臨床試驗(yàn)術(shù)語-資料下載頁

　　

【正文】 關(guān)技術(shù)和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)終止合同。一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容： 本合同的主體是甲方（________________）和乙方（）（）號批件，甲方委托乙方對甲方研制的（注冊分類：）進(jìn)行 期試驗(yàn)，以評價其。： ：____________，主要研究者為__________。，甲方計劃委托乙方完成 例，具體研究內(nèi)容詳見附件 1：經(jīng)倫理委員會審核通過的臨床試驗(yàn)方案（版本號：__________，版本日期________）及修正案（版本號________，版本日期__________）。二、合同各方承擔(dān)的責(zé)任 甲方（）：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：、藥物（器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等；對試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計需要。，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨(dú)立的稽查，對試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。，以選擇合格的研究者。（PI）告知試驗(yàn)中存在問題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)/保護(hù)受試者。，須書面通知乙方研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會，并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報不良事件。，由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。，受試者的個人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。如涉及 CRO 公司的合同，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)： CRO 承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說明 CRO 受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。，如 CRO 公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國法律效力的承諾書作為合同附件，且該承諾書的法律效力需由CRO公司提供擔(dān)保。乙方（）：，以選擇合格研究者。，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗(yàn)相關(guān)的要求。，保管期限至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時得到適當(dāng)?shù)闹委煛Ｑ芯空哂辛x務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生 SAE 時還應(yīng)按規(guī)定程序上報。，應(yīng)及時提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過一周。，向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的 CRF 表、小結(jié)報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門對本臨床研究提出的各項疑問。（費(fèi)用由申辦方負(fù)責(zé)）。三、經(jīng)費(fèi)承擔(dān)及支付方式、支付時間：（一）付款條件，預(yù)計該項目總費(fèi)用為人民幣_ ______________整（大寫）（￥______元整）。此費(fèi)用包括： 試驗(yàn)觀察費(fèi)（研究者的勞務(wù)費(fèi)）________元 受試者檢驗(yàn)、檢查費(fèi)________元（占總費(fèi)用的___%）（相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查明細(xì)、檢查次數(shù)、單價、金額等詳見合同附件） 受試者其他補(bǔ)貼_______元 試驗(yàn)用藥物管理及配置費(fèi)________元（占費(fèi)用的____%） CRC 費(fèi)用_______元 醫(yī)院/機(jī)構(gòu)管理費(fèi)___________元。 試驗(yàn)材料費(fèi)_______元。 資料管理費(fèi)：乙方免費(fèi)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后 5 年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗(yàn)資料____年，每年繳納資料保管費(fèi)用_____元，共計_______元，此費(fèi)用在試驗(yàn)結(jié)束時，小結(jié)報告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費(fèi)）付給乙方。 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計費(fèi) 元。 其他費(fèi)用（包括_____）_______元 根據(jù)國家稅務(wù)部門要求，需繳納________%的合同稅費(fèi)______元。（研究機(jī)構(gòu)）的付款，均應(yīng)付至如下的銀行賬戶： 開戶銀行名稱：帳號：賬戶名稱：乙方收到費(fèi)用后及時開具與費(fèi)用金額相等的正式發(fā)票。注意：甲方在每次匯款時務(wù)必在備注中注明“項目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時將匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)到機(jī)構(gòu)辦公室指定郵箱。（二）付款計劃（可根據(jù)合同雙方商定的比例和計劃修改）%的費(fèi)用，即人民幣 整（大寫）（￥______元整）。，支付合同總金額的30%的費(fèi)用，即人民幣____________________________整（大寫）（￥______元整）。、小結(jié)報告蓋章之前，按實(shí)際發(fā)生例數(shù)付清10%的合同尾款。、脫落病歷、剔除病歷的費(fèi)用按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用支付。，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費(fèi)發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。四、計劃與進(jìn)度：合同正式簽定，并獲得 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)報告，各種試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)用藥物、研究經(jīng)費(fèi)、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開始在 醫(yī)院_________專業(yè)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。力爭在_____個月內(nèi)完成____例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的相關(guān)內(nèi)容。若因試驗(yàn)用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費(fèi)等原因造成延誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。五、質(zhì)量控制與保證：，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實(shí)施過程和所有試驗(yàn)資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者協(xié)商解決。如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行 GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時書面通知研究者進(jìn)行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。，按照機(jī)構(gòu)辦提供的資料目錄編號后遞交**醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦指定郵箱。，但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機(jī)構(gòu)之外。根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗(yàn)資料均需有資料調(diào)閱和交接記錄。，在每次監(jiān)查之前與乙方機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書面報告監(jiān)查結(jié)果。，甲方須每年向倫理委員會和機(jī)構(gòu)辦公室提供報告。