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v-u-002純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

2025-11-19 08:13 本頁(yè)面

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)和滅菌功能的說(shuō)明；純化水系統(tǒng)中所采用的設(shè)備的詳細(xì)規(guī)格說(shuō)明；系統(tǒng)中所有其它部件的詳細(xì)規(guī)格說(shuō)明，包括泵、閥門(mén)、管道、零部件、儲(chǔ)罐等；關(guān)于系統(tǒng)需消毒滅菌部位的消毒滅菌詳細(xì)技術(shù)參數(shù)和操作說(shuō)明；對(duì)純化水生產(chǎn)和貯存、輸送質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)等。工程部起草純化水生產(chǎn)系統(tǒng)和配送系統(tǒng)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清洗、滅菌 SOP 及記錄表；純化水儲(chǔ)罐呼吸過(guò)濾器完整性測(cè)試、清洗、消毒、更換和維護(hù)的 SOP。，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。，報(bào)質(zhì)量副總審批。純化水制備系統(tǒng)沒(méi)有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到 1 度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無(wú)機(jī)物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。經(jīng)本廠總結(jié)評(píng)定，最終選擇寶應(yīng)華東的二級(jí)反滲透（ 10T/h）設(shè)備。此設(shè)備是針對(duì)新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證。本文件規(guī)定了綜合制劑車(chē)間純化水系統(tǒng)的要求制劑車(chē)間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。內(nèi)容時(shí)間驗(yàn)證培訓(xùn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 計(jì)劃時(shí)間范圍設(shè)備概述：：二級(jí)反滲透： 10T/h 原水箱型號(hào) BQL18B 原水泵型號(hào) CR1630 機(jī)械過(guò)濾器型號(hào) JED1400 活性碳過(guò)濾器型號(hào) JEF1400 精密過(guò)濾器型號(hào) JL3B 多級(jí)泵型號(hào) CR16120 反滲透裝置型號(hào) FSJ83R10 2 電導(dǎo)儀型號(hào) CM230 清洗泵型號(hào) WB120 純化水箱型號(hào) BQW20A 純水泵型號(hào) CHI1215 加藥裝置型號(hào) 15GPD/120L 觸摸屏型號(hào) TP276 本廠純化水系統(tǒng)由原水箱、水泵、過(guò)濾器、一級(jí)反滲透、淡水箱、二級(jí)反滲透、純化水儲(chǔ)罐等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水。根據(jù) SFDA 頒布的 GMP（ 1998 修訂）定義：

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