溫州某醫藥公司質量管理制度匯編(20xx年版)-資料下載頁

【導讀】堅持實施GSP，堅持“質量第一、信譽第一”。a、制定GSP實施方案，分工負責，分解落實。確保經營藥品安全有效。c、爭取在二00七年年底之前通過省局的變更驗收工作，并以驗收檢查為契機，長期堅持GSP。努力完成GSP改造，并將方針目標逐級展開，分解分層落實，形成。品經營質量管理規范》及其實施細則要求對企業內部藥品經營過程質量管理進行檢查與評價。六、公司質量管理工作的重大問題、涉及事項應以溫州某某醫藥有限公司文件形式確定。

　　

【正文】 號： 20xx 版 題目： 不合格藥品管理制度 共 1 頁 第 1 頁 溫州某某醫藥有限公司質量文件 醫藥商品是用于防病治病的特殊商品，其質量事關人 民生命安全，為了嚴防不合格醫藥商品進入流通領域，特制定制度如下： (一 )不合格藥品是指《藥品管理法》第 48 條規定為假藥和 49 條規定為劣藥的藥品及包裝不合格和外觀不合格的藥品。不合格藥品由質管科或藥檢部門依據有關標準進行判定。對有質量爭議的藥品應立即轉送上級藥檢部門檢測裁決。 (二 )入庫驗收中如果驗收員發現質量有疑問的藥品不能入庫，應單獨存放于 待驗區，請求質管科重新 復檢按驗收程序辦理。 (三 )在庫養護和出庫復核中發現的不合格藥品，應立即停止銷售，及時移入不合格品庫。按第 2 條方法處理。對破損的藥品和已超過有效期的藥品，倉庫應及時填寫報損單，附質管科意見經有關領導經理審批，及時報損、銷毀，并作好記錄。 (四 )出庫退回的藥品中發現不合格藥品，或藥監部門發文公布的不合格藥品都應立即放在不合格區。 (五 )質管科在 檢查、抽查過程中發現不合格藥品，應及時出具不合格藥品通知單，馬上通知業務科停止銷售。 (六 )企業對已售出的藥品如發現不合格藥品，銷售人員、質管人員應予及時追回。 (七 )凡發現不合格藥品，都應馬上把不合格品移置在不合格品庫區，按不合格藥品處理程序處理。查明不合格的原因，分清質量責任及時處理并制定預防措施，做好記錄。 (八 )對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。 (九 )對確認的不合格藥品 (除破損藥品外 )，應報上級藥品監管部門，按指定日期、地點，由經理、質管人員、保管人員與藥監人員實行全過程的監督銷毀，參加銷毀人員必須在銷毀記錄上簽名備案。 (十 )對于在運輸中發生殘損的藥品，按調撥責任制有關條款處理。 溫州某某醫藥有限公司質量文件 為進一步搞好退貨藥品的管理，特訂立以下制度，有關人員必須認真執行： 編號： QM1320xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 版本號： 20xx 版 題目： 退貨藥品的管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM1420xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質 管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： (一 )銷貨退回時，退貨專管員應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并仔細核對退貨單位、品名、規格、廠名、產地、批號、數量等有關項目，存放于退貨區，并做好退貨記錄。如有不符，應拒絕退貨。 （一般情況下貴細藥品，季節性藥品，冷藏的藥品，中藥材飲片不得退貨，要求退貨的商品須經業務科長同意下再填寫退貨通知單，通知退貨藥品專管員，存入退貨庫內。） (二 )銷后退回的藥品應及時通知驗收員按有關驗收程序重新驗收。驗收時應作好詳細記錄。記錄應包括以下內容：退貨單位、退回日期、品名、劑型、規格、生產企業、產地、批號、數量、退貨理由、檢查結果、處理日期及處理情況。記錄臺帳應保存三年。 (三 )驗收員必須在銷后退回通知單上認真填寫驗收情況和處理意見，作好驗收臺帳，為方便客戶和資金結算， “通知單 ”立即交給銷售員開具有關票據，作為付款依據。 (四 )然后開具入庫單，合格的藥品存入合格品庫，不合格的經質管科確認后存入不合格品庫。 (五 )購進退出 (包括非內在質量問題的退 貨 )，應由采購部門征得供方同意后辦理退貨手續，退貨商品應包裝完整、牢固，方便途中運輸。并做好進貨退出的記錄工作。 溫州某某醫藥有限公司質量文件 為了保障人民用藥的安全有效和 身體健康，提高職工的職業道德水平，加強職工質量的意識和責任心，提高企業的經營效益，特制訂本制度。 (一 )質量事故的范圍。 l、重大質量事故主要指：由于藥品質量問題引起的治療事故或人員傷亡，或嚴重威脅人身安全；或因保管不善和發貨差錯造成藥品整批報耗和企業財產損失 20xx 元以上的 (包括 20xx 元 )。 2 一般事故指：因沒有及時發現質量問題，當發現質量問題時已超出有效期，造成不能退貨而整批報廢的；在庫商品，由于保管不善造成整批蟲柱、霉爛、變質、污染、破損等不能再供藥用的；嚴重異物混入或因質量問題嚴重威脅人身 安全或已造成醫療事故的；因質量問題每批 (次 )造成經濟損失 (工時不計 )達二千元以下的。 (二 )質量事故的報告程序和時限。 發現重大質量事故，應填寫質量事故報表，隨質量報表上報質管科、經理室，不得以大化小，或隱瞞不報。 重大質量事故應在發現時立即上報質量管理辦公室及有關部門，盡快查清原因后立即作書面匯報 (書面匯報時間一般不超過 3 天 )。 一般事故在發現時應立即上報企業經理，找出事故原因，吸取教訓。 版本號： 20xx 版 題目： 質量事故的管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM1520xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： (三 )質量事故的處理。 l、當發生重大質量事故隱瞞不報者，要追究當事人和部門負責人的責任 ，視其性質給予行政處分，或追究經濟、行政、刑事責任。 