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20xx年醫學專題—美國及歐洲藥典系統適應性要求-資料下載頁

2025-11-10 06:01本頁面

　　

【正文】 n如果沒有等度洗脫這個步驟也不影響數據的有效性，那么此步驟可以省略流動相pH，不能改變緩沖液鹽濃度：不能改變流速：色譜柱尺寸改變時可改變流速（公式見前面）色譜柱參數固定相：173。不能改變填料類型173。不能改變粒徑大小色譜柱尺寸：173。長度：可調范圍177。70%173。內徑：可調范圍177。25%如果色譜柱尺寸改變，流速也需按以下公式做適當調整：F2 = F1F1：方法中規定的流速，單位ml/minF2：改變后的流速，單位ml/minl1：方法中規定的柱長，單位mml2：改變后的柱長，單位mmd1：方法中規定的柱內徑，單位mmd2：改變后的柱內徑，單位mm柱溫：177。5℃，除非另有說明，操作時的柱溫需明確規定檢測波長：不能改變進樣體積：在滿足檢測限和重現性的情況下可減少進樣體積，但不能增加進樣體積氣相色譜色譜柱參數固定相：173。粒徑：(填充柱)最多可減少50%，不能增大粒徑尺寸173。薄膜厚度：(毛細管柱)可調范圍從50%到+100%色譜柱尺寸：173。長度：可調范圍177。70%173。內徑：可調范圍177。50%流速：177。50%柱溫：177。10%進樣體積和分流體積：在滿足檢測限和重現性的情況下可做適當調整超臨界流體色譜流動相組成：填充色譜中，對其中較少的組分，調整范圍為相對差值177。30%或絕對差值177。2%，可選其中較大的一種，但是毛細管色譜系統不能調整流動相。色譜柱參數固定相：173。粒徑：(填充柱)最多可減少50%，不能增大粒徑尺寸色譜柱尺寸：173。長度：可調范圍177。70%173。內徑：可調范圍177。525%（填充柱）可調范圍177。50%（毛細管柱）流速：一般可在177。50%范圍內調整柱溫：177。5℃，除非另有說明，操作時的柱溫需明確規定進樣體積：在滿足檢測限和重現性的情況下可減少進樣體積，但不能增加進樣體積定量分析定量分析中，流動相中各溶劑或者試劑產生的色譜峰可以忽略。173。檢測器靈敏度。檢測器靈敏度是指單位濃度或質量的物質在檢測器上的信號輸出。相對檢測響應因子，一般叫響應因子，表示某組分與標準物質的絕對響應因子之比，也稱作校正因子173。外標法。通過比較待測物質和參考物質的色譜峰面積來計算待測物濃度173。內標法。將一定重量的純物質作為內標物加到分析樣品混合物和參照物中的分析方法。內標物的選擇要符合一些要求：不與待測物發生化學反應，性質穩定，能與其它雜質有效分離，該物質色譜峰不會與雜質或待測物質色譜峰重合。通過比較測試液中待測物與內標物的峰面積/峰高比和參比液中待測物與內標物的峰面積/峰高比來計算待測物濃度173。標準化程序。某物質的百分含量為該峰的峰面積占所有峰的峰面積的比例，計算時應排除溶劑峰和流動相中所含物質的色譜峰，還有檢測限以下的峰。173。校正程序。某物質測量值/預測值與量（濃度、質量等）的關系符合校正函數。待測物質的分析結果可根據校正函數的反函數計算。用外標法做有關物質測定時，如果用測試液的稀釋液做對照，并采用標準化程序測試，就采用方法中規定的校正因子（例如：）有關物質測定中，指定總雜質或有雜質的定量測定時，選擇合適的起始點和條件對峰面積的積分非常重要。在此類測試中，報告限（峰面積小于等于此限度就忽略），%。因此系統設定的數據收集限度至少大于報告限的二分之一。任何不能完全與主峰分離的雜質峰積分范圍為基線以上峰谷到峰谷之間的面積。內容總結（1）系統適應性——美國藥典
系統適應性是氣相和液相色譜分析方法的重要組成部分，用于證明色譜系統的分離度和重現性能滿足樣品的分析要求（2）系統適應性——美國藥典
系統適應性是氣相和液相色譜分析方法的重要組成部分，用于證明色譜系統的分離度和重現性能滿足樣品的分析要求（3）在規定的色譜條件下，n表示洗脫物中相鄰化合物的分離程度，可作為衡量色譜系統柱效能的指標，但是不如直接測試的結果可靠

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