六、合同結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式：在試驗(yàn)結(jié)束時，甲方按國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)中對新藥臨床試驗(yàn)的要求，以及臨床研究方案，對乙方提供的臨床研究病例報告表、臨床研究小結(jié)表等進(jìn)行驗(yàn)收，甲方應(yīng)保證所有的研究經(jīng)費(fèi)已全部到乙方賬戶，攜帶有關(guān)資料到機(jī)構(gòu)辦蓋章。若臨床試驗(yàn)內(nèi)容不符合方案和合同的要求，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補(bǔ)充、完善。但若因試驗(yàn)藥物本身或藥物質(zhì)量影響研究結(jié)果、或甲方提供的方案等其他資料本身設(shè)計存在缺陷，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。七、知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存：、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和其他資料均屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，包括提出專利申請或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)淼膶＠暾垺＃粢门R床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。甲方在獲得CFDA的新藥生產(chǎn)批件后，應(yīng)給乙方一份復(fù)印件。，乙方規(guī)定所有臨床試驗(yàn)資料保管到期后均由乙方負(fù)責(zé)銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方主動取得聯(lián)系，商討臨床試驗(yàn)資料的銷毀事宜，如果甲方不主動聯(lián)系，乙方可以在保管到期后自行銷毀。八、保險及受試者權(quán)益保護(hù)和賠償 ，并將該保險單、保險合同副本復(fù)印件或者影印件提供給乙方。如果甲方為受試者購買的保險不能滿足受試者補(bǔ)償或賠償，甲方仍應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)受試者的補(bǔ)償或者賠償款項。如果甲方未購買臨床試驗(yàn)責(zé)任險，除應(yīng)對研究者承擔(dān)違約責(zé)任外，仍應(yīng)承擔(dān)受試者因試驗(yàn)相關(guān)的損害后果的全部責(zé)任。對發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)取Ｈ邕M(jìn)入訴訟程序，則由甲方承擔(dān)案件的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等與訴訟相關(guān)的費(fèi)用。（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录贽k方應(yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于：（1）在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗(yàn)相關(guān)后，由甲方及時墊付受試者相關(guān)的治療費(fèi)用，以保證受試者的安全和權(quán)益。（2）如果出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正常或轉(zhuǎn)歸，甲方應(yīng)及時支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，并給予受試者誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、住院期間伙食補(bǔ)助費(fèi)等法律規(guī)定的相關(guān)費(fèi)用。（或）試驗(yàn)產(chǎn)品、試驗(yàn)方案或其他資料設(shè)計本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時也應(yīng)由甲方承擔(dān)責(zé)任。，研究者應(yīng)立即通知甲方，甲方(申辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機(jī)構(gòu)或研究者同意給予甲方相關(guān)協(xié)助。“無過錯責(zé)任”時，該無過錯責(zé)任的賠償由甲方承擔(dān)。，待試驗(yàn)結(jié)束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)和法律等責(zé)任）均由甲方承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗(yàn)，本協(xié)議永久有效。九、申辦方或其代理人失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任； 、該試驗(yàn)組長單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)計委認(rèn)可的其他實(shí)驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)計委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測，如在研究機(jī)構(gòu)以外其他單位檢測，需經(jīng)機(jī)構(gòu)和倫理委員會批準(zhǔn)后方可。不允許甲方擅自運(yùn)輸?shù)絿鈾z測，除非國家政府有關(guān)部門批準(zhǔn)。，與申辦方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中，如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權(quán)益受損或受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時，甲方應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責(zé)，申辦方也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。，其責(zé)任由甲方負(fù)責(zé)。十、研究者過錯應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：，如果出現(xiàn)（1）研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會認(rèn)定為醫(yī)療事故；（2）研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；（3）因研究者未遵從臨床試驗(yàn)方案、或未遵從申辦方就試驗(yàn)提出的書面建議及指導(dǎo)說明而造成受試者的損害；（4）因研究者違背現(xiàn)行 CFDA 的規(guī)定及相關(guān)的法律、法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害；（5）因研究者違背保密原則，有意或無意泄露申辦方相關(guān)保密信息，侵犯申辦方知識產(chǎn)權(quán)等，造成申辦方損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔(dān)責(zé)任。，研究者對雙方約定的方案負(fù)責(zé)，其主要責(zé)任是按方案真實(shí)、完整采集研究數(shù)據(jù)，研究機(jī)構(gòu)不對該藥物是否能通過注冊審評或上市負(fù)責(zé)。、法規(guī)、試驗(yàn)方案造成不良后果的，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甚至法律責(zé)任。，由申辦方對研究者是否存在過錯、過錯與損害后果是否因關(guān)系進(jìn)行舉證，如認(rèn)定研究者存在過錯且與損害后果之間存在因果關(guān)系時，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。十一、合同變更、生效及爭議處理方法：，在合同簽署期間，任何雙方如有任何改動必須經(jīng)另一方同意，如果任何一方私自改動而未經(jīng)另一方同意，則由改動方負(fù)全部責(zé)任。，乙方有權(quán)終止合同或?qū)⒑贤?guī)定之完成期限相應(yīng)順延。，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定；如果由乙方原因提前終止試驗(yàn)，所付款項金額雙方協(xié)商解決。，由甲乙雙方本著互助的誠意協(xié)商解決，或另訂書面補(bǔ)充協(xié)議。 GCP 和其他相關(guān)法律法規(guī)適用于本協(xié)議，雙方應(yīng)信守合同，若有爭議，雙方協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍不能達(dá)成一致意見的，應(yīng)提交黃石 市仲裁委員會仲裁，雙方對仲裁機(jī)構(gòu)不能達(dá)成一致意見的，可選擇法律解決。 肆 份，甲方保留 貳 份，乙方保留 貳 份，經(jīng)簽約雙方簽字蓋章后，最后一個簽字日期起生效。甲方（委托方）： 乙方（受托方）：**市中心醫(yī)院研究機(jī)構(gòu)名稱：（蓋章）**市中心醫(yī)院藥物單位名稱（蓋章）法定代表/委托代理人（簽字）：日期： 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 聯(lián)系部門/聯(lián)系人： 地址：注：甲方由委托代理人簽字需要附法人授權(quán)書法定代表/委托代理人（簽字）：日期： 主要研究者簽字：日期：主要研究者代表該試驗(yàn)全部研究者簽署合同，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任和義務(wù)：