20xx年版gsp質量管理制度-資料下載頁

　　

【正文】 據本企業質量管理體系有效運行的要求，制定每的質量教育培訓計劃，針對企業不同崗位的各類人員，確定相關的培訓內容及方法。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時、考核要求等內容。5．專業技術人員的在崗培訓：5．2．專業技術人員是本企業獸藥經營質量管理工作的主要、具體實施者，應努力創造條件使他們的質量管理知識、能力不斷更新和提高，因此人事教育部門應每年適當安排他們進行獸藥經營質量管理方面的藥事政策、法規及相關新知識、新技能培訓，盡可能提供到質量管理先進企業學習、觀摩的機會。并保證他們接受按國家有關規定組織的繼續教育培訓。5．2．企業主要負責人應熟悉國家有關獸藥管理的法律、法規及規章，應主動參加藥事政策、法規及相關知識的培訓學習。5．2．企業質量管理工作負責人和質量管理部門負責人每年應接受省級獸藥監督管理部門組織的繼續教育或培訓，并獲得培訓或繼續教育證書。5．上崗培訓：5．3．員工工作崗位進行調整時，為適應新的工作要求，必須進行崗位質量教育、崗位技能操作培訓及考核。考核合格，方可上崗。5．3．從事獸藥質量管理工作的人員，須經專業培訓和省級獸藥監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5．3．從事獸藥購進、驗收、養護、計量、保管、銷售工作的人員，應經崗位培訓和地市級（含）以上獸藥監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5．3．在獸藥經營企業中，國家另有就業準入規定崗位工作的人員包括司機、電工、會計員、計算機操作員、中藥調劑員等，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。5．各級員工接受質量教育培訓后應進行考核。考核合格，崗位留用。如考核不合格，應及時暫停工作，安排繼續培訓、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。5．人事教育部門負責質量教育培訓的檔案管理工作。每次培訓應填寫《培訓簽到表》及《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內容及考核成績等，記錄及相關資料存檔備查。并為從事質量管理、獸藥購進、驗收、養護、保管、銷售和計量工作崗位的人員建立個人繼續教育和培訓檔案。5．每年第四季度，人事教育部門組織召開教育培訓工作會議，對本質量教育培訓工作進行總結評價，征求意見和建議，并根據企業工作需要，制定下的質量教育培訓計劃。第四篇：獸藥 GSP 質量管理制度企業員工崗位職責本崗位職責依據湖南省實施《獸藥經營質量管理規范》細則 要求制定。企業負責人對公司經營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。質量管理人員負責對全公司的質量監督、考核、管理等工作。并對總經理負責。業務部門及倉庫管理人員為本部門的質量負責人，負責質量管理制度和質量法規，文件的具體執行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。企業全體員工都應按照《獸藥經營質量管理規范》要求，對本崗位的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。全體人員認真執行公司的各項管理制度，對現實的和潛在的質量問題不斷地進行檢查、發現，及時采取預防或補救的措施。二、獸藥采購管理制度獸藥采購堅持“質量第一”的原則；堅持按需進貨，擇優采購的原則；采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；簽訂采購合同時必須按規定明確必要的質量條款；要求供貨單位提供合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；采購人員應及時了解供貨單位的生產狀況、質量狀況。三、獸藥驗收、入庫管理制度（一）獸藥質量驗收購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的 主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。獸藥質量檢查驗收(1)獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。(2)獸藥包裝質量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名，規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。(3)標簽和說明書檢查獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。(4)中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內容： 應有包裝，并附質量合格的標志。中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。合法性審核(1)必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。(2)必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名，規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。獸藥數量的驗收進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。（二）獸藥產品的入庫獸藥產品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：(1)未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；(2)整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；(3)標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的獸藥；(4)購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥；四、獸藥銷售管理制度 獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經營質量管理規范》細則等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。一、處方藥銷售管理銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定：處方藥要經質量負責人審核并簽字后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。處方按規定保存備查，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。處方藥不應采用開架自選的銷售方式。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫更正或重新簽字方可調配和銷售。無執業獸醫開具的處方，不得銷售處方藥。在營業時間內應有獸醫（獸藥）技術人員在營業現場，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫（獸藥）技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。認真填寫處方藥銷售記錄。二、非處方藥銷售管理陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。收集獸藥產品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。收集用戶、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題技及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。五、獸藥的儲存保管制度一、獸藥的儲存管理規定色標管理為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態區分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質量狀態的色標區分標準為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質量狀態不明確獸藥——黃色。三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。搬運和堆垛要求應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設臵足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。分類儲存管理應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色，揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。溫濕度條件應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。二、獸藥保管管理規定陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并做好記錄。發現質量問題要及時處理。儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期，發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。對近效期藥品，應按月填報效期報表。六、倉庫管理制度認真執行《獸藥管理條例》等法律法規，保證在庫獸藥的儲存質量。倉庫管理人員應加強對庫房儲存條件的監測，并采取正確措施有效調控；按照獸藥儲存性質的要求，合理的對獸藥進行分類儲存；按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中；做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規定要求，及時采取措施予以調整；對存在貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產品，不得入庫；搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容；獸藥產品儲存實行貨位編號及色標管理；獸藥應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；毒性及麻醉、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；1客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區），并做好退貨記錄；1不合格獸藥應得到有效控制，專人專帳管理；1設立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、銷、存動態，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋獸藥庫存結構及適銷情況；1嚴格按先產先出，近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫。十二、獸藥經營質量承諾制度 堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》等法律法規，加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高獸藥經營質量管理水平。企業質量管理方針為：質量第一，用戶至上。企業質量目標如下：確保企業經營行為的規范性、合法性；確保所經營獸藥質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續改進；不斷提升公司的質量信譽及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。企業質量承諾：銷售的獸藥產品均為獸藥 GMP 企業生產的合格獸藥產品；保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準。十三、記錄與資料管理制度本規定所述記錄、資料包括企業質量管理、經營管理、人員檔案、記錄等所有企業資料。各類記錄、資料的保存時限按有關規定執行。各類記錄、資料應歸類存放，登記造冊，便于查閱。本公司記錄，資料屬公司機密，未經批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規別有規定的除外。因業務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經企業負責人簽字后方可查閱。為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊要求，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經企業負責人簽字同意。第五篇：GSP獸藥經營質量管理制度獸藥經營部經營質量管理制度目錄（一）獸藥采購制度（二）獸藥驗收、入庫管理制度（三）獸藥保管制度（四）獸藥存儲與陳列管理制度（五）倉庫管理制度（六）銷售和售后服務管理制度（七）獸藥質量評估制度（八）獸藥不良反應報告及處理制度（九）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度（十）獸藥質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度（十一）獸藥經營記錄、檔案和憑證管理制度（十二）質量管理培訓考核制度（十三）環境衛生管理制度（十四）經營設施、設備維護管理制度（十五）企業員工培訓制度第 1 頁3 3 3 4 4 4 5 5 5 6 6 7 7l 獸藥采購制度一、認真貫徹執行《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規范》等法律法規；二、采購獸藥應為合法獸藥生產企業生產的、有批準文號的產品；三、采購獸藥的包裝、標簽和說明書應當符合國家獸藥管理有關規定；四、對于首營企業或首營產品要加強審核，并索取有關獸藥批準證明文件；五、購進獸藥應建立完整的購進記錄，購進記錄應載明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容；六、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。l 獸藥驗收、入庫管理制度一、獸藥質量驗收購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。（1）獸藥質量檢查驗收① 獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容