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2025-09-30 08:13 本頁面

　　

【正文】（附件 14：設備安裝清場記錄）。（附件 9：關鍵性儀表及消耗性備品目錄）查看安裝現場，對承重地面、墻壁進行實地測量，看是否符合安裝要求；檢查設備所要求的水、電、氣（汽）、線路及管道等位置、方向是否達到設備安裝的要求；檢查設備出入口是否有足夠的空間讓設備通過，若不能使設備順利通過，則必須進行拆除或采取有效措施；準備好安裝所需的工具和機械設施。由驗證小組對該設備的安裝、運行、性能驗證后進行相關培訓。原水箱→原水泵→石英過濾器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→ RO（一級）→淡水泵→二級高壓泵→ RO（二級）→純水箱→紫外滅菌→微孔過濾器通過驗證活動，證明本制藥公司純化水系統適用于生產純化水的要求，在未來可能發生的種種情況下能夠連續、穩定地滿足純化水的特殊質量標準和供應所需的數量。”并規定：“應嚴格監測各生產環節，防止微生物污染。” GMP（ 1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水系統”。” GMP（ 1998 修訂）第 34 條規定：“純化水，注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。本文件規定了綜合制劑車間純化水系統的要求制劑車間純化水系統是循環的水系統。純化水制備系統沒有一種固定的模式。在合同書中應寫明：要求供應廠商提供設備的特性指標和功能的完整說明，包括系統的設計、運行、監測和滅菌功能的說明；純化水系統中所采用的設備的詳細規格說明；系統中所有其它部件的詳細規格說明，包括泵、閥門、管道、零部件、儲罐等；關于系統需消毒滅菌部位的消毒滅菌詳細技術參數和操作說明；對純化水生產和貯存、輸送質量有重大影響的關鍵部位的工藝參數等。工程部提供純化水系統生產工藝流程圖（備注：此圖由純化水設備生產廠商或制藥公司根據設備實際畫出），列出所有設備、部件、控制和監測儀表、閥門并編號備查。黃衛東 QC QC工程師負責驗證過程中的檢測工作。羅克球工程設備設備主管負責驗證過程中的計量工作，驗證過程中的安裝確認。驗證組織協調和技術相關工作，驗證方案和報告的批準，驗證合格證發放

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