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20xx年度醫療器械不良事件分析總結-資料下載頁

2025-10-12 14:23本頁面

　　

【正文】透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。？一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。？縫合線臨床上主要用于一般外科手術的縫合，其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。？頸椎牽引器是一種新型的家用醫療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，4致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為穿刺失敗；局部紅腫、瘙癢、過敏、感染；血管損傷、出血；漏液影響麻醉效果；刺破血管；寒戰。故障表現為穿刺包與導管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低。？可吸收止血紗布是由天然纖維、醫用級脫脂棉紗布、再生纖維素織品經化學變性、物化反應或氧化而制備的一種無菌可吸收的編織物。可吸收止血紗布在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為感染；不完全吸收；壓迫神經血管；過敏；排異反應；凝血；未發揮作用；切口不愈合或愈合緩慢；傷口紅腫，切口有紗布排出體外。？一次性輸血袋是供人血及其成分的采集、分離、貯存、輸血的容器的總稱。一次性輸血袋在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為離心破碎；溶血等。？中頻治療儀是用210KHz的電流進行治療，其功率一般為幾十瓦。中頻治療儀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。？溫熱治療床治療疾病的原理在于其放射出的遠紅外線,遠紅外線為人體的生命之光,紅外線是在所有太陽光中最能夠深入皮膚和皮下組織的一種射線。溫熱治療床在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；軟組織疼痛、神經麻木、腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細胞數量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。？高頻電刀（高頻手術器）是一種取代機械手術刀進行組織切割的電外科器械。它通過有效電極尖端產生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進行加熱，實現對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈；病人非手術區皮膚灼傷、電擊傷、手術易燃燒等。？障導致的儀器不能正常開機、死機、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調焦，固定困難等。？球囊擴張導管是一種頭端帶有可膨脹球囊的軟性導管，用于在影像引導下擴張人體內狹窄的空腔臟器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊擴張導管在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為死亡；急性心肌梗死；冠狀動脈的完全閉塞或者旁路移植的冠狀血管分離、穿孔、破裂或者損傷；擴張后血管再狹窄；溢血或血腫；不穩定型心絞痛；心率不齊，包括心室纖維性顫動；高血壓；感染；冠脈痙攣；動靜脈瘺；栓塞等。？造影導管是用于注射或輸入對照介質或液體測量血壓和獲取血樣的血管內導管。造影導管在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為導管的彎折、扭曲；導管的閉塞；導管的漏液、破裂；導管的斷裂；導管無法拔出等。？漂浮導管是行漂浮導管插管術時用于對急性心肌梗死或其他危重患者進行血流動力學監測的血管內導管。漂浮導管在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為患者心律失常；導管氣囊破裂；感染或血栓性靜脈炎；肺栓塞；導管堵塞或肺動脈血管形成；肺動脈破裂；導管在心腔內扭曲、打結等。？氧合器，又稱人工肺，能夠在手術中短期代替人體肺部功能，是進行體外血液氣體交換的手術器材。氧合器在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為氧合不良；變溫室滲漏等。？脊柱內固定器材能幫助脊柱復位，維持復位穩定，防止畸形進一步發展，促進骨性融合，這位治療脊柱疾病提供了更有利武器。脊柱內固定器材在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為各種內固定失效；感染；異物反應等。？吻合器是外科手術中使用的替代傳統手工縫合的醫療器械，它主要用于對人體內各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實現對病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應用于不同的組織和器官。吻合器在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為一次性產品包裝破損導致其不能使用；吻合器不能正常發射；吻合口出血；89

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