某中醫藥公司質量管理制度文件匯編(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 達的計劃進行，不得隨意擴大品種或增加數量，超計劃采購。 精神藥品原料和第一類精神藥品制劑，必須從具有該類具體品種生 產經營資格的生產企業或經營單位購進。 精神藥品原料和第一類精神藥品制劑的銷售供應，必須嚴格按國家的規定和計劃進行。醫療單位購進第一類精神藥品，應憑縣以上藥品監督管理部門核發的《精神藥品購用印鑒卡》在指定的經營單位購買；科研、教學需要的精神藥品，需經縣以上藥品監督管理部門批準后，憑證明在指定的經營單位購買。 經營第二類精神藥品，必須是省級藥品監督管理部門認定的單位，才具有其合法經營資格，否則不能從事該類藥品的購銷經營活動。 驗收購進與銷售精神藥品，應按規定做好相關記錄，存檔備查。 驗收精神藥品 麻醉藥品外包裝必須印有規定的標志。第一類精神藥品的驗收同麻醉藥品，即應堅持雙人開箱驗收，清點，雙人簽字入庫制度；第二類精神藥品的驗收與普通藥品相同，驗收合格后可儲存在專柜內，并加鎖管理。 四、放射藥品： 放射藥品外包裝必須印有規定的標志。放射藥品應實行雙人驗收制度，并做好入庫質量驗收記錄。 五、特殊管理藥品的儲存與保管 必須儲存于專用倉庫，并由專人保管。儲存該類藥品的專庫要應配備安全措施，如報警器、監控器，并實行雙人、雙鎖管理制度。專帳管理，定期盤點，做到帳物相符，若發現差錯應立即報告當地藥品監督管理 部門。 按照具體品種的性質決定貯藏條件，麻醉藥品的大部分品種，特別是針劑，易遇光變質，應采取有效的避光、遮光措施。 由于破損、變質、過期失效而不可供藥用的品種，應雙人清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監督管理部門，等候處理意見。 銷毀麻醉藥品和一類精神藥品必須經市藥監局批準。銷毀該類藥品時，市藥監局及質管科應派員在現場實施監督。 質管科負責做好銷毀記錄，記錄包括銷毀日期、時間、地點品名數量、方法等內容；銷毀批準人及銷毀執行人員、銷毀監督人員均應簽字蓋章。 放射藥品應嚴格實行專庫 (柜 )、雙人雙鎖保管，專帳記錄。倉庫需有必要 的安全措施，如報警器、監控器，并配備與放射劑量相適應的防護裝置，放射藥品置入的鉛容器應避免拖拉或撞擊； 由于過期失效而不可供藥用的放射藥品，應清點登記，列表上報當地公安、環保、能源與藥品監督管理部門，經審批后監督銷毀。本單位質量管理機構應負責做好銷毀記錄，并由監銷人員及銷毀執行人員簽字備查，不得隨便處理。 特殊管理藥品在出庫要有雙人對品種、數量進行復查核對，并做好出庫復核記錄。 放射藥品運輸量應有與放射劑量相適應的安全防護設施，嚴禁個人私自攜帶放射藥 品乘坐公共交通工具。 六、安全保密 購貨人和其他非管理人員不得進入特殊管理藥品倉庫。有關管理人員不得向無關人員泄露存儲藥品的資料。 七、事故報告 特殊管理藥品如遇被盜或丟失，應保護好現場并立即報告公安機關和市藥監局。 專項 管理藥品管理制度 文件編碼 執行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準 人 為了規范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復方制劑的經營管理工作，保證 專項 管理藥品的 購進、驗收、儲存、銷售、運輸等環節 符合相關規定，依據《反興奮劑條例》、 《易制毒化學 品管理條例》、《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規 制定本制度。 一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品 嚴格按照規定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產、經營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關資質，保證購進藥品的合法性。 業務科購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，按照首營企業和首營品種要求索取供貨方相關資料，報質量管理部門審核建檔。 蛋白同化制劑、肽類激素應儲存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫或專柜，雙人雙鎖管理。 嚴格執行銷售管理制度，確保藥品銷售合法。不得 向藥品零售企業銷售除胰島素之外的蛋白同化制劑與其他肽類激素。 二、含麻黃堿類復方制劑 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質的復方制劑。 含麻黃堿類復方制劑只能向取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。并且應按照首營企業標準做好相關資料的收集、報批、備案工作后，方可購進該類藥品。 購進進口含麻黃堿類復方制劑時 ，按進口藥品管理有關規定索取產品資料。 按照藥品的儲存要求合理儲存含麻黃堿類復方制劑，并 設立含麻黃堿類復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。 銷售含麻黃堿類復方制劑時，由業務 部門核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況 。 該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫療機構和藥品零售企業，或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資格的藥品批發企業，嚴禁將該類藥品銷 售給無合法資質的 單位或個人。 除個體診所等小批量購買者外，批量供應含麻黃堿類復方制劑時，不得以現金交易。 三、 專項 管理藥品的入庫驗收、在庫養 護、儲庫復核、效期管理、不合格藥品報損及銷毀等 ，均按本 公司有關制度 執行 。 