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食品藥品監督管理局學雷鋒活動方案-資料下載頁

2025-10-26 12:49本頁面

　　

【正文】 1：1），作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。【檢查】，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），~。有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水三乙胺（75：25：）；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。測定法取本品適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（%）。殘留溶劑取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，%~%。，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），％。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（%）。【含量測定】，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（）HCl。【類別】減肥藥。【貯藏】遮光，密封保存。【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊第五篇：呂梁市食品藥品監督管理局呂梁市食品藥品監督管理局核發《藥品經營許可證》（零售）現場檢查記錄被檢查單位：現場檢查員：檢查時間：檢查項目：檢查結論：說明為了規范核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收行為，提高行政審批效率，嚴格依照《山西省開辦藥品零售企業驗收標準》，制定本現場檢查記錄。本現場檢查記錄分3部分，共28項。現場驗收時，應逐項進行全面檢查、核實，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收結果全部符合標準的，評定為驗收合格；凡屬項目不完整、不齊全或有缺項的，評定為驗收不合格；不涉及事項為“合理缺項”。有下列情形之一的，不予現場驗收，寫出情況說明，由相關在場人員和現場審查人員雙方確認簽字后隨同驗收資料帶回審批科。違法違規行為責成當地食品藥品監督管理局依法查處。（1）企業法定代表人（負責人）、質量負責人及其他藥品從業人員不在場的。（2）現場實際情況與申請材料內容不符（包括企業法定代表人或負責人、地址、從業人員等），屬提供虛假申請材料的。（3）購進、陳列、儲存、經營藥品的。核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

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