足之處責令有關部門立即進行處理，限期完成，直至自檢小組認可為止，今后通過認證后，投入正式生產，我們將不斷開展驗證與自檢工作，因我們通過驗證和自檢確實對我公司在生產管理、質量管理方面起到積極的推動作用。146第五篇：中國獸藥GMP名詞解釋中國獸藥GMP名詞解釋無菌制劑 不存在活的生物的制劑產品。非無菌制劑 所含的生物量符合衛生標準規定的制劑產品。控制點 為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱 環節。批 在規定限度內具有同一性質的質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。批號 用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產歷史。6 批生產記錄 記錄一個批號的產品制造過程中使用原輔材料與所進行操作 的文件，包括制造過程中控制的細節。文件 一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中的記錄結果。待驗 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果、不能使用的狀態。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態是絕對的，不存在不 同程度的無菌狀態。10 滅菌 使達到無菌的狀態。質量 產品、過程或服務滿足規定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。質量保證 為使人們確信某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量 要求所必需的計劃、有系統的全部活動。質量控制 為保持某一產品、過程或服務質量滿足規定的質量要求所 取的作業技術和活動。14 質量管理 對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理。質量體系 為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由 組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整 體。質量監督 為保證滿足質量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產品、過程和服務進行連續評價，并按規定標準或合同要求 對記錄進行分析。驗證 用以證明在藥品生產和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔 材料、生產工藝、質量控制方法等是否確實達到預期目的的 系列活動。狀態標志 用于指明原輔材料、產品、容器或機器之狀態的標志。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程。空氣凈化 去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。污染 作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物 質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態，稱為污染。污染物 作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物 質，使其遭受污染，該種物質稱為污染物。潔凈 未被污染的狀態稱為潔凈。潔凈室 根據需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產質 量管理規范為主要特征。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。潔凈區 由潔凈室組成的區域。無菌室 指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生 產要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。氣閘室 為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。技術夾層 主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等沒施使用的建筑 夾道。氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區的氣 流。(曾稱“層流”)。35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。(曾稱“亂流”)。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規定的水。去離子水 指經離子交換法制得的25~。注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規定的水。空態測試 指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝 設備和生產人員的情況下進行的測試。靜態測試 指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安 裝，室內沒有生產人員情況下進行的測試。動態測試 指潔凈室已處于正常生產狀態下進行的測試。