退貨藥品管理制度 文件編碼 執行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準 人 為規范銷后退回藥品和購進退出藥品的管理工作，避免質量事故和經濟損失，特制定本制度。 一、銷后退回 銷后退回的范圍：本公司售出商品沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責任導致藥品不合格；其它我公司同意退貨的藥品。 銷后退回的藥品憑業務科的退貨憑證方可收貨。 銷后退回藥品由驗收員進行質量驗收，經驗收無質量問題的藥品由倉管員移入合格品，并更改相應臺賬。 若質量驗收不合格，則按不合格藥品進行處理。 二、購進退出 購進退出的范圍：購進驗收、儲存和養護檢查、出庫復核、銷后退回驗收檢查發現的除內在質量不合格以外的藥品（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供應商協商同意的其它情況）。 因效期及包裝等原因與供貨方更換藥品時，業務科填寫《更換藥品通知單》并相應減少業務庫存，保管員憑單將藥品出庫、復核、登卡。 業務科通知供應商，退貨。 不合格藥品管理制度 文件編碼 執行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準 人 為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品購進和售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 一、不合格藥品 凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品： 藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品。即 藥品成分或各項指標不符合國家藥品標準。 藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品。即 水（醇）劑藥品的澄明度、固體藥品的表面光潔度等達不到國家藥品質量標準。 藥品包裝、標簽及說明書不符合 國家有關規定的藥品。即 藥品的大、中、小包裝缺少應有的廠家資料、分類標識、警示語，或標簽、說明書、標志、標識不規范，包裝破損、污染或標識不清等其他可能影響藥品質量和藥品銷售的問題。 二、不合格藥品的處置 在藥品驗收、儲存、養護、銷售過程中發現有質量問題藥品時，應及時上報質量管理員確認，確定為不合格的藥品應存放于不合格品區，掛紅色標識。 質量管理員在檢查過程中發現不合格藥品，應出具《藥品質量問題報告單》，及時通知倉管、營業等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不 合格藥品區，掛紅色標識。 上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。 三、不合格藥品的報損和銷毀 不合格藥品的報損由由倉管員提出申請，填報不合格藥品報損憑證，質管科履行審批手續。 不合格藥品銷毀時，應在質量管理員和其他相關部門的監督下進行，并填寫報損藥品銷毀記錄。 對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。 質量管理員每季應對不合格藥品的處理情況進行匯總、分析，提出改進意見，進一部加強各環節的質量管理。 藥品不良反應（ ADR）報告制度 文件編碼 執行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準 人 為加強藥品不良反應監測工作的管理，確保患者用藥安全有效，根據 《藥品不良反應監測管理辦法》等 有關規定，制定本制度。 一、藥品不良反應 主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。 藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 如： 因服用藥品引起死亡的；致癌致畸的；損害重要生命器官而威脅生命或喪失 生活能力的；延長住院治療時間的等等。 二、藥品不良反應的報告范圍 上市五年以內的藥品，收集并報告其所有可疑的不良反應。 上市五年以上的藥品，報告其嚴重的、罕見的、或說明書未收載的不良反應。 三、藥品不良反應報告的程序 加強對本公司所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應立即向質管科和質量負責人報告。質管科在詳細記錄并調查確認后，填寫“藥品不良反應報告表”，向市藥監局報告。 本公司經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例， 必須以快速有效的方式報告市藥監局，并 按市藥監局的要求報告有關部門。 其他可疑藥品不良反應和病例，每季向市藥監局集中報告。 四、藥品不良反應的處理 經藥品監督管理部門或本公司質管科確認有藥品不良反應的藥品，質管科應立即通知倉庫、業務科停止該藥品的發貨和銷售，就地封存，并及時追回已售出的該藥品。業務科聯系該藥品的供貨單位協商處理。 質管科應定期匯總、分析所收集的藥品不良反應報表，按規定向藥品不良反應監測部門報告。 質量信息管理制度 文件編碼 執行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準 人 為建立高效暢通的質量信息網絡體系，充分發揮質量信息的作用，確保公司質量管理體系的有效運行，特制定本制度。 一、質量信息 質量信息是指公司內外環境對公司質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。質量信息包括以下內容： 國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等。 藥品監督管理部門的公告、藥品抽查公告和藥品開發、管理信息。 供應廠、商的質量保證能力及所供藥品的質量情況資料。