企業對質量事故實行 “三不放過 ”的原則，即事故原因不查清不放過；事故責任者不受到教育不放過；沒有防范措施不放過。發生事故后由質量管理辦公室責成有關人員對事故進行調查、分析，并及時作出防范措施。 質量事故應得到妥善的處理并有文字記錄。 (四 )通過對事故的調查分析，進一步完善并嚴格執行質量事故報告制度，各部門要定期檢查質量事故隱患，把質量事故消滅在萌芽狀態。 溫州某某醫藥有限公司質量文件 做好質量查詢和質量投訴的管理是保證藥品質量和提高服務質量，提高醫藥企業信譽的重要手段，因此，公司必須做好質量查詢和質量投訴的有關工作。 （一 )質量查詢組織： 由質管組負責、業務組配合。 參加人員一般要有領導、業務人員、質管人 員參加。 要有明確的查詢目的，事前做好充分的準備，要有調查提綱。 (二 )質量查詢方式： 走訪查詢 由質管組、業務組有關人員對用戶進行不定期的走訪。走訪對象：受供應范圍內的衛生院、診所、零售藥店和區外主要業務單位，虛心聽取用戶對藥品質量、工作質量、服務質量的意見、建議和投訴。 信訪查詢 由質管組或業務組向用戶發送信訪表格，了解用戶意見、建議和投訴。 上門查詢 利用客戶上門購藥的機會，座談了解公司服務質量情況和有關藥品情況。 向上查詢 積極向上 級藥品監督部門、藥品供應部門及有關報刊資料電腦網絡上了解藥品質量信息。 自行抽查 質管科要組織人員每季度對有關藥品進行一至二次抽查。 每年應召開 1—2 次質量座談會，互相交流質量信息，聽取用戶對各項工作的意見和建議，以密切與用戶之間的關系。 (三 )做好用戶查詢和質量投訴工作 多種形式的用戶查詢訪問，均需做好記錄。匯總成書面意見，并提出建議，向領導匯報。 用戶的意見、建議或投訴或抽查中出現的問題，應及時查明原因和責任，應責成有關部門進行整改，落實到 人，限定時間，做到來信有答復，改進有措施，處理有結果。發現質量問題應向有關部門報告，并及時退回藥品做好記錄。 版本號： 20xx 版 題目： 質量查詢和質量投訴的管理制度 共 2 頁 第 1 頁 編號： QM1620xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 對用戶的質量投訴要及時做出答復，處理意見要明確，應使客戶明白又容易接受為原則。 如果質量投訴是屬于錯誤操作的結果，公司應及時采取改正措施，如果質量投拆屬生產廠商造成，應及時通知廠方協同解決。 如果質量投訴是關于藥品質量方面的不良反應或其它相關方面，應按藥品不良反應制度辦理。 對用戶的質量投訴要求在一個工作日內給予初步答復。 (四 )建立用戶 訪問工作檔案 l、用戶的基本情況 (如企業名稱、地址、郵編、電話號碼、聯系人等 )。 用戶對藥品質量、服務質量、工作質量的情況和建議。 對用戶意見的投訴處理情況。 (五 )由本公司質量領導小組負責對用戶訪問查詢工作進行檢查、考核和獎懲。 溫州某某醫藥有限公司質量文件 為促進合理用藥，防止歷史上嚴重藥害事件重演，提高藥品質量和藥物治療水平。根據《中華人民共和國藥品管理法》與《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規，特制定本制度。 一、藥品不良反應 (又稱 ADR)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。 二、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 副作用 ：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治疾病目的無關的作用。 毒性反應的臨床表現主要有： l、中樞神經系統反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 造血系統反應：如再生障礙性貧血等。 肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。 版本號： 20xx 版 題目：藥品不良反應報告制度 共 2 頁 第 1 頁 編號： QM1720xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 心血管系統反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。 過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現，臨床表現主要有：全身性反應、皮膚反應等。 三、質量管理組為企業藥品不良反應監測管理小組 (簡稱 ADR 小組 )，負責公司所經營藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應事件報告表》，每季度第一個月 15 日前向市、省藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起 15 日內報告，死亡病例須及時報告。 四、藥品不良反應監測的范圍主要是：未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應。已知的不良反應視具體情況而報告，對新藥則要求全面報告。 藥品不良反應的報告范圍是：對上市 5 年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，須報告其引起的所有可疑不良反應。對上 市 5 年以上的藥品，主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。 五、新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。 進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應，滿 5 年，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內，每年匯總報告一次；滿 5 年的，每 5 年匯總報告一次。 六、企業所經營的