某中醫藥公司質量管理制度文件匯編-wenkub.com

　 　

【正文】 質量文件的保存期限 主要質量管理文件的保存期限一覽表 文件類型 保存期限 進貨票；銷貨票；藥品驗收入庫單 15 年 特殊藥品出庫復核記錄 10 年 質 量查詢；質量投訴；質量事故處理報告及相關資料；藥品銷毀記錄 。對各種質量文件分門別類，存儲備查。 四、質量文件的內 容 質量管理文件應包括：文件名，編碼，內容，執行日期，編制部門，撰稿人，審核人，批準人。 組織機構職能變動時。 通用性文件，由質量管理科起草后，送辦公室會審，經企業質量管理領導小 組研究通過后，由經理批準執行。 責任分工 公司各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，由質管科負責，辦公室協助，其他部門配合工作。 質量管理體系文件管理制度 文件編碼 執行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準 人 為了規范企業質量管理文件的起草、審核、批準、執行、檢查、修訂、存檔和保管工作，依據有關的法律法規，結合本公司實際制定本制度。 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審核。 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核。 質管科負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。主管領導或所在部門負責人提出建議或處理意見，由經理辦公會根據具體情況，實事求是的評價和判斷， 獎懲適度 確保兌現。 對于因執行質量管理制度、程序和落實整改措施不力，造成不良、甚至惡劣影響的，視情節輕重給予相應的經濟或行政處罰。 知識測驗 通過面試或問卷測驗，了解員工的質量意識，對質量管理制度的理解情況和對質量管理基本知識的掌握程度等。 專項檢查 由質管科牽頭組織，進行專項制度執行情況檢查，可以預先制定方案，全面檢查； 也可以進行突擊抽查， 系統檢查 每年質量內審視進行全面的檢查考核。因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和正確性。 使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內運行游戲及其它軟件。 系統管理員應定期進行服務器主機系統的數據備份和數據清理工作。 依省局下發的電子密鑰與省局信息平臺連接，實時報出藥進、存、銷情況，由質管科專人管理。經常更換密碼，確保密碼安全。 一、操作系統 公司采用萬邦醫藥管理軟件系統， 對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況進行及時準確的記錄。 驗收員負責驗收儀器設備的使用、維護和記錄工作。 建立設施設備檔案。 三、驗收養護室須保持整潔、衛生并配備必要的防潮、防塵、防火設備，進入本室要更換衣服。 在儀器的檢查和使用過程中發現問題和故障應立即停止使用，報告有關部門進行監 測和維修，使用人員不得私自檢修。 一、驗收養護設備 應配備設備 千分之一分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、水分快速測定儀等（中藥）。 四、根據不同地區和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議及發放用戶訪問表征集用戶意見、開展調研等方式進行用戶訪問。 對造成事故的直接責任人和負有領導責任的管理人員，按照本公司的相關制度進行處罰。 發生一般質量事故應及時報告質管科，質管科進行調查后，將調查結果和處理建議報主管領導。 一般質量事故 因購進把關不嚴造成單品種過期失效經濟損失 1 萬元以下，因貯存、養護或 運輸不當造成整批藥品報廢，經濟損失在 10000 元以下。 一、質量事故 定義 質量事故是指藥品經營活動各環節中，因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。 對因使用藥品造成質量事故的，除按本制度受理外還應按“藥品不良反應報告制度”作出相應處理。 二、質量投訴由質管科負責管理。 四、質量查詢方式 可先以傳真或電子郵件方式通知供貨企業，然后在 5 個工作日將加蓋本公司原印章的查詢原件郵寄給供貨企業，并做好查詢函件記錄備查。 復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合 格藥品庫，標示不合格品標志。 三、質量查詢的實施 進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗區，由質管科向供貨方發出質量查詢函件。 嚴格憑證的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用憑證的行為。 三、記錄要求 質量記錄要字跡清楚，正確完整。 質量記錄和憑證管理制度 文件編碼 執行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準 人 為規范公司質量記錄和憑證的使用和管理，保證質量信息的可追溯性和完整性，特制定本 制度。 B 類信息：由主管協調部門決策，質管科傳遞、反饋并督促執行。 四、質量信息的傳遞和反饋 以質管科為中心，各相關部門為網絡單元，準確、及時、高效、經濟的實現質量信息的反饋、傳遞、分析及處理。 B 類：涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質管科協調處理的信息。 同業經營者的質量管理措施、管理水平和經營效益等。 一、質量信息 質量信息是指公司內外環境對公司質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 四、藥品不良反應的處理 經藥品監督管理部門或本公司質管科確認有藥品不良反應的藥品，質管科應立即通知倉庫、業務科停止該藥品的發貨和銷售，就地封存，并及時追回已售出的該藥品。 三、藥品不良反應報告的程序 加強對本公司所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應立即向質管科和質量負責人報告。 藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。 上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即停止銷售。即 藥品的大、中、小包裝缺少應有的廠家資料、分類標識、警示語，或標簽、說明書、標志、標識不規范，包裝破損、污染或標識不清等其他可能影響藥品質量和藥品銷售的問題。即 藥品成分或各項指標不符合國家藥品標準。 因效期及包裝等原因與供貨方更換藥品時，業務科填寫《更換藥品通知單》并相應減少業務庫存，保管員憑單將藥品出庫、復核、登卡。 銷后退回的藥品憑業務科的退貨憑證方可收貨。 除個體診所等小批量購買者外，批量供應含麻黃堿類復方制劑時，不得以現金交易。 購進進口含麻黃堿類復方制劑時 ，按進口藥品管理有關規定索取產品資料。不得 向藥品零售企業銷售除胰島素之外的蛋白同化制劑與其他肽類激素。 一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品 嚴格按照規定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產、經營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關資質，保證購進藥品的合法性。 六、安全保密 購貨人和其他非管理人員不得進入特殊管理藥品倉庫。倉庫需有必要 的安全措施，如報警器、監控器，并配備與放射劑量相適應的防護裝置，放射藥品置入的鉛容器應避免拖拉或撞擊； 由于過期失效而不可供藥用的放射藥品，應清點登記，列表上報當地公安、環保、能源與藥品監督管理部門，經審批后監督銷毀。 銷毀麻醉藥品和一類精神藥品必須經市藥監局批準。儲存該類藥品的專庫要應配備安全措施，如報警器、監控器，并實行雙人、雙鎖管理制度。第一類精神藥品的驗收同麻醉藥品，即應堅持雙人開箱驗收，清點，雙人簽字入庫制度；第二類精神藥品的驗收與普通藥品相同，驗收合格后可儲存在專柜內，并加鎖管理。醫療單位購進第一類精神藥品，應憑縣以上藥品監督管理部門核發的《精神藥品購用印鑒卡》在指定的經營單位購買；科研、教學需要的精神藥品，需經縣以上藥品監督管理部門批準后，憑證明在指定的經營單位購買。 三、精神藥品 從事精神藥品的原料藥和第一類精神藥品制劑的購進與銷售，即經營該類藥品，必須是由國家藥品監督管理局指定的單位，才具有合法經營資格，否則不能從事該類藥品的購銷經營活動。 麻醉藥品必須從具有該類具體品種生產經營的生產企業或經營單位購進。一般可根據出廠檢驗報告及產品合格證進行驗收，雙人開箱，雙人收貨，雙人簽字，做好驗收記錄。 醫療用毒性藥品必須從具有該類具體品種生產、經營資格的生產企業或經營單位購進。并在接到質管科的《藥品停售通知單》后，將失效藥品存入不合格庫。 養護人員應嚴格按照有關制度定期對近效期藥品進行養護、檢查。低于以上期限的不得驗收入庫。 冷庫制冷系統應定 期進行檢查、維護保養并做好記錄。 四、冷庫管理 為保證需冷藏藥品儲存質量， 冷庫必須配備 24 小時 自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。 藥品拼箱 發貨時應注意：盡量將同一品種的相同批號或規格的藥品拼裝于同一箱內；若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱；液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內。 養護員每季匯總、分析和上報養護檢查、近效期、長時間儲存的藥品等資料，寫出養護分析報告送質管科。 重點養護品種 (指首營品種、易變質藥品、出現過質量問題的相臨藥品、儲存時間超過 1 年的藥品、近效期藥品等 )每月檢查。 質管員負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核養護員提交的《重點養護品種目錄》、處理藥品養護過程中的質量問題，監督考核藥品養護的工 作情況等。 實行藥品的效期儲存管理，對近效期藥品按月進行催銷。 根據季節氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄入《庫房溫濕度記錄》，并根據庫房條件及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。 藥 品保管員應按照藥品的對溫濕度的要求，將藥品儲存在相應的區域；按照藥品的性能分區、分類儲存。 八、驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤，并按規定期限保 存。 五、驗收首營品種應有該批次藥品質量檢驗合格報告書。 藥品驗收抽樣檢驗的數量： 每批 50件以下（含 50 件）抽取 2 件， 50 件以上每增加 50 件（不足 50 件按50 件計）多抽一件。 三、驗收 時限 驗收工作一般應在一個工作日內完成，節假日可順延。 一、驗收任務和內容 依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款及入庫憑證等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。 銷售進口藥品時，應將加蓋本單位質量管理機構原印章的進口藥品有關證明文件，隨貨一并發往購貨方。 銷售藥品應開具合法憑證，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 采購人員 應遵循“勤進快銷、防止積壓”的原則 ,及時了解藥品庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、 過期失效或滯銷造成的損失。憑證和記錄應按規定妥善保管。 并建立合格供貨方檔案。 質